Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer og optimer en onlineplejemodel for PrEP-levering: Pilotundersøgelse (ePrEP Kenya)

25. maj 2024 opdateret af: Monisha Sharma, University of Washington

Evaluer og optimer en virtuel plejemodel til PrEP-levering: Pilotundersøgelse

Daglig oral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er yderst effektiv til at forhindre HIV-optagelse, men optagelsen i Kenya er fortsat lav. Der eksisterer barrierer for klinikbaseret PrEP-levering (f.eks. lange ventetider, stigmatisering), og levering af PrEP via onlineapotekerplatforme har således potentialet til at udvide rækkevidden af ​​PrEP-adgang i Kenya. I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne teste en ny model for PrEP-levering, som aldrig er blevet prøvet i afrikanske omgivelser syd for Sahara: online-apoteker-leveret PrEP. Efterforskerne vil arbejde i samarbejde med MYDAWA, et onlineapotek i Kenya, for at levere PrEP på deres platform i 18 måneder. Online PrEP-levering vil omfatte en PrEP-kvalificeringsvurdering, HIV-selvtestlevering, et fjerntliggende klinisk møde, PrEP-medicinlevering og virtuelle PrEP-støtteværktøjer. Hvis en deltager identificeres som kvalificeret til præ-eksponeringsprofylakse (PEP), vil PEP blive ordineret i 29 dage, og deltageren vil blive bedt om at lave en ny aftale ved udgangen af ​​denne tid for at revurdere for PrEP berettigelse. Efterforskerne vil måle PrEP optagelse og fortsættelse over tid og også måle en række implementeringsresultater, herunder accept og omkostninger. Efterforskerne forudser, at levering af PrEP fra onlineapoteker vil resultere i høj optagelse og fortsættelse (svarende til det eller større end offentlige klinikker), vil være acceptabelt for kunderne og vil være til lave omkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Online PrEP kan hjælpe med at overvinde barrierer på patient- og udbyderniveau for facilitetsleveret PrEP. På patientniveau kan online PrEP øge privatlivets fred og bekvemmelighed ved at gøre det muligt for patienter at modtage PrEP på et sted og tidspunkt efter eget valg. Ved at udvide mulighederne for PrEP-levering kan patienter desuden vælge en model, der passer til deres præferencer. Levering af PrEP direkte via kurerer kan også reducere den tid, patienter bruger (og omkostninger forbundet med) at rejse til og vente på sundhedsfaciliteter, og stigmatiseringen forbundet med at besøge hiv-klinikker for PrEP-pleje. På udbyderniveau kan online PrEP mindske trængsel på faciliteter og øge den tid, udbydere kan bruge med patienter, der søger behandling. Derudover kan det være omkostningsbesparende for sundhedssystemet at flytte nogle PrEP-leveringsansvar til lavere betalte kurerer. Tilsammen kan disse fordele ved online PrEP øge PrEP-fortsættelsen blandt individer med risiko for hiv.

MYDAWA, Kenyas første licenserede onlineapotek (https://mydawa.com), er unikt positioneret til at understøtte online PrEP-levering ved at anvende teknologi til at levere essentiel medicin og sundhedsforsyninger til lokalsamfund.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at generere data til støtte for de relevante politiske beslutninger vedrørende bredere anvendelse af online PrEP-levering i regionen. Efterforskerne planlægger at udvikle og evaluere gennemførligheden af ​​en online leveringsmodel til støtte for initiering og fortsættelse af PrEP blandt individer med risiko for HIV-erhvervelse i Kenya. Modellen vil give oral tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) én gang dagligt. For at evaluere gennemførligheden af ​​denne model i Kenya, foreslår efterforskerne at teste optagelsen af ​​en "minimalt levedygtig" model, at forstå karakteristikaene for online PrEP-klienter og modellens acceptabilitet blandt disse kunder, og at evaluere omkostningerne forbundet med modellen.

Specifikke mål

  1. At udvikle og pilotteste en model for online PrEP-levering på PrEP-initiering og fortsættelsesresultater blandt individer med risiko for HIV-erhvervelse i Kenya.
  2. At evaluere acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden, gennemførligheden og omkostningerne ved en online PrEP-leveringsmodel i Kenya.

Hypotese Efterforskerne antager, at en online PrEP-leveringsmodel vil adressere barrierer på patient- og udbyderniveau for klinikleveret PrEP og resultere i høj PrEP-initiering og -fortsættelse (sammenlignet med facilitetsbaserede modeller), være acceptabel og passende, og udbydere og klienter, og lavpris.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2357

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Paulami Naik
  • Telefonnummer: 206-221-1041
  • E-mail: pnaik47@uw.edu

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adgang til MYDAWA-tjenester til HIVST eller anmodet om PrEP-oplysninger gennem MYDAWA
  • Er interesseret i og villig til at tage PrEP og er villig til at betale for PrEP leveringsomkostninger
  • Vær villig til at betale for en blodbaseret HIVST og leveringsomkostninger
  • Selvrapporteret HIV-negativ
  • Er i stand til at få adgang til MyDAWA-platformen ved hjælp af computer eller en smartphone i hele undersøgelsens varighed
  • Er i stand til at få adgang til internettet
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Bor i eller er villig til at rejse til Nairobi-området for at modtage virtuelle PrEP-tjenester
  • Er i stand til og villig til at give informeret samtykke elektronisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MYDAWA kunder
MYDAWA-klienter, der er fast besluttet på at være berettiget til PrEP eller PEP, kan bestille dem online og få dem leveret mod et mindre gebyr. Dette er i øjeblikket ikke standarden for pleje i Kenya. De, der ikke er med i undersøgelsen, kan kun modtage PrEP eller PEP på sundhedsfaciliteter i Kenya.
Andet: Online PEP/PrEP levering
Levering af PEP eller PrEP efter online konsultation og HIVST billede upload.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP initiering
Tidsramme: 1 år
% af deltagerne, der fik leveret PrEP blandt dem, der blev screenet for HIV-risiko og fastslog, at PrEP var kvalificeret via onlineplatformen (MYDAWA).
1 år
PEP initiering
Tidsramme: 1 år
% af deltagerne, der fik leveret PEP blandt dem, der blev screenet for HIV-risiko og fastslog, at PEP var kvalificeret via onlineplatformen (MYDAWA).
1 år
PrEP-fortsættelse: genopfyldes med 45 dages PrEP-initiering
Tidsramme: 1 år
% af deltagere, der genpåfyldte PrEP inden for 45 dage efter første PrEP-levering blandt dem, der screenedes for HIV-risiko og fastslog, at PrEP var kvalificeret via online-platformen (MYDAWA).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-fortsættelse: eventuelle genopfyldninger
Tidsramme: 1 år
% af deltagere, der genopfyldte PrEP (mindst én gang) blandt dem, der blev screenet for HIV-risiko og fastslog, at PrEP var kvalificeret via online-platformen (MYDAWA).
1 år
PrEP pille dækning
Tidsramme: 1 år
% af PrEP-pilledækningen blandt dage med HIV-risiko blandt klienter, der påbegyndte PrEP
1 år
Selvrapporteret brug/overholdelse af PrEP
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteret brug/overholdelse af PrEP
1 år
Overgang fra PEP til PrEP
Tidsramme: 1 år
% af klienter, der startede PrEP blandt dem, der modtog PEP via MYDAWA
1 år
Mulighed for at implementere online PrEP
Tidsramme: 1 år
I hvilket omfang kan online PrEP med succes leveres til tiltænkte deltagere i den kenyanske kontekst?
1 år
Acceptabilitet af online PrEP
Tidsramme: 1 år
I hvilket omfang vurderes online PrEP som egnet, tilfredsstillende eller attraktivt for kunder?
1 år
Omkostninger forbundet med online PEP levering
Tidsramme: 1 år
Pris for at levere PEP til hver PEP-klient
1 år
Omkostninger forbundet med online PrEP levering
Tidsramme: 1 år
Pris pr. klient måned på PrEP
1 år
PrEP fortsættelse => 2 refills
Tidsramme: 1 år
% af deltagere, der genopfyldte PrEP (mindst to gange) blandt dem, der screenedes for hiv-risiko og fastslog, at PrEP var kvalificeret via online-platformen (MYDAWA).
1 år
PrEP stopper og genstarter
Tidsramme: 1 år
% af deltagere, der genopfyldte PrEP (mindst én gang) med et mellemrum på mindst 14 dage mellem det tidspunkt, hvor deres piller ville løbe ud, og den næste levering af piller, blandt dem, der er screenet for HIV-risiko og fastslået, at PrEP er kvalificeret via online-platformen (MYDAWA) .
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation
Fred Hutchinson Cancer Center
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Audere
Partners in Health & Research Development
MYDAWA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monisha Sharma, PhD, MSPH, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Katrina F Ortblad, ScD, MPH, Fred Hutch Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00014987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger