Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osobní hudba pro poruchy vědomí

20. ledna 2023 aktualizováno: Qiuyou Xie

Může osobní hudba změnit funkční propojení poruch vědomí

Východiska: Hodnocení a léčba poruch vědomí (DOC) je náročný úkol. Nyní bylo k detekci úrovně vědomí použito mnoho neuroimagingových technik a elektroencefagram (EEG) byl široce používán kvůli jeho vysokému časovému rozlišení. Hudba by byla pro DOC efektivní díky své vysoké vzrušující hodnotě. Preferovaná hudba byla v blízkosti osob, takže by vzrušovala větší rozsah kůry a zvýšila funkční konektivitu mezi kůrami.

Metody: Průzkumná studie zahrnovala 15 zdravotních kontrol a 30 DOC, s 15 stavy minimálně při vědomí (MCS) a 15 vegetativními stavy (VS). Po 5 minutách základního ticha poslouchali relaxační hudbu (RM), preferovanou hudbu (PM) a amplitudově modulovaný zvuk (AMS), s 5 minutami základního ticha na konci, mezitím EEG zaznamenávalo jejich kortikální aktivitu. Každá hudba měla přiměřeně 5 minut a oddělena 3 minutami promývání.

Diskuze: Studie by ověřila vliv preferované hudby na funkční konektivitu DOC. Hudba by vzrušovala sítě související s vědomím prostřednictvím cross-modální.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qiuyi M Xiao, BSc
  • Telefonní číslo: +8618302083474
  • E-mail: 2936404912@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qiuyou Xie, PhD
  • Telefonní číslo: +8613903019604
  • E-mail: 764942251@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být DOC kratší než 1 rok a více než 28 dní;
  2. diagnostika VS a MCS na základě CRS-R;
  3. sluchová subškála CRS-R skórující více než 0 nebo sluchová odezva mozkového kmene nevykazující žádné sluchové poškození alespoň na jedné straně;
  4. ukončení užívání sedativ více než 24 hodin před studií;
  5. bez anamnézy neurologických nebo psychiatrických onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Sluchová odezva mozkového kmene ukazuje zcela poraněnou sluchovou dráhu (zmizelá vlna Ⅴ);
  2. mající epilepsii nebo EEG vykazující alfa-kóma;
  3. široký rozsah poraněné pokožky hlavy nebo kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poruchy vědomí (DOC)
Účastníky této paže jsou poruchy vědomí, obsahující vegetativní stav (VS) a stav minimálního vědomí (MCS).
Jiný: Poslouchání hudby
Po 5 minutách základní linie by účastníci poslouchali tři druhy hudby s 3 minutami promytí a dalších 5 minut základní linie na konci, zatímco EEG zaznamenávalo jejich kortikální aktivitu. A pořadí tří druhů hudby je náhodné.
Jiný: Kontrola zdraví
Jsou to zdraví lidé s normálním sluchem, kteří působí jako kontrola pro skupinu DOC.
Jiný: Poslouchání hudby
Po 5 minutách základní linie by účastníci poslouchali tři druhy hudby s 3 minutami promytí a dalších 5 minut základní linie na konci, zatímco EEG zaznamenávalo jejich kortikální aktivitu. A pořadí tří druhů hudby je náhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita pro Baseline EEG
Časové okno: Po přibližně 5 minutách základní linie.
EEG by zaznamenávalo kortikální aktivitu účastníků, zatímco oni mlčeli s otevřenýma očima po dobu 5 minut, a parametry související s funkční konektivitou, které by bylo možné vypočítat z offline EEG dat. Data EEG by byla rozdělena do pěti frekvenčních pásem: δ (1–4 Hz), θ (4–8 Hz), α (8–13 Hz), β (13–30 Hz) a γ (30–45 Hz ) a funkční konektivita by se počítala podle jednotlivých frekvenčních pásem.
Po přibližně 5 minutách základní linie.
Funkční konektivita pro relaxační hudbu EEG
Časové okno: Po cca 5 minutách relaxační hudba.
EEG by zaznamenávalo kortikální aktivitu účastníků, když poslouchali relaxační hudbu po dobu přibližně 5 minut, a parametry související s funkční konektivitou, které by bylo možné vypočítat z offline EEG dat. Data EEG by byla rozdělena do pěti frekvenčních pásem: δ (1–4 Hz), θ (4–8 Hz), α (8–13 Hz), β (13–30 Hz) a γ (30–45 Hz ) a funkční konektivita by se počítala podle jednotlivých frekvenčních pásem.
Po cca 5 minutách relaxační hudba.
Funkční konektivita pro preferovanou hudbu EEG
Časové okno: Po přibližně 5 minutách preferovaná hudba.
EEG by zaznamenávalo kortikální aktivitu účastníků, když poslouchali preferovanou hudbu po dobu přibližně 5 minut, a parametry související s funkční konektivitou, které by bylo možné vypočítat z offline EEG dat. Data EEG by byla rozdělena do pěti frekvenčních pásem: δ (1–4 Hz), θ (4–8 Hz), α (8–13 Hz), β (13–30 Hz) a γ (30–45 Hz ) a funkční konektivita by se počítala podle jednotlivých frekvenčních pásem.
Po přibližně 5 minutách preferovaná hudba.
Funkční konektivita pro amplitudově modulovaný zvuk EEG
Časové okno: Po přibližně 6 minutách amplitudově modulovaný zvuk.
EEG by zaznamenávalo kortikální aktivitu účastníků, když poslouchali zvuk amplitudové modulace po dobu přibližně 6 minut, a parametry související s funkční konektivitou, které by bylo možné vypočítat z offline EEG dat. Data EEG by byla rozdělena do pěti frekvenčních pásem: δ (1–4 Hz), θ (4–8 Hz), α (8–13 Hz), β (13–30 Hz) a γ (30–45 Hz ) a funkční konektivita by se počítala podle jednotlivých frekvenčních pásem.
Po přibližně 6 minutách amplitudově modulovaný zvuk.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV) pro základní hodnotu
Časové okno: Po přibližně 5 minutách základní linie.
Další dvě elektrody by byly umístěny na ruce a zaznamenávaly se srdeční frekvence účastníků. HRV by bylo analyzováno offline.
Po přibližně 5 minutách základní linie.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) pro relaxační hudbu
Časové okno: Po cca 5 minutách relaxační hudba.
Další dvě elektrody by byly umístěny na ruce a zaznamenávaly se srdeční frekvence účastníků. HRV by bylo analyzováno offline.
Po cca 5 minutách relaxační hudba.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) pro preferovanou hudbu
Časové okno: Po přibližně 5 minutách preferovaná hudba.
Další dvě elektrody by byly umístěny na ruce a zaznamenávaly se srdeční frekvence účastníků. HRV by bylo analyzováno offline.
Po přibližně 5 minutách preferovaná hudba.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) pro amplitudově modulovaný zvuk
Časové okno: Po přibližně 6 minutách amplitudově modulovaný zvuk.
Další dvě elektrody by byly umístěny na ruce a zaznamenávaly se srdeční frekvence účastníků. HRV by bylo analyzováno offline.
Po přibližně 6 minutách amplitudově modulovaný zvuk.
Nástroj pro hodnocení hudební terapie pro uvědomění při poruchách vědomí (MATADOC)
Časové okno: Po přibližně 5 minutách preferovaná hudba.
Škála obsahuje tři dílčí škály, jako je hlavní dílčí škála: základní kategorie (skóre od 0 do 17, s vyšším skóre, tím lepší stav), hudební parametr a typ behaviorální reakce (skóre od 13 do 26, s vyšším skóre, tím lepší stav), klinické informace informující o stanovení cílů a klinické péči. Muzikoterapeut by dal skóre ze sledování videa po studiu.
Po přibližně 5 minutách preferovaná hudba.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qiuyou Xie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L20220318

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení