- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05385120
Porovnat výsledek dočasného portokaválního shuntu během hepatektomie příjemce oproti žádnému shuntu při transplantaci jater od elektivního dospělého dárce.
19. května 2022 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Porovnání výsledku dočasného portokaválního shuntu během hepatektomie u příjemce oproti žádnému shuntu u elektivní transplantace jater dospělých dárců od živého dárce – prospektivní randomizovaná pilotní studie
Dočasný portokavální zkrat během hepatektomie příjemce zlepšuje intraoperační parametry a morbiditu u příjemců LDLT
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U všech pacientů splňujících kritéria pro zařazení bude přijat písemný informovaný souhlas a pacienti jsou randomizováni do intervenční skupiny (skupina Portocaval Shunt) a neintervenční skupiny (skupina No Shunt). U pacientů z obou skupin budou hodnoceny hemodynamické parametry, výdej moči, Krevní ztráta, potřeba krevních produktů, Délka operace během výkonu.
U nich bude hodnocena funkce ledvin, přítomnost sepse, Morbidita, časná dysfunkce štěpu, pobyt na JIP a celková hospitalizace v pooperačním období. Všichni pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manoj Kumar YL, MBBS, MS
- Telefonní číslo: 9164313430
- E-mail: manojkumaryl91@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Všichni dospělí příjemci LDLT na ILBS, New Delhi
Kritéria vyloučení:
- Akutní jaterní selhání jako indikace k transplantaci
- Dětské transplantace
- Přítomnost Yerdelova stupně III a IV trombózy portální žíly
- Přítomnost významného portosystémového posunu (větší než 10 mm) v předoperačním období.
- Pacienti, kteří podstoupili proceduru TIPS.
- Hyperkoagulační stavy jako Budd-Chiariho syndrom
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A-Směšovací skupina
Pacienti, kteří podstoupí dočasný porto caval shunt (TPCS) během hepatektomie příjemce při elektivní transplantaci jater od živého dárce
|
Ve skupině dočasného portokaválního zkratu (skupina TPCS) následuje Hilarova disekce (oddělení jaterní tepny, žlučovodu) dočasná tvorba portokaválního zkratu během hepatektomie příjemce.
|
Žádný zásah: Skupina B – Skupina bez bočníku
Pacienti, kteří nepodstoupí dočasný porto caval shunt (TPCS) během hepatektomie příjemce při elektivní transplantaci jater od živého dárce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T0- Na začátku procedury
|
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední krevní tlak se měří v mmHg
|
T0- Na začátku procedury
|
Požadavek ionotropů mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T0- Na začátku procedury
|
Potřeba noradrenalinu a vazopresinu v mililitrech/hod
|
T0- Na začátku procedury
|
Hladina laktátu mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T0- Na začátku procedury
|
Hladiny laktátu jsou dokumentovány z analýzy arteriálního krevního plynu
|
T0- Na začátku procedury
|
Krevní tlak mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T1- Během procedury- Před vytvořením portokaválního shuntu
|
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední krevní tlak se měří v mmHg
|
T1- Během procedury- Před vytvořením portokaválního shuntu
|
Požadavek ionotropů mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T1- Během procedury- Před vytvořením portokaválního shuntu
|
Potřeba noradrenalinu a vazopresinu v mililitrech/hod
|
T1- Během procedury- Před vytvořením portokaválního shuntu
|
Hladina laktátu mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T1- Během procedury- Před vytvořením portokaválního shuntu
|
Hladiny laktátu jsou dokumentovány z analýzy arteriálního krevního plynu
|
T1- Během procedury- Před vytvořením portokaválního shuntu
|
Krevní tlak mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T2- Během výkonu- Těsně před reperfuzí jaterního štěpu
|
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední krevní tlak se měří v mmhg
|
T2- Během výkonu- Těsně před reperfuzí jaterního štěpu
|
Požadavek ionotropů mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T2- Během výkonu- Těsně před reperfuzí jaterního štěpu
|
Potřeba noradrenalinu a vazopresinu v mililitrech/hod
|
T2- Během výkonu- Těsně před reperfuzí jaterního štěpu
|
Hladina laktátu mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T2- Během výkonu- Těsně před reperfuzí jaterního štěpu
|
Hladiny laktátu jsou dokumentovány z analýzy arteriálního krevního plynu
|
T2- Během výkonu- Těsně před reperfuzí jaterního štěpu
|
Krevní tlak mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T3 – Během výkonu – 5 minut po reperfuzi jaterního štěpu
|
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední krevní tlak se měří v mmhg
|
T3 – Během výkonu – 5 minut po reperfuzi jaterního štěpu
|
Požadavek ionotropů mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T3 – Během výkonu – 5 minut po reperfuzi jaterního štěpu
|
Potřeba noradrenalinu a vazopresinu v mililitrech/hod
|
T3 – Během výkonu – 5 minut po reperfuzi jaterního štěpu
|
Hladina laktátu mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T3 – Během výkonu – 5 minut po reperfuzi jaterního štěpu
|
Hladiny laktátu jsou dokumentovány z analýzy arteriálního krevního plynu
|
T3 – Během výkonu – 5 minut po reperfuzi jaterního štěpu
|
Krevní tlak mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T4- Během výkonu- Před uzavřením břicha
|
Systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední krevní tlak se měří v mmhg
|
T4- Během výkonu- Před uzavřením břicha
|
Požadavek ionotropů mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T4- Během výkonu- Před uzavřením břicha
|
Potřeba noradrenalinu a vazopresinu v mililitrech/hod
|
T4- Během výkonu- Před uzavřením břicha
|
Hladina laktátu mezi dvěma skupinami v pevných časových bodech
Časové okno: T4- Během výkonu- Před uzavřením břicha
|
Hladiny laktátu jsou dokumentovány z analýzy arteriálního krevního plynu
|
T4- Během výkonu- Před uzavřením břicha
|
Krevní ztráta mezi dvěma skupinami během intraoperačního období
Časové okno: Během procedury
|
Ztráta krve během procedury se měří v mililitrech
|
Během procedury
|
Délka operace mezi dvěma skupinami.
Časové okno: Během procedury
|
Doba mezi incizí a uzavřením břicha se zaznamenává v minutách
|
Během procedury
|
Zvýšení hladin kreatininu Zvýšení 1,5-1,9krát oproti výchozí hodnotě v pooperačním období.
Časové okno: Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
|
Sérový kreatinin se měří v miligramech na decilitr
|
Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
|
≥0,3 mg/dl zvýšení během 48 hodin nebo množství moči < 0,5 ml/kg/h po dobu 6-12 hodin v pooperačním období.
Časové okno: Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
|
Sérový kreatinin se měří v miligramech na decilitr
|
Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
|
Výdej moči mezi dvěma skupinami
Časové okno: Během procesu transplantace
|
Výdej moči během transplantačního postupu se měří v mililitrech
|
Během procesu transplantace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat toleranci k enterální výživě mezi dvěma skupinami
Časové okno: Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
|
Tolerance NG krmiva je definována nepřítomností nadýmání, nevolnosti, zvracení, abdominální distenze nebo ileu
|
Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
|
Hladiny endotoxinů
Časové okno: Hladiny sérového endotoxinu před operací a 12 hodin po operaci
|
Hladiny endotoxinu v séru se zvyšují v případech kongesce střev a hemodynamické nestability, když je portální žíla sevřena během hepatektomie příjemce
|
Hladiny sérového endotoxinu před operací a 12 hodin po operaci
|
Počet pacientů s časnou dysfunkcí aloštěpu
Časové okno: 5 po sobě jdoucích dnů po dni 7
|
Časná dysfunkce aloštěpu podle definovaných kritérií – celkový bilirubin >10 mg/dl, INR >1,6 a sérová močovina >100 mg/dl, po dobu pěti po sobě jdoucích dnů po 7. dni
|
5 po sobě jdoucích dnů po dni 7
|
Výskyt nemocnosti
Časové okno: Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
|
Nemocnost je definována klasifikací Claveina Dinda - >/=3.
Sepse definovaná podle kritérií sepse - 3, přítomnost 2 nebo více z následujících 1. změněná mentace, 2. dechová frekvence ≥ 22 dechů/min 3. systolický krevní tlak ≤ 100 mm Hg
|
Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
|
Výskyt sepse
Časové okno: Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
|
Nemocnost je definována klasifikací Claveina Dinda - >/=3.
Sepse definovaná podle kritérií sepse - 3, přítomnost 2 nebo více z následujících 1. změněná mentace, 2. dechová frekvence ≥ 22 dechů/min 3. systolický krevní tlak ≤ 100 mm Hg
|
Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
|
Počet dní pobytu na JIP
Časové okno: Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
|
Denní přesun pacienta z JIP na oddělení je dokumentován jako celkový pobyt na JIP.
Denní propuštění pacienta z nemocnice je zdokumentováno pro celkový pobyt v nemocnici
|
Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
|
Počet dní pobytu v nemocnici
Časové okno: Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
|
Denní přesun pacienta z JIP na oddělení je dokumentován jako celkový pobyt na JIP.
Denní propuštění pacienta z nemocnice je zdokumentováno pro celkový pobyt v nemocnici
|
Počet dní po transplantaci (až 45 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Figueras J, Llado L, Ramos E, Jaurrieta E, Rafecas A, Fabregat J, Torras J, Sabate A, Dalmau A. Temporary portocaval shunt during liver transplantation with vena cava preservation. Results of a prospective randomized study. Liver Transpl. 2001 Oct;7(10):904-11. doi: 10.1053/jlts.2001.27870.
- Arzu GD, De Ruvo N, Montalti R, Masetti M, Begliomini B, Di Benedetto F, Rompianesi G, Di Sandro S, Smerieri N, D'Amico G, Vezzelli E, Iemmolo RM, Romano A, Ballarin R, Guerrini GP, De Blasiis MG, Spaggiari M, Gerunda GE. Temporary porto-caval shunt utility during orthotopic liver transplantation. Transplant Proc. 2008 Jul-Aug;40(6):1937-40. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.06.001.
- Ghinolfi D, Marti J, Rodriguez-Laiz G, Sturdevant M, Iyer K, Bassi D, Scher C, Schwartz M, Schiano T, Sogawa H, del Rio Martin J. The beneficial impact of temporary porto-caval shunt in orthotopic liver transplantation: a single center analysis. Transpl Int. 2011 Mar;24(3):243-50. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01168.x. Epub 2010 Sep 28.
- Kim JD, Choi DL. Beneficial impact of temporary portocaval shunt in living-donor liver transplantation with a difficult total hepatectomy. Transplant Proc. 2015 Apr;47(3):694-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.12.036.
- Pratschke S, Meimarakis G, Bruns CJ, Kaspar M, Prix N, Zachoval R, Guba M, Jauch KW, Loehe F, Angele MK. Temporary intraoperative porto-caval shunt: useless or beneficial in piggy back liver transplantation? Transpl Int. 2013 Jan;26(1):90-8. doi: 10.1111/tri.12007. Epub 2012 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IEC/2021/91/MA04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Portosystémový Shunt
-
University of ZurichPozastavenoShunt; Komplikace, ventrikulární (komunikující)Švýcarsko
-
Aesculap, Inc.DokončenoHydrocefalus Shunt (proGAV) Vyžaduje úpravuSpojené státy
-
University Hospital, LinkoepingAktivní, ne náborHydrocefalus, normální tlak | Ventrikulomegalie, cerebrální | Shunt; Komplikace | Získaný hydrocefalusŠvédsko
-
The First Hospital of Jilin UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaNeznámýPoruchy migrény | Nemoc bílé hmoty | Shunt zprava dolevaČína
-
West China HospitalBeijing YouAn Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Renmin Hospital of... a další spolupracovníciZatím nenabírámePortální hypertenze | Portosystémový Shunt | Krvácení z žaludečních varixů
-
Yingqi XingDokončenoRegistr detekce pravo-levého bočníku pomocí kontrastního transkraniálního dopplera v čínské populaciMigréna | Mozkový infarkt | Shunt zprava dolevaČína
-
Singapore General HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeNáborProtéza krevních cév | Arteriovenózní Shunt TrombózaSingapur
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityDokončenoCirhóza jater | Portální hypertenze | Žaludeční varix | Portosystémový ShuntČína
-
West China HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital; The...Zatím nenabírámePortální hypertenze | Trombóza portálních žil | Portosystémový Shunt | Krvácení z jícnových varixůČína
-
Cardiox CorporationUkončenoDefekt síňového septa | Patent Foramen Ovale | Zprava doleva ShuntSpojené státy
Klinické studie na Dočasný Portocaval Shunt
-
HepQuant, LLCUkončenoNASH - nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
SOLX, Inc.DokončenoGlaukom | Glaukom, otevřený úhelSpojené státy, Kanada, Brazílie, Izrael, Venezuela
-
Columbia UniversityUkončenoDiabetes | Kognitivní dysfunkce | Stenóza krční tepny | Onemocnění krční tepnySpojené státy
-
University of California, San DiegoDokončeno
-
V-Wave LtdNáborPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy, Kanada, Mexiko
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoRandomizovaná kontrolovaná zkouška | Komorový peritoneální zkrat | Komplikace bočníku | Selhání bočníkuŠvýcarsko
-
Integra LifeSciences CorporationDokončeno
-
University College London HospitalsUkončenoNormální tlakový hydrocefalusSpojené království
-
V-Wave LtdAktivní, ne náborSrdeční selháníSpojené státy, Izrael, Španělsko, Německo, Nový Zéland, Kanada, Austrálie, Švýcarsko, Belgie, Holandsko, Polsko
-
University of ZurichPozastavenoShunt; Komplikace, ventrikulární (komunikující)Švýcarsko