Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků lékařských a rodičovských rozhodnutí léčit selektivní mutismus fluoxetinem

17. května 2022 aktualizováno: Jed Magen, Michigan State University
Katedra poradenství, pedagogické psychologie a speciální pedagogiky a katedra psychiatrie na Michiganské státní univerzitě koordinovaly úsilí při poskytování diagnostických a léčebných vyšetření pro děti ve věku od sedmi do osmnácti let se selektivním mutismem. Účelem této studie je prozkoumat užitečnost fluoxetinu pro léčbu této vysilující poruchy. Očekává se, že fluoxetin zlepší symptomy sociální úzkosti a selektivního mutismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti se selektivním mutismem (SM) jsou ohroženy současnými a přetrvávajícími akademickými a sociálně-emocionálními obtížemi. Bohužel tuto problematiku komplikuje skutečnost, že tyto děti často špatně reagují na psychosociální intervenci. To ponechává rodiče s drtivým rozhodnutím pokusit se vyzkoušet medikaci bez ohledu na málo dostupných údajů o důkazní základně tohoto přístupu. Navzdory nedostatku výzkumu předepisují psychiatři fluoxetin dětem s SM „off label“, protože Food and Drug Administration (FDA) musí fluoxetin pro tuto indikaci ještě schválit. Tato studie spojuje psychofarmakologickou odbornost psychiatrů s odborností v oblasti duševního zdraví, systémů a psychologického hodnocení školních psychologů s cílem nalézt vhodné psychofarmakologické řešení pro děti a dospívající s touto oslabující poruchou. Za tímto účelem bude tato studie zkoumat užitečnost fluoxetinu pro léčbu pěti dětí a dospívajících ve věku od sedmi do osmnácti let, u kterých byla diagnostikována SM, pomocí nekonkurenčního vícenásobného základního jednopřípadového designu s jednoduše zaslepeným placebem - řízená procedura. Účinnost léčby bude hodnocena vizuální analýzou dat, Wampoldovým a Worshamovým vícenásobným základním designovým randomizačním testem a velikostí Kendall's Tau + Mann-Whitney U efektu. Ke sběru výchozích a léčebných údajů bude použito více metod hodnocení, včetně standardizovaných opatření, jako je dotazník selektivního mutismu (SMQ), a hodnocení chování, jako je přímé hodnocení chování (DBR). Více informátorů (tj. rodiče, učitelé a psychiatři) poskytne informace o účinku léčby v různých prostředích (tj. ve škole a komunitě). Rovněž budou shromážděny informace týkající se nežádoucích účinků spojených s léčbou fluoxetinem, včetně míry dezinhibice chování, souhlasu rodičů s intervencí fluoxetinem a dodržováním užívání léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University Psychiatry Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od sedmi do sedmnácti let v době jejich posledních narozenin
  • Splňují kritéria DSM-IV-TR pro selektivní mutismus
  • Žádná anamnéza medikamentózní léčby selektivního mutismu
  • Dítě má přímého biologického člena rodiny, kterému byla diagnostikována úzkostná porucha nebo se u něj v určitém okamžiku objevily příznaky úzkostné poruchy
  • Dítě dostalo 10 týdnů psychosociální léčby založené na důkazech
  • Dítě nikdy nemělo negativní reakci na psychofarmaka
  • Dítě vykazuje příznaky sociální úzkosti

Kritéria vyloučení:

  • U dítěte je diagnostikována porucha řeči, mentální retardace, pervazivní vývojová porucha nebo schizofrenie
  • Dítě studuje anglický jazyk nebo pochází z jiné kultury, než je kultura, která je v jeho škole převážně zastoupena
  • Dítě užívá nebo užilo jakýkoli druh psychofarmakologických léků (např. SSRI, MAO-I, stimulant atd.)
  • Dítě má zdravotní onemocnění, které může být komplikováno užíváním psychofarmakologické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fluoxetin
Děti dostanou úvodní dávku a terapeutickou dávku fluoxetinu v různých časových bodech studie. Nástup fluoxetinu je určen přiřazením k předem stanovenému randomizovanému léčebnému plánu.
Děti dostanou placebo nebo fluoxetin v různých časech v závislosti na náhodném zařazení do léčebného plánu.
Ostatní jména:
  • Prozac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník selektivního mutismu (změna za 15 týdnů)
Časové okno: 2x týdně po dobu 15 týdnů
2x týdně po dobu 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti – 2. vydání (změna za 15 týdnů)
Časové okno: 2x týdně po dobu 15 týdnů
2x týdně po dobu 15 týdnů
Hodnocení přímého chování – rodič (změna za 15 týdnů)
Časové okno: Rodič (3krát týdně po dobu 15 týdnů); Učitel (5x týdně po dobu 15 týdnů)
Rodič (3krát týdně po dobu 15 týdnů); Učitel (5x týdně po dobu 15 týdnů)
Globální klinický dojem (změna za 15 týdnů)
Časové okno: Rodič a učitel (2krát týdně po dobu 15 týdnů); Psychiatr (jednotýdenní po dobu 15 týdnů)
Rodič a učitel (2krát týdně po dobu 15 týdnů); Psychiatr (jednotýdenní po dobu 15 týdnů)
Formulář pro vedlejší účinky pro děti a dospívající – přizpůsobený (změna za 15 týdnů)
Časové okno: dvakrát týdně po dobu 15 týdnů
dvakrát týdně po dobu 15 týdnů
Rodič – stupnice hodnocení Young Mania (změna za 15 týdnů)
Časové okno: 2x týdně po dobu 15 týdnů
2x týdně po dobu 15 týdnů
Dotazník hodnocení léčby – rodič
Časové okno: Konec studia (po 15 týdnech)
Konec studia (po 15 týdnech)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Formulář bezúhonnosti léčby
Časové okno: Denně po dobu 15 týdnů
Denně po dobu 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jed Magen, DO, Michigan State University
  • Vrchní vyšetřovatel: John Carlson, PhD, Michigan State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Barterian, MA, Michigan State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Sanchez, MD, Michigan State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit