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Musica personale per i disturbi della coscienza

20 gennaio 2023 aggiornato da: Qiuyou Xie

La musica personale può cambiare la connettività funzionale dei disturbi della coscienza

Contesto: la valutazione e il trattamento dei disturbi della coscienza (DOC) è un'impresa impegnativa. Ora molte tecniche di neuroimaging sono state utilizzate per rilevare il livello di coscienza e l'elettroencefalogramma (EEG) è stato ampiamente utilizzato a causa della sua elevata risoluzione temporale. La musica sarebbe efficace per DOC, grazie al suo alto valore di eccitazione. La musica preferita era vicina alle persone, in modo da eccitare una maggiore gamma di corticali e aumentare la connettività funzionale tra le cortecce.

Metodi: Lo studio esplorativo ha incluso 15 controlli sanitari e 30 DOC, con 15 stati di minima coscienza (MCS) e 15 stati vegetativi (VS). Dopo 5 minuti di silenzio di base, hanno ascoltato musica rilassante (RM), musica preferita (PM) e suono modulato in ampiezza (AMS), con 5 minuti di silenzio di base alla fine, mentre l'EEG ha registrato la loro attività corticale. Ogni musica era opportunamente di 5 minuti e separata da 3 minuti di dissolvenza.

Discussione: lo studio verificherebbe l'effetto della musica preferita sulla connettività funzionale di DOC. La musica ecciterebbe le reti legate alla coscienza attraverso il cross-modal.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Qiuyi M Xiao, BSc
  • Numero di telefono: +8618302083474
  • Email: 2936404912@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qiuyou Xie, PhD
  • Numero di telefono: +8613903019604
  • Email: 764942251@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere DOC meno di 1 anno e più di 28 giorni;
  2. diagnosi di SV e MCS basata su CRS-R;
  3. la sottoscala uditiva del punteggio CRS-R superiore a 0, o la risposta uditiva del tronco encefalico che non mostri danno uditivo almeno da un lato;
  4. interrompere l'uso di sedativi più di 24 ore prima dello studio;
  5. nessuna storia di malattie neurologiche o psichiatriche.

Criteri di esclusione:

  1. Risposta uditiva del tronco encefalico che mostra un percorso uditivo completamente danneggiato (onda scomparsa Ⅴ);
  2. avere epilessia o EEG che mostra alfa-coma;
  3. vasta gamma di lesioni del cuoio capelluto o delle ossa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Disturbi della coscienza (DOC)
I partecipanti a questo braccio sono disturbi della coscienza, contenenti stato vegetativo (VS) e stato di minima coscienza (MCS).
Altro: Ascoltare la musica
Dopo 5 minuti di base, i partecipanti ascoltavano tre tipi di musica con 3 minuti di interruzione e altri 5 minuti di base alla fine, mentre l'EEG registrava la loro attività corticale. E l'ordine dei tre tipi di musica è casuale.
Altro: Controllo sanitario
Sono persone sane con udito normale, che fungono da controllo per il gruppo DOC.
Altro: Ascoltare la musica
Dopo 5 minuti di base, i partecipanti ascoltavano tre tipi di musica con 3 minuti di interruzione e altri 5 minuti di base alla fine, mentre l'EEG registrava la loro attività corticale. E l'ordine dei tre tipi di musica è casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale per Baseline EEG
Lasso di tempo: Dopo circa 5 minuti di riferimento.
L'EEG registrerebbe l'attività corticale dei partecipanti mentre stanno zitti con gli occhi aperti per 5 minuti e i parametri relativi alla connettività funzionale che potrebbero essere calcolati dai dati EEG offline. I dati EEG sarebbero separati in cinque bande di frequenza: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) e γ (30-45 Hz) ) e la connettività funzionale verrebbe calcolata per ogni banda di frequenza.
Dopo circa 5 minuti di riferimento.
Connettività funzionale per musica rilassante EEG
Lasso di tempo: Dopo circa 5 minuti musica rilassante.
L'EEG registrerebbe l'attività corticale dei partecipanti mentre ascoltano musica rilassante per circa 5 minuti e i parametri relativi alla connettività funzionale che potrebbero essere calcolati dai dati EEG offline. I dati EEG sarebbero separati in cinque bande di frequenza: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) e γ (30-45 Hz) ) e la connettività funzionale verrebbe calcolata per ogni banda di frequenza.
Dopo circa 5 minuti musica rilassante.
Connettività funzionale per la musica preferita EEG
Lasso di tempo: Dopo circa 5 minuti musica preferita.
L'EEG registrerebbe l'attività corticale dei partecipanti mentre ascoltano la musica preferita per circa 5 minuti e i parametri relativi alla connettività funzionale che potrebbero essere calcolati dai dati EEG offline. I dati EEG sarebbero separati in cinque bande di frequenza: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) e γ (30-45 Hz) ) e la connettività funzionale verrebbe calcolata per ogni banda di frequenza.
Dopo circa 5 minuti musica preferita.
Connettività funzionale per EEG sonoro modulato in ampiezza
Lasso di tempo: Dopo circa 6 minuti suono modulato in ampiezza.
L'EEG registrerebbe l'attività corticale dei partecipanti mentre ascoltano il suono della modulazione di ampiezza per circa 6 minuti e i parametri relativi alla connettività funzionale che potrebbero essere calcolati dai dati EEG offline. I dati EEG sarebbero separati in cinque bande di frequenza: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) e γ (30-45 Hz) ) e la connettività funzionale verrebbe calcolata per ogni banda di frequenza.
Dopo circa 6 minuti suono modulato in ampiezza.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per il basale
Lasso di tempo: Dopo circa 5 minuti di riferimento.
Altri due elettrodi verrebbero posizionati sulle mani e registrerebbero la frequenza cardiaca dei partecipanti. L'HRV verrebbe analizzato offline.
Dopo circa 5 minuti di riferimento.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per musica rilassante
Lasso di tempo: Dopo circa 5 minuti musica rilassante.
Altri due elettrodi verrebbero posizionati sulle mani e registrerebbero la frequenza cardiaca dei partecipanti. L'HRV verrebbe analizzato offline.
Dopo circa 5 minuti musica rilassante.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per la musica preferita
Lasso di tempo: Dopo circa 5 minuti musica preferita.
Altri due elettrodi verrebbero posizionati sulle mani e registrerebbero la frequenza cardiaca dei partecipanti. L'HRV verrebbe analizzato offline.
Dopo circa 5 minuti musica preferita.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per un suono modulato in ampiezza
Lasso di tempo: Dopo circa 6 minuti suono modulato in ampiezza.
Altri due elettrodi verrebbero posizionati sulle mani e registrerebbero la frequenza cardiaca dei partecipanti. L'HRV verrebbe analizzato offline.
Dopo circa 6 minuti suono modulato in ampiezza.
Lo strumento di valutazione della musicoterapia per la consapevolezza nei disturbi della coscienza (MATADOC)
Lasso di tempo: Dopo circa 5 minuti musica preferita.
Una scala contiene tre sottoscale, come la sottoscala principale: categorie essenziali (punteggio da 0 a 17, con i punteggi più alti, lo stato migliore), parametro musicale e tipo di risposta comportamentale (punteggio da 13 a 26, con i punteggi più alti, lo stato migliore), informazioni cliniche per informare la definizione degli obiettivi e l'assistenza clinica. Il musicoterapista dava il punteggio guardando il video dopo lo studio.
Dopo circa 5 minuti musica preferita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qiuyou Xie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • L20220318

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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