Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků lékařských a rodičovských rozhodnutí léčit selektivní mutismus fluoxetinem

17. května 2022 aktualizováno: Jed Magen, Michigan State University
Katedra poradenství, pedagogické psychologie a speciální pedagogiky a katedra psychiatrie na Michiganské státní univerzitě koordinovaly úsilí při poskytování diagnostických a léčebných vyšetření pro děti ve věku od sedmi do osmnácti let se selektivním mutismem. Účelem této studie je prozkoumat užitečnost fluoxetinu pro léčbu této vysilující poruchy. Očekává se, že fluoxetin zlepší symptomy sociální úzkosti a selektivního mutismu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti se selektivním mutismem (SM) jsou ohroženy současnými a přetrvávajícími akademickými a sociálně-emocionálními obtížemi. Bohužel tuto problematiku komplikuje skutečnost, že tyto děti často špatně reagují na psychosociální intervenci. To ponechává rodiče s drtivým rozhodnutím pokusit se vyzkoušet medikaci bez ohledu na málo dostupných údajů o důkazní základně tohoto přístupu. Navzdory nedostatku výzkumu předepisují psychiatři fluoxetin dětem s SM „off label“, protože Food and Drug Administration (FDA) musí fluoxetin pro tuto indikaci ještě schválit. Tato studie spojuje psychofarmakologickou odbornost psychiatrů s odborností v oblasti duševního zdraví, systémů a psychologického hodnocení školních psychologů s cílem nalézt vhodné psychofarmakologické řešení pro děti a dospívající s touto oslabující poruchou. Za tímto účelem bude tato studie zkoumat užitečnost fluoxetinu pro léčbu pěti dětí a dospívajících ve věku od sedmi do osmnácti let, u kterých byla diagnostikována SM, pomocí nekonkurenčního vícenásobného základního jednopřípadového designu s jednoduše zaslepeným placebem - řízená procedura. Účinnost léčby bude hodnocena vizuální analýzou dat, Wampoldovým a Worshamovým vícenásobným základním designovým randomizačním testem a velikostí Kendall's Tau + Mann-Whitney U efektu. Ke sběru výchozích a léčebných údajů bude použito více metod hodnocení, včetně standardizovaných opatření, jako je dotazník selektivního mutismu (SMQ), a hodnocení chování, jako je přímé hodnocení chování (DBR). Více informátorů (tj. rodiče, učitelé a psychiatři) poskytne informace o účinku léčby v různých prostředích (tj. ve škole a komunitě). Rovněž budou shromážděny informace týkající se nežádoucích účinků spojených s léčbou fluoxetinem, včetně míry dezinhibice chování, souhlasu rodičů s intervencí fluoxetinem a dodržováním užívání léků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University Psychiatry Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od sedmi do sedmnácti let v době jejich posledních narozenin
  • Splňují kritéria DSM-IV-TR pro selektivní mutismus
  • Žádná anamnéza medikamentózní léčby selektivního mutismu
  • Dítě má přímého biologického člena rodiny, kterému byla diagnostikována úzkostná porucha nebo se u něj v určitém okamžiku objevily příznaky úzkostné poruchy
  • Dítě dostalo 10 týdnů psychosociální léčby založené na důkazech
  • Dítě nikdy nemělo negativní reakci na psychofarmaka
  • Dítě vykazuje příznaky sociální úzkosti

Kritéria vyloučení:

  • U dítěte je diagnostikována porucha řeči, mentální retardace, pervazivní vývojová porucha nebo schizofrenie
  • Dítě studuje anglický jazyk nebo pochází z jiné kultury, než je kultura, která je v jeho škole převážně zastoupena
  • Dítě užívá nebo užilo jakýkoli druh psychofarmakologických léků (např. SSRI, MAO-I, stimulant atd.)
  • Dítě má zdravotní onemocnění, které může být komplikováno užíváním psychofarmakologické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fluoxetin
Děti dostanou úvodní dávku a terapeutickou dávku fluoxetinu v různých časových bodech studie. Nástup fluoxetinu je určen přiřazením k předem stanovenému randomizovanému léčebnému plánu.
Lék: Fluoxetin
Děti dostanou placebo nebo fluoxetin v různých časech v závislosti na náhodném zařazení do léčebného plánu.
Ostatní jména:
  • Prozac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dotazník selektivního mutismu (změna za 15 týdnů)
Časové okno: 2x týdně po dobu 15 týdnů
2x týdně po dobu 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti – 2. vydání (změna za 15 týdnů)
Časové okno: 2x týdně po dobu 15 týdnů
2x týdně po dobu 15 týdnů
Hodnocení přímého chování – rodič (změna za 15 týdnů)
Časové okno: Rodič (3krát týdně po dobu 15 týdnů); Učitel (5x týdně po dobu 15 týdnů)
Rodič (3krát týdně po dobu 15 týdnů); Učitel (5x týdně po dobu 15 týdnů)
Globální klinický dojem (změna za 15 týdnů)
Časové okno: Rodič a učitel (2krát týdně po dobu 15 týdnů); Psychiatr (jednotýdenní po dobu 15 týdnů)
Rodič a učitel (2krát týdně po dobu 15 týdnů); Psychiatr (jednotýdenní po dobu 15 týdnů)
Formulář pro vedlejší účinky pro děti a dospívající – přizpůsobený (změna za 15 týdnů)
Časové okno: dvakrát týdně po dobu 15 týdnů
dvakrát týdně po dobu 15 týdnů
Rodič – stupnice hodnocení Young Mania (změna za 15 týdnů)
Časové okno: 2x týdně po dobu 15 týdnů
2x týdně po dobu 15 týdnů
Dotazník hodnocení léčby – rodič
Časové okno: Konec studia (po 15 týdnech)
Konec studia (po 15 týdnech)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Formulář bezúhonnosti léčby
Časové okno: Denně po dobu 15 týdnů
Denně po dobu 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michigan State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jed Magen, DO, Michigan State University
  • Vrchní vyšetřovatel: John Carlson, PhD, Michigan State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Barterian, MA, Michigan State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Sanchez, MD, Michigan State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-718F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení