Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příčný supraumbilikální versus Pfannenstielův řez pro císařský řez u morbidně obézních žen

18. května 2022 aktualizováno: Mohamed Mahmoud Arafa, Ain Shams Maternity Hospital

Příčný supraumbilikální versus Pfannenstielův řez pro císařský řez u morbidně obézních žen „Randomizovaná kontrolovaná studie“

císařský řez je jedním z nejběžnějších operačních postupů prováděných v moderním porodnictví, které se dnes z různých důvodů stávají stále běžnějšími jak ve vyspělých, tak v rozvojových zemích, takže jakékoli užitečné zdokonalení operační techniky, byť minimální, pravděpodobně přinese značné výhody. .

U morbidně obézních žen s panikulem je supraumbilikální řez novou technikou, která prokázala jednoznačné výhody oproti řezu Pfannenstielovi, který zabrání zahrabání rány pod velký panniculus a poskytuje vynikající expozici břicha, menší ztrátu krve, menší pooperační bolest, dříve chůze a kratší pobyt v nemocnici. Všechny tyto výhody byly připisovány minimální manipulaci s tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence obezity dosáhla pandemických rozměrů napříč národy. Morbidní obezita má dramatický dopad na výsledky těhotenství. Císařský řez u těchto žen představuje mnoho chirurgických, anestetických a logistických problémů.

Rychlý vzestup prevalence obezity napříč národy, věkovými skupinami a etnickými skupinami dosáhl alarmujících a pandemických rozměrů.

Prevalence morbidní obezity (BMI>40 kg/m2) vzrostla mezi lety 2000 a 2005 o 50 %, přičemž morbidně obézních je 8 % žen v reprodukčním věku.

Procento žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 50 kg/m2 nebo více se za 20 let zvýšilo pětinásobně. Obezita je v současnosti celosvětově nejrozšířenější zdravotní hrozbou a její vliv na celkové zdraví rychle narůstá.

Výskyt patologie související s těhotenstvím je vyšší u obézních pacientek. Porodníci jsou často konfrontováni s těžkými rozhodnutími, když se takové pacientky blíží k porodu. U obézních pacientek je porod vyvolán dvakrát častěji a vaginální porod musí být častěji přerušován kvůli abnormální srdeční frekvenci plodu nebo fetopelvické disproporci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed Hamed, MD
  • Telefonní číslo: 01226067272

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11865
        • Nábor
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed Arafa, MSc
        • Kontakt:
          • Mohamed Hamed, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s morbidní obezitou (BMI > 40)
  • Pacienti s abdominálním panniculem pokrývajícím supra pubickou kožní rýhu.
  • Pacientky s jednočetným těhotenstvím.
  • Všechny indikace pro elektivní císařský řez.
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl.
  • Vzhledem k tomu, že obezita je onemocnění běžně spojené s komorbiditami, jako je diabetes mellitus, hypertenze a někdy problémy s hrudníkem, tyto stavy nebudou vyloučeny, přestože se jedná o významné faktory, které mohou ovlivnit hojení ran, a to bude analyzováno v podskupinách.
  • Předoperační kontrola glykémie (hladina HbA1C < 7 procent) u žen s diabetem.

Kritéria vyloučení:

  • Předporodní krvácení a placenta previa (větší krvácení a očekávaná doba operace bude narušovat interpretaci data operace)
  • Příjem léků, které ovlivňují krvácení nebo hojení tkání, např. antikoagulancia, imunosupresiva a chronické užívání steroidů (více než 14 dní před operací).
  • Vícečetné těhotenství (předpokládá se vyšší krevní ztráta).
  • Pacienti s diagnózou intraamniotických infekcí (infekce zvyšují krvácení a výskyt pooperačních infekcí).
  • Pacienti s (HELLP syndromem) hemolýzou, zvýšenými jaterními enzymy a nízkými krevními destičkami nebo poruchami krvácení (potřeba krve a krevních produktů je vyšší než průměr).
  • Pacienti s krvácivými poruchami nebo autoimunitními onemocněními (obojí ovlivňuje krvácení a čas potřebný k hemostáze i hojení tkání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Příčný supraumbilikální řez
Kožní řez bude proveden jako přímá příčná kožní incize 3-5 cm nad pupkem po maximální retrakci panniculu kaudálně pomocí dvou ručníkových svorek, aby se usnadnil přístup k dolnímu děložnímu segmentu.
Postup: Příčný supraumbilikální řez
Kožní řez bude proveden jako přímá příčná kožní incize 3-5 cm nad pupkem po maximální retrakci panniculus kaudálně pomocí dvou svorek ručníku, aby se usnadnil přístup k dolnímu děložnímu segmentu Kožní řez je příčná nahoru směřující konkávnost, obvykle iniciovaná dvěma prsty - šířky nad symfýzou stydkou a rozšířené ve směru k anterior superior iliaca spine níže a mediálně k ní asi (2 - 3 cm) .
Experimentální: Pfannenstielův řez
Kožní řez je příčná nahoru směřující konkávnost, typicky zahájená na šířku dvou prstů nad symfýzou stydkou a rozšířená ve směru přední horní kyčelní páteře níže a mediálně k ní asi (2 - 3 cm).
Postup: Pfannenstielův řez
Kožní řez je příčná nahoru směřující konkávnost, typicky zahájená na dva prsty nad symfýzou stydkou a prodloužená ve směru přední horní kyčelní páteře níže a mediálně k ní asi (2 - 3 cm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná operační doba
Časové okno: během procedury
měření intraoperačních časů v minutách
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: během procedury
Porovnáním hemoglobinu před operací s hodnotami získanými 24 hodin po operaci.
během procedury
Výskyt pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 7 dní
Účastníci budou naplánováni na zpáteční návštěvu po 7 dnech za účelem odstranění stehů a zaznamenání jakýchkoli známek infekce v místě chirurgického zákroku (horkost, citlivost, exsudace, výtok hnisu).
7 dní
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: během operace
pozorování intraoperačních viscerálních nebo vaskulárních poranění
během operace
Průměrný pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 dny po operaci
Doba mezi operací a propuštěním z nemocnice
3 dny po operaci
VAS skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin

Závažnost pooperační bolesti byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS bude hodnocena po operaci a každé 2 hodiny během prvních 6 hodin a poté každých 6 hodin po dalších 24 hodin po operaci).

VAS je stupnice 0-10, ve které 0 znamená, že pacient necítí žádnou bolest a 10 znamená, že pacient pociťuje maximální bolest.
24 hodin
Průměrná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Během procedury
porovnání předoperačních hodnot hematokritu s hodnotami získanými 24 hodin po operaci.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams Maternity Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Hamed, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07052022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení