Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doprovodné dysfunkce temporomandibulárního kloubu u pacientů s chronickou migrénou

26. září 2023 aktualizováno: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv doprovodné dysfunkce temporomandibulárního kloubu na bolest, kvalitu života, spánek a funkčnost u pacientů s chronickou migrénou

Cílem této klinické studie je zhodnotit vliv dysfunkce temporomandibulárního kloubu provázející pacienty s chronickou migrénou na bolest, kvalitu života, spánek a funkčnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří se přihlásili na Istanbulskou univerzitu - Cerrahpasa, Lékařská fakulta Cerrahpasa, Neurologická klinika, ambulance bolesti hlavy a byla jim diagnostikována chronická migréna podle International Headache Society Classification (ICHD-3), po anamnéze a fyzikálním vyšetření pacienta, budou zařazeny do studie.

Datum narození, pohlaví, úroveň vzdělání, index tělesné hmotnosti, povolání, rodinný stav, socioekonomický stav, věk nástupu potíží s migrénou, popisné informace o záchvatech migrény (typ (s aurou nebo bez aury), trvání záchvatů, průměrný počet dní s bolestí), intenzita bolesti, doprovod) bude zpochybněna.

Kromě toho budou Alper Mengi hodnoceni pacienti s obtížemi a nálezy, jako je bolest v oblasti temporomandibulárního kloubu a žvýkacích svalů, omezení otevírání úst, hluk z kloubu při otevírání úst a/nebo neharmonické pohyby čelisti, z hlediska temporomandibulárního dysfunkce kloubů.

Do studie je plánováno zařazení celkem 62 pacientů. Ve studii budou vytvořeny 2 skupiny, první skupinu budou tvořit pacienti s chronickou migrénou, druhou skupinu budou tvořit pacienti s chronickou migrénou i dysfunkcí temporomandibulárního kloubu.

U všech pacientů bude hodnocena alodynie, kvalita života, postižení související s bolestí hlavy a kvalita spánku. Příslušné formuláře vyplní pacienti.

Pacienti, u kterých se předpokládá, že mají dysfunkci temporomandibulárního kloubu, budou vyšetřeni Alper Mengi na dysfunkci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty s chronickou migrénou:

  • Diagnóza chronické migrény podle Mezinárodní klasifikace společnosti pro bolesti hlavy (ICHD-3)
  • Být gramotný

U pacientů s temporomandibulární dysfunkcí:

  • Diagnostikována chronická migréna podle International Headache Society Classification (ICHD-3)
  • Být gramotný
  • Bolest v oblasti temporomandibulárního kloubu a žvýkacích svalů po dobu nejméně 3 měsíců, omezení otevírání úst, hluk z kloubu při otevírání úst a/nebo potíže a nálezy, jako jsou neharmonické pohyby čelistí
  • Získání skóre ≥1 podle Helkimo Clinical Craniomandibular Dysfunction Index

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty s chronickou migrénou:

  • Stížnost na chronickou bolest v jiné části těla než v oblasti hlavy a obličeje
  • s jinou patologií, která může vysvětlit jejich bolest v oblasti hlavy a obličeje, jiná než chronická migréna (jako je sinusitida, tenzní bolest hlavy, neuralgie trojklaného nervu, bolest hlavy z nadužívání léků)
  • Psychiatrické onemocnění nebo užívání psychiatrických léků
  • Anamnéza vážného poranění hlavy nebo neurochirurgické intervence
  • Ti, kteří mají v anamnéze infekční, chronické zánětlivé onemocnění, malignitu
  • Těhotné a kojící ženy
  • Anamnéza dalšího neurologického onemocnění jiného než migrény
  • Nekooperativní
  • Městnavé srdeční selhání, chronické selhání ledvin, chronické onemocnění jater, onemocnění plic, nekontrolovaný diabetes, onemocnění periferních cév

Kromě výše uvedených vylučovacích kritérií u pacientů s diagnózou dysfunkce temporomandibulárního kloubu:

  • Přítomnost traumatu nebo operace v temporomandibulárním kloubu
  • Historie obličejové paralýzy
  • Aktivní léčba týkající se temporomandibulárního kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Chronická migréna
Pacienti s diagnózou chronická migréna podle International Headache Society Classification (ICHD-3).
Jiný: Detekce bolesti, kvality života, spánku a fungování
U všech pacientů bude hodnocena alodynie, kvalita života, postižení související s bolestí hlavy a kvalita spánku.
Jiný: Temporomandibulární dysfunkce
Pacienti s diagnózou chronická migréna podle International Headache Society Classification (ICHD-3) a pacienti s temporomandibulární dysfunkcí.
Jiný: Detekce bolesti, kvality života, spánku a fungování
U všech pacientů bude hodnocena alodynie, kvalita života, postižení související s bolestí hlavy a kvalita spánku.
Jiný: Dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Pacienti s problémy s čelistmi budou vyšetřeni na dysfunkci temporomandibulárního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení související s bolestí hlavy
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou hodnoceni na postižení související s bolestí hlavy pomocí testu The Migraine Disability Assessment Test. Skóre hodnocení postižení migrény (numerická skóre představují počet dní, kdy pacienti zameškali nebo ztratili produktivitu v práci nebo ve škole, stejně jako zameškané dny z rodinných/společenských/volnočasových aktivit, a pohybují se od malého nebo žádného postižení (0–5) až po těžké postižení ( >20).
3 měsíce
Vliv bolesti hlavy na kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce
U pacientů bude hodnocen vliv bolesti hlavy na kvalitu života pomocí 6-položkového krátkého testu dopadu bolesti hlavy. Tento test je pacientem hlášeným výsledným měřítkem používaným k měření dopadu a účinku bolesti hlavy na schopnost normálně fungovat v každodenním životě. Skládá se ze 6 otázek, celkové skóre se může pohybovat od 36 do 78 a vyšší skóre odráží větší dopad.
3 měsíce
Allodynie
Časové okno: 7 dní
Pacienti budou hodnoceni na alodynii pomocí kontrolního seznamu příznaků alodynie. Kontrolní seznam příznaků alodynie obsahuje 12 otázek o frekvenci různých příznaků alodynie ve spojení se záchvaty bolesti hlavy. Místo použití dichotomické možnosti (ano nebo ne) jsou kategorie odpovědí „nikdy“, „zřídka“, „méně než polovina času“ a „poloviční doba nebo více“. Kromě toho mohou předměty také označovat, že položka „se mě netýká“. Tuto možnost využívá někdo, kdo si nikdy neholil obličej, nebo někdo, kdo nikdy nenosil culík.
7 dní
Kvalita související se zdravím
Časové okno: 7 dní
U pacientů bude hodnocena kvalita života pomocí The Short Form-36. Tato forma se skládá z 36 položek a osmi subškál pro hodnocení kvality života (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Skóre subškál se pohybuje mezi 0 a 100 a vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
7 dní
Kvalita spánku
Časové okno: 7 dní
U pacientů bude hodnocena kvalita spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Obsahuje 19 samostatně nahlášených položek a 5 položek, které má vyplnit partner v posteli nebo spolubydlící, pokud je to možné. Skóre se pohybuje od 0 do 3 a jejich sečtením se získá celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
7 dní
Temporomandibulární dysfunkce
Časové okno: 7 dní
Pacienti budou hodnoceni na temporomandibulární dysfunkci pomocí Helkimo Clinical Dysfunction Index. Tento index zahrnuje následující příznaky: zhoršený rozsah pohybu dolní čelisti, porucha funkce kloubu, bolest při pohybu dolní čelisti, bolest svalů a bolest kloubů. Pacientům je přiděleno skóre 0 bodů za absenci symptomů, 1 bod za mírnou bolest nebo dysfunkci a 5 bodů za silnou bolest nebo dysfunkci.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisné informace
Časové okno: 3 dny
Datum narození pacienta, pohlaví, úroveň vzdělání, index tělesné hmotnosti, povolání, rodinný stav, socioekonomický stav, věk nástupu potíží s migrénou, popisné informace o záchvatech migrény (typ (s aurou nebo bez aury), trvání záchvatů, průměrný počet dny s bolestí, závažnost bolesti, společníci) budou dotazováni.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26.04.2022/373110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení