- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05378711
Hodnocení výsledků lékařských a rodičovských rozhodnutí léčit selektivní mutismus fluoxetinem
17. května 2022 aktualizováno: Jed Magen, Michigan State University
Katedra poradenství, pedagogické psychologie a speciální pedagogiky a katedra psychiatrie na Michiganské státní univerzitě koordinovaly úsilí při poskytování diagnostických a léčebných vyšetření pro děti ve věku od sedmi do osmnácti let se selektivním mutismem.
Účelem této studie je prozkoumat užitečnost fluoxetinu pro léčbu této vysilující poruchy.
Očekává se, že fluoxetin zlepší symptomy sociální úzkosti a selektivního mutismu.
Přehled studie
Detailní popis
Děti se selektivním mutismem (SM) jsou ohroženy současnými a přetrvávajícími akademickými a sociálně-emocionálními obtížemi.
Bohužel tuto problematiku komplikuje skutečnost, že tyto děti často špatně reagují na psychosociální intervenci.
To ponechává rodiče s drtivým rozhodnutím pokusit se vyzkoušet medikaci bez ohledu na málo dostupných údajů o důkazní základně tohoto přístupu.
Navzdory nedostatku výzkumu předepisují psychiatři fluoxetin dětem s SM „off label“, protože Food and Drug Administration (FDA) musí fluoxetin pro tuto indikaci ještě schválit.
Tato studie spojuje psychofarmakologickou odbornost psychiatrů s odborností v oblasti duševního zdraví, systémů a psychologického hodnocení školních psychologů s cílem nalézt vhodné psychofarmakologické řešení pro děti a dospívající s touto oslabující poruchou.
Za tímto účelem bude tato studie zkoumat užitečnost fluoxetinu pro léčbu pěti dětí a dospívajících ve věku od sedmi do osmnácti let, u kterých byla diagnostikována SM, pomocí nekonkurenčního vícenásobného základního jednopřípadového designu s jednoduše zaslepeným placebem - řízená procedura.
Účinnost léčby bude hodnocena vizuální analýzou dat, Wampoldovým a Worshamovým vícenásobným základním designovým randomizačním testem a velikostí Kendall's Tau + Mann-Whitney U efektu.
Ke sběru výchozích a léčebných údajů bude použito více metod hodnocení, včetně standardizovaných opatření, jako je dotazník selektivního mutismu (SMQ), a hodnocení chování, jako je přímé hodnocení chování (DBR).
Více informátorů (tj. rodiče, učitelé a psychiatři) poskytne informace o účinku léčby v různých prostředích (tj. ve škole a komunitě).
Rovněž budou shromážděny informace týkající se nežádoucích účinků spojených s léčbou fluoxetinem, včetně míry dezinhibice chování, souhlasu rodičů s intervencí fluoxetinem a dodržováním užívání léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University Psychiatry Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od sedmi do sedmnácti let v době jejich posledních narozenin
- Splňují kritéria DSM-IV-TR pro selektivní mutismus
- Žádná anamnéza medikamentózní léčby selektivního mutismu
- Dítě má přímého biologického člena rodiny, kterému byla diagnostikována úzkostná porucha nebo se u něj v určitém okamžiku objevily příznaky úzkostné poruchy
- Dítě dostalo 10 týdnů psychosociální léčby založené na důkazech
- Dítě nikdy nemělo negativní reakci na psychofarmaka
- Dítě vykazuje příznaky sociální úzkosti
Kritéria vyloučení:
- U dítěte je diagnostikována porucha řeči, mentální retardace, pervazivní vývojová porucha nebo schizofrenie
- Dítě studuje anglický jazyk nebo pochází z jiné kultury, než je kultura, která je v jeho škole převážně zastoupena
- Dítě užívá nebo užilo jakýkoli druh psychofarmakologických léků (např. SSRI, MAO-I, stimulant atd.)
- Dítě má zdravotní onemocnění, které může být komplikováno užíváním psychofarmakologické léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fluoxetin
Děti dostanou úvodní dávku a terapeutickou dávku fluoxetinu v různých časových bodech studie.
Nástup fluoxetinu je určen přiřazením k předem stanovenému randomizovanému léčebnému plánu.
|
Děti dostanou placebo nebo fluoxetin v různých časech v závislosti na náhodném zařazení do léčebného plánu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník selektivního mutismu (změna za 15 týdnů)
Časové okno: 2x týdně po dobu 15 týdnů
|
2x týdně po dobu 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti – 2. vydání (změna za 15 týdnů)
Časové okno: 2x týdně po dobu 15 týdnů
|
2x týdně po dobu 15 týdnů
|
|
Hodnocení přímého chování – rodič (změna za 15 týdnů)
Časové okno: Rodič (3krát týdně po dobu 15 týdnů); Učitel (5x týdně po dobu 15 týdnů)
|
Rodič (3krát týdně po dobu 15 týdnů); Učitel (5x týdně po dobu 15 týdnů)
|
|
Globální klinický dojem (změna za 15 týdnů)
Časové okno: Rodič a učitel (2krát týdně po dobu 15 týdnů); Psychiatr (jednotýdenní po dobu 15 týdnů)
|
Rodič a učitel (2krát týdně po dobu 15 týdnů); Psychiatr (jednotýdenní po dobu 15 týdnů)
|
|
Formulář pro vedlejší účinky pro děti a dospívající – přizpůsobený (změna za 15 týdnů)
Časové okno: dvakrát týdně po dobu 15 týdnů
|
dvakrát týdně po dobu 15 týdnů
|
|
Rodič – stupnice hodnocení Young Mania (změna za 15 týdnů)
Časové okno: 2x týdně po dobu 15 týdnů
|
2x týdně po dobu 15 týdnů
|
|
Dotazník hodnocení léčby – rodič
Časové okno: Konec studia (po 15 týdnech)
|
Konec studia (po 15 týdnech)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Formulář bezúhonnosti léčby
Časové okno: Denně po dobu 15 týdnů
|
Denně po dobu 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jed Magen, DO, Michigan State University
- Vrchní vyšetřovatel: John Carlson, PhD, Michigan State University
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Barterian, MA, Michigan State University
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Sanchez, MD, Michigan State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Mutismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- 13-718F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .