Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat výsledek dočasného portokaválního shuntu během hepatektomie příjemce oproti žádnému shuntu při transplantaci jater od elektivního dospělého dárce.

19. května 2022 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Porovnání výsledku dočasného portokaválního shuntu během hepatektomie u příjemce oproti žádnému shuntu u elektivní transplantace jater dospělých dárců od živého dárce – prospektivní randomizovaná pilotní studie

Dočasný portokavální zkrat během hepatektomie příjemce zlepšuje intraoperační parametry a morbiditu u příjemců LDLT

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U všech pacientů splňujících kritéria pro zařazení bude přijat písemný informovaný souhlas a pacienti jsou randomizováni do intervenční skupiny (skupina Portocaval Shunt) a neintervenční skupiny (skupina No Shunt). U pacientů z obou skupin budou hodnoceny hemodynamické parametry, výdej moči, Krevní ztráta, potřeba krevních produktů, Délka operace během výkonu. U nich bude hodnocena funkce ledvin, přítomnost sepse, Morbidita, časná dysfunkce štěpu, pobyt na JIP a celková hospitalizace v pooperačním období. Všichni pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Všichni dospělí příjemci LDLT na ILBS, New Delhi

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní jaterní selhání jako indikace k transplantaci
  2. Dětské transplantace
  3. Přítomnost Yerdelova stupně III a IV trombózy portální žíly
  4. Přítomnost významného portosystémového posunu (větší než 10 mm) v předoperačním období.
  5. Pacienti, kteří podstoupili proceduru TIPS.
  6. Hyperkoagulační stavy jako Budd-Chiariho syndrom
  7. Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A-Směšovací skupina
Pacienti, kteří podstoupí dočasný porto caval shunt (TPCS) během hepatektomie příjemce při elektivní transplantaci jater od živého dárce
Postup: Dočasný Portocaval Shunt
Ve skupině dočasného portokaválního zkratu (skupina TPCS) následuje Hilarova disekce (oddělení jaterní tepny, žlučovodu) dočasná tvorba portokaválního zkratu během hepatektomie příjemce.
Žádný zásah: Skupina B – Skupina bez bočníku
Pacienti, kteří nepodstoupí dočasný porto caval shunt (TPCS) během hepatektomie příjemce při elektivní transplantaci jater od živého dárce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T0- Na začátku procedury
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední krevní tlak se měří v mmHg
T0- Na začátku procedury
Požadavek ionotropů mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T0- Na začátku procedury
Potřeba noradrenalinu a vazopresinu v mililitrech/hod
T0- Na začátku procedury
Hladina laktátu mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T0- Na začátku procedury
Hladiny laktátu jsou dokumentovány z analýzy arteriálního krevního plynu
T0- Na začátku procedury
Krevní tlak mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T1- Během procedury- Před vytvořením portokaválního shuntu
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední krevní tlak se měří v mmHg
T1- Během procedury- Před vytvořením portokaválního shuntu
Požadavek ionotropů mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T1- Během procedury- Před vytvořením portokaválního shuntu
Potřeba noradrenalinu a vazopresinu v mililitrech/hod
T1- Během procedury- Před vytvořením portokaválního shuntu
Hladina laktátu mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T1- Během procedury- Před vytvořením portokaválního shuntu
Hladiny laktátu jsou dokumentovány z analýzy arteriálního krevního plynu
T1- Během procedury- Před vytvořením portokaválního shuntu
Krevní tlak mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T2- Během výkonu- Těsně před reperfuzí jaterního štěpu
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední krevní tlak se měří v mmhg
T2- Během výkonu- Těsně před reperfuzí jaterního štěpu
Požadavek ionotropů mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T2- Během výkonu- Těsně před reperfuzí jaterního štěpu
Potřeba noradrenalinu a vazopresinu v mililitrech/hod
T2- Během výkonu- Těsně před reperfuzí jaterního štěpu
Hladina laktátu mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T2- Během výkonu- Těsně před reperfuzí jaterního štěpu
Hladiny laktátu jsou dokumentovány z analýzy arteriálního krevního plynu
T2- Během výkonu- Těsně před reperfuzí jaterního štěpu
Krevní tlak mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T3 – Během výkonu – 5 minut po reperfuzi jaterního štěpu
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední krevní tlak se měří v mmhg
T3 – Během výkonu – 5 minut po reperfuzi jaterního štěpu
Požadavek ionotropů mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T3 – Během výkonu – 5 minut po reperfuzi jaterního štěpu
Potřeba noradrenalinu a vazopresinu v mililitrech/hod
T3 – Během výkonu – 5 minut po reperfuzi jaterního štěpu
Hladina laktátu mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T3 – Během výkonu – 5 minut po reperfuzi jaterního štěpu
Hladiny laktátu jsou dokumentovány z analýzy arteriálního krevního plynu
T3 – Během výkonu – 5 minut po reperfuzi jaterního štěpu
Krevní tlak mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T4- Během výkonu- Před uzavřením břicha
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední krevní tlak se měří v mmhg
T4- Během výkonu- Před uzavřením břicha
Požadavek ionotropů mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T4- Během výkonu- Před uzavřením břicha
Potřeba noradrenalinu a vazopresinu v mililitrech/hod
T4- Během výkonu- Před uzavřením břicha
Hladina laktátu mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T4- Během výkonu- Před uzavřením břicha
Hladiny laktátu jsou dokumentovány z analýzy arteriálního krevního plynu
T4- Během výkonu- Před uzavřením břicha
Krevní ztráta mezi dvěma skupinami během intraoperačního období
Časové okno: Během procedury
Ztráta krve během procedury se měří v mililitrech
Během procedury
Délka operace mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Během procedury
Doba mezi incizí a uzavřením břicha se zaznamenává v minutách
Během procedury
Zvýšení hladin kreatininu Zvýšení 1,5-1,9krát oproti výchozí hodnotě v pooperačním období.
Časové okno: Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
Sérový kreatinin se měří v miligramech na decilitr
Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
≥0,3 mg/dl zvýšení během 48 hodin nebo množství moči < 0,5 ml/kg/h po dobu 6-12 hodin v pooperačním období.
Časové okno: Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
Sérový kreatinin se měří v miligramech na decilitr
Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
Výdej moči mezi dvěma skupinami
Časové okno: Během procesu transplantace
Výdej moči během transplantačního postupu se měří v mililitrech
Během procesu transplantace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat toleranci k enterální výživě mezi dvěma skupinami
Časové okno: Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
Tolerance NG krmiva je definována nepřítomností nadýmání, nevolnosti, zvracení, abdominální distenze nebo ileu
Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
Hladiny endotoxinů
Časové okno: Hladiny sérového endotoxinu před operací a 12 hodin po operaci
Hladiny endotoxinu v séru se zvyšují v případech kongesce střev a hemodynamické nestability, když je portální žíla sevřena během hepatektomie příjemce
Hladiny sérového endotoxinu před operací a 12 hodin po operaci
Počet pacientů s časnou dysfunkcí aloštěpu
Časové okno: 5 po sobě jdoucích dnů po dni 7
Časná dysfunkce aloštěpu podle definovaných kritérií – celkový bilirubin >10 mg/dl, INR >1,6 a sérová močovina >100 mg/dl, po dobu pěti po sobě jdoucích dnů po 7. dni
5 po sobě jdoucích dnů po dni 7
Výskyt nemocnosti
Časové okno: Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
Nemocnost je definována klasifikací Claveina Dinda - >/=3. Sepse definovaná podle kritérií sepse - 3, přítomnost 2 nebo více z následujících 1. změněná mentace, 2. dechová frekvence ≥ 22 dechů/min 3. systolický krevní tlak ≤ 100 mm Hg
Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
Výskyt sepse
Časové okno: Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
Nemocnost je definována klasifikací Claveina Dinda - >/=3. Sepse definovaná podle kritérií sepse - 3, přítomnost 2 nebo více z následujících 1. změněná mentace, 2. dechová frekvence ≥ 22 dechů/min 3. systolický krevní tlak ≤ 100 mm Hg
Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
Počet dní pobytu na JIP
Časové okno: Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
Denní přesun pacienta z JIP na oddělení je dokumentován jako celkový pobyt na JIP. Denní propuštění pacienta z nemocnice je zdokumentováno pro celkový pobyt v nemocnici
Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
Počet dní pobytu v nemocnici
Časové okno: Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
Denní přesun pacienta z JIP na oddělení je dokumentován jako celkový pobyt na JIP. Denní propuštění pacienta z nemocnice je zdokumentováno pro celkový pobyt v nemocnici
Počet dní po transplantaci (až 45 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IEC/2021/91/MA04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení