Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Organoidy odvozené od pacienta (PDO) vedená versus konvenční terapie pro pokročilé inoperabilní abdominální nádory

27. března 2023 aktualizováno: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Organoidy odvozené od pacienta (PDO) vedená versus konvenční terapie pro pokročilé inoperabilní abdominální nádory: multicentrická otevřená, důkaz koncepce, fáze 2 randomizovaná kontrolovaná studie

Nedávné studie, které ex vivo lékové reakce na PDO modelech napříč různými solidními nádory mohou předpovídat léčebné reakce na chemoterapeutika. U pacientů s metastatickými nebo inoperabilními solidními nádory břicha provádíme screening léků na základě PDO a identifikujeme léky, které přinesou klinickou odpověď a ve srovnání s konvenční léčbou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Precizní onkologie si klade za cíl zlepšit klinické výsledky pacientů nabídkou personalizované léčby pomocí identifikace genomových aberací v jejich nádorech, které lze podat léky. Současné problémy v léčbě rakoviny však brání širokému klinickému využití asociací gen-lék na klinice. To platí zejména, pokud jde o nabízení alternativních léčebných možností pro pokročilé inoperabilní pacienty s nemocemi odolnými vůči chemoterapii. V současnosti neexistuje žádný spolehlivý biomarker, který by předpovídal odpověď na léčbu. Organoidy odvozené od pacienta (PDO) se fenotypově i genotypově velmi podobají nádorům pacientů. V observačních studiích se ukázalo, že screening protirakovinných léků ex vivo na PDO předpovídá klinickou odpověď s vysokou citlivostí a specificitou. Screening léků na bázi PDO představuje skutečně personalizovanou platformu, která s vysokou přesností předpovídá lékovou odpověď specifickou pro pacienta. Nedávné technické pokroky v pěstování těchto „avatarů“ CHOP z biopsií umožnily najít možnosti protirakovinných léků v nádorech od pokročilých inoperabilních pacientů a prozkoumat nové možnosti léčebných možností, které by jinak standardní konvenční terapie chyběly. Testy léků na bázi PDO umožňují zkoumat kombinatorické testování léků ex vivo a potenciálně nabízejí pacientům možnosti léčby. Klinická užitečnost léčby založené na možnostech léků na základě informací o CHOP však nebyla stanovena. Předpokládáme, že léčba vedená screeningem léků na bázi PDO může ve srovnání s konvenční léčbou vést k lepší odpovědi na léčbu a klinickým výsledkům. Navrhujeme fázi 2 proof-of-concept randomizované kontrolované studie u pacientů s inoperabilními nebo metastatickými břišními tumory refrakterními na alespoň jedno chemoterapeutikum. Naším primárním cílovým parametrem této randomizované studie je přežití bez progrese (PFS) po 12 měsících. V této studii jsme navíc rozšířili naše současné biologické zdroje CHOP a další platný model léčby řízený CHOP srovnáním ex vivo odpovědi na léčivo PDO s klinickou odpovědí pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • N.t.
      • Hong Kong, N.t., Hongkong
        • Department of surgery , Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti by měli být starší 18 let, schopni poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii, s výkonnostním stavem východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1, s měřitelným onemocněním v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 11. [10] S počtem neutrofilů, hemoglobinem > 9 g/dl, sérovým kreatininem < 1,5 x horní hranice normy, sérovým bilirubinem < 1,5 x normálu a aspartát a alanin aminotransferázami (< 3 x ULN nebo < 5 x u pacientů s jaterními metastázami) Ejekční frakce > 50 % normálu. Onemocnění je dostupné pro biopsii (radiologickou nebo endoskopickou) nebo resekci metastatického ložiska.

Kritéria vyloučení:

  • nemohl dát souhlas, nemohl získat biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba řízená CHOP

Bude provedena biopsie nádoru pro kultivaci PDO a screening léků řízený genomem.

Multidisciplinární nádorová komise přezkoumá výsledky screeningu léků a doporučí použití léku s odezvou v CHOP.
Lék: Léčba řízená CHOP

Bude provedena biopsie nádoru pro kultivaci PDO a screening léků řízený genomem.

Multidisciplinární nádorová komise přezkoumá výsledky screeningu léků a doporučí použití léku s odezvou v CHOP.
Experimentální: Standartní péče
standard péče bude zahrnovat všechny léčebné postupy, u kterých bylo v randomizovaných studiích hlášeno zlepšení přežití nebo kvality života.
Lék: Standartní péče
standard péče bude zahrnovat všechny léčebné postupy, u kterých bylo v randomizovaných studiích hlášeno zlepšení přežití nebo kvality života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese nádoru
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Doba, po které pacienti podstoupili léčbu a neměli žádné zjistitelné onemocnění a neměli žádné zjistitelné onemocnění
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra celkového přežití
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
procento lidí, kteří jsou naživu
12 měsíců po randomizaci
míry odpovědi nádoru
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
hodnocení nádorové zátěže (TBC) po léčbě
12 měsíců po randomizaci
míra úspěšné kultivace organoidů a kultivace organoidů pro screening léků
Časové okno: 4-6 týdnů po kultivaci
procento přežití organoidů a dostupnost alespoň jednoho léku, na který PDO reaguje
4-6 týdnů po kultivaci
míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
míra nežádoucích účinků léku, prodlužující hospitalizaci
12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení