Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI a radiomika pro stratifikaci plicních uzlů po radikálně léčené rakovině (AI-SONAR)

17. května 2022 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Umělá inteligence a radiomika pro stratifikaci plicních uzlů po radikálně léčené rakovině (AI-SONAR)

Tato studie posoudí užitečnost přístupů radiomiky a umělé inteligence k novým plicním uzlům u pacientů, kteří podstoupili radikální léčbu předchozí rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšení detekce a diagnostiky rakoviny vedla ke zvyšujícímu se počtu pacientů, u nichž byla diagnostikována rakovina v raném stádiu a potenciálně dostávali kurativní terapii se zlepšenými výsledky přežití. Nedávné retrospektivní studie u pacientů, kteří přežili rakovinu, prokázaly, že tito pacienti mají zvýšené riziko další rakoviny během svého života ve srovnání s běžnou populací, částečně potenciálně kvůli sdíleným rizikovým faktorům životního stylu (např. kouření), genetická predispozice k rakovině nebo následné onkogenní vedlejší účinky protirakovinných terapií (např. radioterapie). Rakovina plic zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a plíce také představují společné místo pro metastatické onemocnění u pacientů s nepulmonální malignitou. Kromě toho je rakovina plic jednou z nejčastějších sekundárních primárních malignit u pacientů s předchozí léčbou rakoviny. Rozpoznání významu plicního uzlu v kontextu předchozího karcinomu proto zůstává klinickým problémem vzhledem k tomu, že může představovat benigní onemocnění, metastatický relaps nebo novou primární malignitu.

Tato studie posoudí užitečnost přístupů radiomiky a umělé inteligence k novým plicním uzlům u pacientů, kteří podstoupili radikální léčbu předchozí rakoviny. To bude vyžadovat použití přístupů strojového učení (ML) a později zkoumání přístupů hlubokého učení/konvolučních neuronových sítí k interpretaci uzlů pro rozlišení benigních, metastatických a nových primárních uzlů/lézí rakoviny plic. Vývoj klasifikátoru ML nebo nástroje založeného na hlubokém učení může pomoci určit, kteří pacienti by měli prospěch z dřívějších vyšetření včetně dalšího zobrazování, odběru biopsie a vést k dřívější diagnóze rakoviny, což povede k lepším výsledkům pacientů v této jedinečné kohortě. Jedná se o retrospektivní studii analyzující data, která již byla rutinně shromážděna v rámci péče o pacienty. Všechna data budou před jakoukoli analýzou anonymizována, nebudou použity žádné intervence řízené/související s pacientem a bude uplatněno zřeknutí se souhlasu se zařazením do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (Chelsea Site)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Deveraj

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní kohorty případů pacientů s novým nálezem plicního uzlu na hrudním CT zobrazení a předchozí diagnózou rakoviny (léčenou radikálně) během posledních 10 let (nebo méně).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená anamnéza předchozí radikálně nebo léčebně léčené rakoviny solidních orgánů během 10 let od nového indexového CT hrudního skenu prokazujícího nový plicní uzel a některý z následujících:

    • Biopsie potvrzující předchozí malignitu s MDT konsensem a úspěšné vyřešení/remisi rakoviny po protinádorové léčbě na intervalovém zobrazování nebo analýze krevního testu
    • Tam, kde biopsie nebyla možná/potvrzená pro předchozí malignitu, MDT konsensuální výsledek potvrzující rakovinu (+/- vypočtené Herderovo skóre > 80 %, pokud bylo použito) a rozhodnutí léčit jako malignitu s následným ústupem/remisí po protinádorové léčbě na intervalovém zobrazování nebo krvi analýza analýzy

  • Radikální léčba předchozí rakoviny definovaná jako jedna z následujících:

    • Chirurgická resekce
    • Radikální radioterapie nebo stereotaktická radioterapie
    • Radikální chemoterapie
    • Radikální chemo-radioterapie
    • Multimodální léčba s kteroukoli z výše uvedených možností

  • Známá pravda o novém plicním uzlu

    • Skenovaná data ukazující 2letou stabilitu (na základě průměru nebo volumetrie) nebo rozlišení v případech benigního onemocnění
    • Skenovaná data ukazující progresivní zvětšení uzliny nebo zvýšení počtu uzlin při intervalovém zobrazování s konsensem MDT (+/- PET s Herderovým skóre > 80 %, pokud je to vhodné) určující metastatické onemocnění nebo novou primární malignitu
    • Odběr biopsie potvrzující benigní onemocnění nebo zhoubný nádor a v případech zhoubného nádoru, metastázy nebo nového primárního karcinomu plic
  • Tloušťka řezu CT ≤ 2,5 mm
  • Velikost uzlíku ≥ ​​5 mm

Kritéria vyloučení:

  • CT zobrazení > 10 let
  • Nesolidní hematologické malignity včetně leukémie
  • Případy radikálně léčeného primárního nádorového onemocnění s časnou oligometastatickou recidivou léčené radikálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Benigní uzliny
Na zúčastněných pracovištích NHS budou identifikována a přijata CT vyšetření pacientů s novým plicním uzlem(y), u kterých se následně potvrdí, že jsou benigní a v kontextu předchozí anamnézy radikálně léčeného karcinomu.
Jiný: Neintervenční studie
První CT skenování uzlu podle kritérií způsobilosti bude použito jako vstup do interního softwaru pro extrakci více radiomických funkcí a bude použito k vývoji klasifikátoru založeného na strojovém učení k rozlišení etiologie uzlu. Skenování bude také použito jako vstup do modelů hlubokého učení/konvolučních neuronových sítí pro provádění automatizované klasifikace zobrazování.
Metastatické uzliny
Na zúčastněných pracovištích NHS budou identifikována a přijata CT vyšetření pacientů s novým plicním uzlem(y), u kterých se následně potvrdí, že jsou metastatické povahy a v kontextu předchozí anamnézy radikálně léčeného karcinomu.
Jiný: Neintervenční studie
První CT skenování uzlu podle kritérií způsobilosti bude použito jako vstup do interního softwaru pro extrakci více radiomických funkcí a bude použito k vývoji klasifikátoru založeného na strojovém učení k rozlišení etiologie uzlu. Skenování bude také použito jako vstup do modelů hlubokého učení/konvolučních neuronových sítí pro provádění automatizované klasifikace zobrazování.
Druhá primární rakovina plic
Na zúčastněných pracovištích NHS budou identifikována a přijata CT vyšetření pacientů s novým plicním uzlem(y), u kterých se následně potvrdilo, že jde o nový druhý primární karcinom plic a v kontextu předchozí anamnézy radikálně léčeného karcinomu.
Jiný: Neintervenční studie
První CT skenování uzlu podle kritérií způsobilosti bude použito jako vstup do interního softwaru pro extrakci více radiomických funkcí a bude použito k vývoji klasifikátoru založeného na strojovém učení k rozlišení etiologie uzlu. Skenování bude také použito jako vstup do modelů hlubokého učení/konvolučních neuronových sítí pro provádění automatizované klasifikace zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj modelu radiomic ML klasifikátoru založeného na CT-thoraxu k predikci rizika rakoviny u nových plicních uzlin po předchozí radikálně léčené rakovině.
Časové okno: 2 roky
Studie si klade za cíl identifikovat odlišné shluky radiomických proměnných za účelem vytvoření radiomického prediktivního vektoru (RPV), který lze použít ke stratifikaci benigních vs maligních uzlů u pacientů, kteří již dříve podstoupili radikální léčbu malignity. RPV bude využita v multivariační analýze a porovnána se stávajícími modely rizik používanými v klinické praxi.
2 roky
Vývoj modelu klasifikátoru ML založeného na CT-thoraxu k predikci, zda nový maligní uzel představuje metastatické plicní onemocnění (nová rakovina vs. předchozí recidiva rakoviny) nebo novou primární plicní malignitu.
Časové okno: 2 roky
Studie si klade za cíl identifikovat odlišné shluky radiomických proměnných za účelem generování radiomického prediktivního vektoru (RPV), který je schopen odlišit metastatické plicní uzliny od nového primárního karcinomu plic u pacientů, kteří již dříve podstoupili radikální léčbu rakoviny. V klinické praxi neexistují žádné současné modely, které by řešily tento diagnostický problém.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení výkonu vyvinutého modelu klasifikátoru ML založeného na CT-thoraxu v nezávislé externí validační kohortě.
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení výkonu odvozeného radiomického prediktivního vektoru (RPV) na externím nezávislém souboru dat uzlíků plic po rakovině, aby vyhodnotili zobecnění a potenciální výkon v reálném světě.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Imperial College London
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Institute of Cancer Research, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom
Oxford University Hospitals NHS Trust
Royal Marsden Partners Cancer Alliance
National Heart and Lung Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Lee, The Royal Marsden Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR5502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit