Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte a optimalizujte model online péče pro poskytování PrEP: Pilotní studie (ePrEP Kenya)

25. května 2024 aktualizováno: Monisha Sharma, University of Washington

Vyhodnoťte a optimalizujte model virtuální péče pro poskytování PrEP: Pilotní studie

Denní orální preexpoziční profylaxe (PrEP) je vysoce účinná při prevenci získání HIV, ale příjem v Keni zůstává nízký. Existují překážky pro poskytování PrEP na klinice (např. dlouhé čekací doby, stigma), takže dodání PrEP prostřednictvím platforem online lékáren má potenciál rozšířit dosah přístupu PrEP v Keni. V této pilotní studii vyšetřovatelé otestují nový model dodávání PrEP, který nebyl nikdy vyzkoušený v prostředí subsaharské Afriky: PrEP dodávaný online lékárnou. Vyšetřovatelé budou pracovat ve spolupráci s MYDAWA, online lékárnou v Keni, na poskytování PrEP na jejich platformě po dobu 18 měsíců. Online doručení PrEP bude zahrnovat posouzení způsobilosti PrEP, doručení autotestu HIV, vzdálené klinické setkání, doručení léků PrEP a virtuální nástroje podpory PrEP. Pokud je účastník identifikován jako způsobilý pro preexpoziční profylaxi (PEP), bude mu PEP předepsána na 29 dní a účastník bude požádán, aby si na konci této doby domluvil další schůzku za účelem opětovného posouzení způsobilosti PrEP. Vyšetřovatelé budou měřit příjem a pokračování PrEP v průběhu času a také měřit řadu výsledků implementace, včetně přijatelnosti a nákladů. Vyšetřovatelé předpokládají, že dodávka PrEP online lékárny bude mít za následek vysoký příjem a pokračování (podobné nebo větší než veřejné kliniky), bude přijatelné pro klienty a bude mít nízké náklady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Online PrEP může pomoci překonat překážky na úrovni pacientů a poskytovatelů, které brání PrEP dodávaným zařízením. Na úrovni pacienta může online PrEP zvýšit soukromí a pohodlí tím, že pacientům umožní přijímat PrEP v místě a čase, který si sami zvolí. Navíc rozšířením možností pro dodávání PrEP si pacienti mohou vybrat model, který vyhovuje jejich preferencím. Doručování PrEP přímo prostřednictvím kurýrů může také snížit čas, který pacienti tráví (a náklady s tím spojené) cestováním a čekáním ve zdravotnických zařízeních, a stigma spojené s návštěvou HIV klinik kvůli péči o PrEP. Na úrovni poskytovatelů může online PrEP snížit přeplněnost zařízení a prodloužit čas, který mohou poskytovatelé strávit s pacienty hledajícími léčebné služby. Přesunutí některých povinností doručování PrEP na méně placené kurýry může navíc ušetřit náklady zdravotního systému. Společně tyto výhody online PrEP mohou zvýšit pokračování PrEP mezi jednotlivci s rizikem HIV.

MYDAWA, první licencovaná online lékárna v Keni (https://mydawa.com), má jedinečnou pozici, aby podporovala online doručování PrEP aplikací technologie pro dodávání základních léků a zdravotnických potřeb do místních komunit.

Celkovým cílem této studie je generovat data na podporu příslušných politických rozhodnutí týkajících se širšího přijetí online poskytování PrEP v regionu. Vyšetřovatelé plánují vyvinout a vyhodnotit proveditelnost modelu online doručování na podporu zahájení a pokračování PrEP mezi jednotlivci ohroženými získáním HIV v Keni. Model bude podávat tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) perorálně jednou denně. K vyhodnocení proveditelnosti tohoto modelu v Keni navrhují vyšetřovatelé otestovat přijetí „minimálně životaschopného“ modelu, porozumět charakteristikám online klientů PrEP a přijatelnosti modelu mezi těmito klienty a vyhodnotit náklady spojené s modelem.

Specifické cíle

  1. Vyvinout a pilotně otestovat model online poskytování PrEP na výsledcích zahájení a pokračování PrEP mezi jednotlivci ohroženými získáním HIV v Keni.
  2. Vyhodnotit přijatelnost, vhodnost, proveditelnost a náklady online modelu doručení PrEP v Keni.

Hypotéza Vyšetřovatelé předpokládají, že online model dodávání PrEP bude řešit překážky na úrovni pacientů a poskytovatelů před klinikou dodávaných PrEP a povede k zahájení a pokračování vysokého PrEP (ve srovnání s modely založenými na zařízení), bude přijatelný a vhodný a poskytovatelé a klienti, a nízkonákladové.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2357

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Paulami Naik
  • Telefonní číslo: 206-221-1041
  • E-mail: pnaik47@uw.edu

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přístup ke službám MYDAWA pro HIVST nebo vyžádání informací PrEP prostřednictvím MYDAWA
  • Mají zájem o PrEP a jsou ochotni jej převzít a jsou ochotni zaplatit náklady na doručení PrEP
  • Buďte ochotni zaplatit za krevní HIVST a náklady na doručení
  • Samostatně hlášená HIV negativní
  • Jsou schopni přistupovat k platformě MyDAWA pomocí počítače nebo chytrého telefonu po dobu trvání studie
  • Mají přístup k internetu
  • Jsou schopni číst a porozumět angličtině
  • Žijí nebo jsou ochotni cestovat do oblasti Nairobi, aby získali virtuální služby PrEP
  • Jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas elektronicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klienti MYDAWA
Klienti MYDAWA, kteří jsou uznáni za způsobilé pro PrEP nebo PEP, si je mohou objednat online a nechat si je doručit za malý poplatek. To v současnosti není v Keni standardem péče. Ti, kteří nejsou ve studiu, mohou získat PrEP nebo PEP pouze ve zdravotnických zařízeních v Keni.
Jiný: Online doručení PEP/PrEP
Dodání PEP nebo PrEP po online konzultaci a nahrání obrázku HIVST.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení PrEP
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků, kterým bylo doručeno PrEP, mezi těmi, kteří byli vyšetřeni na riziko HIV a kteří byli uznáni jako způsobilí k PrEP prostřednictvím online platformy (MYDAWA).
1 rok
Iniciace PEP
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků, kterým byla dodána PEP, mezi těmi, kteří byli vyšetřeni na riziko HIV a u kterých byla stanovena způsobilost PEP prostřednictvím online platformy (MYDAWA).
1 rok
Pokračování PrEP: doplňuje se po 45 dnech zahájení PrEP
Časové okno: 1 rok
% účastníků, kteří znovu naplnili PrEP do 45 dnů od prvního doručení PrEP mezi těmi, kteří byli vyšetřeni na riziko HIV a určili, že jsou způsobilí k PrEP prostřednictvím online platformy (MYDAWA).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračování PrEP: jakékoli náplně
Časové okno: 1 rok
% účastníků, kteří znovu vyplnili PrEP (alespoň jednou) z těch, kteří byli vyšetřeni na riziko HIV a určili, že PrEP jsou způsobilí prostřednictvím online platformy (MYDAWA).
1 rok
Krytí pilulkou PrEP
Časové okno: 1 rok
% pokrytí pilulkami PrEP mezi dny s rizikem HIV u klientů, kteří zahájili PrEP
1 rok
Používání/dodržování PrEP nahlášené vlastní osobou
Časové okno: 1 rok
Používání/dodržování PrEP nahlášené vlastní osobou
1 rok
Přechod z PEP na PrEP
Časové okno: 1 rok
% klientů, kteří zahájili PrEP, mezi těmi, kteří obdrželi PEP prostřednictvím MYDAWA
1 rok
Možnost implementace online PrEP
Časové okno: 1 rok
Do jaké míry může být online PrEP úspěšně doručeno zamýšleným účastníkům v keňském kontextu?
1 rok
Přijatelnost online PrEP
Časové okno: 1 rok
Do jaké míry je online PrEP posuzován jako vhodný, uspokojující nebo atraktivní pro klienty?
1 rok
Náklady spojené s online doručením PEP
Časové okno: 1 rok
Náklady na doručení PEP každému klientovi PEP
1 rok
Náklady spojené s online doručením PrEP
Časové okno: 1 rok
Cena za měsíc klienta na PrEP
1 rok
Pokračování PrEP => 2 náplně
Časové okno: 1 rok
% účastníků, kteří znovu vyplnili PrEP (alespoň dvakrát) z těch, kteří byli vyšetřeni na riziko HIV a určili, že PrEP jsou způsobilí prostřednictvím online platformy (MYDAWA).
1 rok
Zastavení a opětovné spuštění PrEP
Časové okno: 1 rok
% účastníků, kteří znovu naplnili PrEP (alespoň jednou) s odstupem alespoň 14 dnů mezi tím, kdy jejich pilulky došly, a další dodávkou pilulek, mezi těmi, kteří byli vyšetřeni na riziko HIV a kteří určili způsobilost PrEP prostřednictvím online platformy (MYDAWA) .
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bill and Melinda Gates Foundation
Fred Hutchinson Cancer Center
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Audere
Partners in Health & Research Development
MYDAWA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monisha Sharma, PhD, MSPH, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutch Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00014987

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení