Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doprovodné dysfunkce temporomandibulárního kloubu u pacientů s chronickou migrénou

26. září 2023 aktualizováno: Alper mengi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv doprovodné dysfunkce temporomandibulárního kloubu na bolest, kvalitu života, spánek a funkčnost u pacientů s chronickou migrénou

Cílem této klinické studie je zhodnotit vliv dysfunkce temporomandibulárního kloubu provázející pacienty s chronickou migrénou na bolest, kvalitu života, spánek a funkčnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří se přihlásili na Istanbulskou univerzitu - Cerrahpasa, Lékařská fakulta Cerrahpasa, Neurologická klinika, ambulance bolesti hlavy a byla jim diagnostikována chronická migréna podle International Headache Society Classification (ICHD-3), po anamnéze a fyzikálním vyšetření pacienta, budou zařazeny do studie.

Datum narození, pohlaví, úroveň vzdělání, index tělesné hmotnosti, povolání, rodinný stav, socioekonomický stav, věk nástupu potíží s migrénou, popisné informace o záchvatech migrény (typ (s aurou nebo bez aury), trvání záchvatů, průměrný počet dní s bolestí), intenzita bolesti, doprovod) bude zpochybněna.

Kromě toho budou Alper Mengi hodnoceni pacienti s obtížemi a nálezy, jako je bolest v oblasti temporomandibulárního kloubu a žvýkacích svalů, omezení otevírání úst, hluk z kloubu při otevírání úst a/nebo neharmonické pohyby čelisti, z hlediska temporomandibulárního dysfunkce kloubů.

Do studie je plánováno zařazení celkem 62 pacientů. Ve studii budou vytvořeny 2 skupiny, první skupinu budou tvořit pacienti s chronickou migrénou, druhou skupinu budou tvořit pacienti s chronickou migrénou i dysfunkcí temporomandibulárního kloubu.

U všech pacientů bude hodnocena alodynie, kvalita života, postižení související s bolestí hlavy a kvalita spánku. Příslušné formuláře vyplní pacienti.

Pacienti, u kterých se předpokládá, že mají dysfunkci temporomandibulárního kloubu, budou vyšetřeni Alper Mengi na dysfunkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty s chronickou migrénou:

  • Diagnóza chronické migrény podle Mezinárodní klasifikace společnosti pro bolesti hlavy (ICHD-3)
  • Být gramotný

U pacientů s temporomandibulární dysfunkcí:

  • Diagnostikována chronická migréna podle International Headache Society Classification (ICHD-3)
  • Být gramotný
  • Bolest v oblasti temporomandibulárního kloubu a žvýkacích svalů po dobu nejméně 3 měsíců, omezení otevírání úst, hluk z kloubu při otevírání úst a/nebo potíže a nálezy, jako jsou neharmonické pohyby čelistí
  • Získání skóre ≥1 podle Helkimo Clinical Craniomandibular Dysfunction Index

Kritéria vyloučení:

Pro pacienty s chronickou migrénou:

  • Stížnost na chronickou bolest v jiné části těla než v oblasti hlavy a obličeje
  • s jinou patologií, která může vysvětlit jejich bolest v oblasti hlavy a obličeje, jiná než chronická migréna (jako je sinusitida, tenzní bolest hlavy, neuralgie trojklaného nervu, bolest hlavy z nadužívání léků)
  • Psychiatrické onemocnění nebo užívání psychiatrických léků
  • Anamnéza vážného poranění hlavy nebo neurochirurgické intervence
  • Ti, kteří mají v anamnéze infekční, chronické zánětlivé onemocnění, malignitu
  • Těhotné a kojící ženy
  • Anamnéza dalšího neurologického onemocnění jiného než migrény
  • Nekooperativní
  • Městnavé srdeční selhání, chronické selhání ledvin, chronické onemocnění jater, onemocnění plic, nekontrolovaný diabetes, onemocnění periferních cév

Kromě výše uvedených vylučovacích kritérií u pacientů s diagnózou dysfunkce temporomandibulárního kloubu:

  • Přítomnost traumatu nebo operace v temporomandibulárním kloubu
  • Historie obličejové paralýzy
  • Aktivní léčba týkající se temporomandibulárního kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chronická migréna
Pacienti s diagnózou chronická migréna podle International Headache Society Classification (ICHD-3).
Jiný: Detekce bolesti, kvality života, spánku a fungování
U všech pacientů bude hodnocena alodynie, kvalita života, postižení související s bolestí hlavy a kvalita spánku.
Jiný: Temporomandibulární dysfunkce
Pacienti s diagnózou chronická migréna podle International Headache Society Classification (ICHD-3) a pacienti s temporomandibulární dysfunkcí.
Jiný: Detekce bolesti, kvality života, spánku a fungování
U všech pacientů bude hodnocena alodynie, kvalita života, postižení související s bolestí hlavy a kvalita spánku.
Jiný: Dysfunkce temporomandibulárního kloubu
Pacienti s problémy s čelistmi budou vyšetřeni na dysfunkci temporomandibulárního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení související s bolestí hlavy
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou hodnoceni na postižení související s bolestí hlavy pomocí testu The Migraine Disability Assessment Test. Skóre hodnocení postižení migrény (numerická skóre představují počet dní, kdy pacienti zameškali nebo ztratili produktivitu v práci nebo ve škole, stejně jako zameškané dny z rodinných/společenských/volnočasových aktivit, a pohybují se od malého nebo žádného postižení (0–5) až po těžké postižení ( >20).
3 měsíce
Vliv bolesti hlavy na kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce
U pacientů bude hodnocen vliv bolesti hlavy na kvalitu života pomocí 6-položkového krátkého testu dopadu bolesti hlavy. Tento test je pacientem hlášeným výsledným měřítkem používaným k měření dopadu a účinku bolesti hlavy na schopnost normálně fungovat v každodenním životě. Skládá se ze 6 otázek, celkové skóre se může pohybovat od 36 do 78 a vyšší skóre odráží větší dopad.
3 měsíce
Allodynie
Časové okno: 7 dní
Pacienti budou hodnoceni na alodynii pomocí kontrolního seznamu příznaků alodynie. Kontrolní seznam příznaků alodynie obsahuje 12 otázek o frekvenci různých příznaků alodynie ve spojení se záchvaty bolesti hlavy. Místo použití dichotomické možnosti (ano nebo ne) jsou kategorie odpovědí „nikdy“, „zřídka“, „méně než polovina času“ a „poloviční doba nebo více“. Kromě toho mohou předměty také označovat, že položka „se mě netýká“. Tuto možnost využívá někdo, kdo si nikdy neholil obličej, nebo někdo, kdo nikdy nenosil culík.
7 dní
Kvalita související se zdravím
Časové okno: 7 dní
U pacientů bude hodnocena kvalita života pomocí The Short Form-36. Tato forma se skládá z 36 položek a osmi subškál pro hodnocení kvality života (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Skóre subškál se pohybuje mezi 0 a 100 a vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
7 dní
Kvalita spánku
Časové okno: 7 dní
U pacientů bude hodnocena kvalita spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Obsahuje 19 samostatně nahlášených položek a 5 položek, které má vyplnit partner v posteli nebo spolubydlící, pokud je to možné. Skóre se pohybuje od 0 do 3 a jejich sečtením se získá celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre značí větší poruchy spánku.
7 dní
Temporomandibulární dysfunkce
Časové okno: 7 dní
Pacienti budou hodnoceni na temporomandibulární dysfunkci pomocí Helkimo Clinical Dysfunction Index. Tento index zahrnuje následující příznaky: zhoršený rozsah pohybu dolní čelisti, porucha funkce kloubu, bolest při pohybu dolní čelisti, bolest svalů a bolest kloubů. Pacientům je přiděleno skóre 0 bodů za absenci symptomů, 1 bod za mírnou bolest nebo dysfunkci a 5 bodů za silnou bolest nebo dysfunkci.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisné informace
Časové okno: 3 dny
Datum narození pacienta, pohlaví, úroveň vzdělání, index tělesné hmotnosti, povolání, rodinný stav, socioekonomický stav, věk nástupu potíží s migrénou, popisné informace o záchvatech migrény (typ (s aurou nebo bez aury), trvání záchvatů, průměrný počet dny s bolestí, závažnost bolesti, společníci) budou dotazováni.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Uğur Uygunoğlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26.04.2022/373110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit