Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita na IMC

16. června 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Stimulace virtuální reality na jednotce intermediární péče

Cílem této dílčí studie (hlavní studie NCT04498585) je zjistit proveditelnost aplikace stimulace virtuální realitou u pacientů na jednotce intermediární péče. Pacienti na tomto oddělení jsou obecně probuzenější a bdělejší než pacienti na jednotce intenzivní péče, a proto jsou schopni poskytnout zpětnou vazbu o svých zkušenostech. Protože jednotka intermediární péče není bez stresu, vyšetření fyziologických parametrů (např. srdeční frekvence, frekvence dýchání, krevní tlak atd.) může také poskytnout vypovídající informace o uklidňujícím účinku virtuální reality. Pohyby těchto pacientů jsou také zaznamenávány pomocí akcelerometrů, které poskytnou cenné informace o vlastnostech pohybů, které pacienti provádějí, když jsou upoutáni na lůžko. Tyto pohyby mohou sloužit jako reference pro další zkoumání pohybů souvisejících s deliriem, což je sekundární výstupní měřítko hlavní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥18 let
  • Bez závažných zrakových nebo sluchových vad (strabismus, makulární degenerace, retinopatie)
  • Německy nebo francouzsky mluvící
  • Předpokládaná délka pobytu (od doby zařazení do studia) >24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez kaloty, se zevní komorovou drenáží nebo jinými sondami intrakraniálního tlaku
  • Pacienti s epilepsií
  • Pacienti s Covid-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulace virtuální reality
Všem účastníkům bude během pobytu na intermediární péči poskytnuta standardní péče a navíc stimulace VR.
Přístroj: Stimulace virtuální reality
Účastníkům intervenční skupiny bude během pobytu na jednotce intermediární péče dvakrát za 24 hodin poskytnuto až 30 minut relaxační, 360stupňové stimulace virtuální reality (VR) a odpovídajících zvuků.
Ostatní jména:
  • Vizuoakustická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost poskytování stimulace virtuální realitou
Časové okno: Zaznamenáno ihned po každé stimulaci VR
Stanovit přijatelnost poskytování stimulace VR pacientům na jednotce intermediární péče (IMC) na základě 1) subjektivního vnímání zpětné vazby a 2) schopnosti udržet stimulaci po dobu minimálně 20 minut.
Zaznamenáno ihned po každé stimulaci VR
Bezpečnost poskytování stimulace virtuální reality
Časové okno: Bezpečnost bude stanovena na základě hlášení nežádoucích nebo závažných nežádoucích příhod během 1 hodiny po dokončení stimulace VR.
Stanovit bezpečnost na základě nežádoucích nebo závažných nežádoucích příhod hlášených zdravotnickým personálem nebo subjektivním hlášením účastníka, který dostal stimulaci VR.
Bezpečnost bude stanovena na základě hlášení nežádoucích nebo závažných nežádoucích příhod během 1 hodiny po dokončení stimulace VR.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
Změny srdeční frekvence (údery za minutu) zaznamenané od pacienta budou porovnány od začátku stimulace do konce stimulační periody.
Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
Krevní tlak
Časové okno: Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
Změny krevního tlaku (mmHg) zaznamenané u pacienta budou porovnány od začátku stimulace do konce stimulačního období.
Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
Respirační frekvence
Časové okno: Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
Změny dechové frekvence (dechů za minutu) zaznamenané od pacienta budou porovnány od začátku stimulace do konce stimulační periody.
Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
Změny v saturaci kyslíkem (%) zaznamenané od pacienta budou porovnány od začátku stimulace do konce stimulačního období.
Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohybové vzorce před a po stimulaci VR
Časové okno: Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
Vzorce pohybu, měřené jako zrychlení a rotace, budou měřeny pomocí inerciálních jednotek měření. Data budou použita k určení, zda došlo ke změně vzoru mezi obdobími před, během nebo po stimulaci.
Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
Intenzita pohybu před a po stimulaci VR
Časové okno: Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
Intenzita pohybu, měřená jako zrychlení a rotace, bude měřena pomocí inerciálních jednotek měření. Data budou použita k určení, zda došlo ke změně intenzity mezi obdobími před, během nebo po stimulaci.
Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
Kognitivní funkce
Časové okno: Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
Kognitivní schopnosti budou měřeny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KEK2020-00039b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé požádají pacienty, aby poskytli informovaný souhlas se sdílením jejich anonymizovaných údajů. Jakmile budou výsledky studie zveřejněny, zkoušející zpřístupní neidentifikovaný soubor údajů studie pro sekundární analýzy sdílením souboru údajů na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení