Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příčný supraumbilikální versus Pfannenstielův řez pro císařský řez u morbidně obézních žen

18. května 2022 aktualizováno: Mohamed Mahmoud Arafa, Ain Shams Maternity Hospital

Příčný supraumbilikální versus Pfannenstielův řez pro císařský řez u morbidně obézních žen „Randomizovaná kontrolovaná studie“

císařský řez je jedním z nejběžnějších operačních postupů prováděných v moderním porodnictví, které se dnes z různých důvodů stávají stále běžnějšími jak ve vyspělých, tak v rozvojových zemích, takže jakékoli užitečné zdokonalení operační techniky, byť minimální, pravděpodobně přinese značné výhody. .

U morbidně obézních žen s panikulem je supraumbilikální řez novou technikou, která prokázala jednoznačné výhody oproti řezu Pfannenstielovi, který zabrání zahrabání rány pod velký panniculus a poskytuje vynikající expozici břicha, menší ztrátu krve, menší pooperační bolest, dříve chůze a kratší pobyt v nemocnici. Všechny tyto výhody byly připisovány minimální manipulaci s tkání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence obezity dosáhla pandemických rozměrů napříč národy. Morbidní obezita má dramatický dopad na výsledky těhotenství. Císařský řez u těchto žen představuje mnoho chirurgických, anestetických a logistických problémů.

Rychlý vzestup prevalence obezity napříč národy, věkovými skupinami a etnickými skupinami dosáhl alarmujících a pandemických rozměrů.

Prevalence morbidní obezity (BMI>40 kg/m2) vzrostla mezi lety 2000 a 2005 o 50 %, přičemž morbidně obézních je 8 % žen v reprodukčním věku.

Procento žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 50 kg/m2 nebo více se za 20 let zvýšilo pětinásobně. Obezita je v současnosti celosvětově nejrozšířenější zdravotní hrozbou a její vliv na celkové zdraví rychle narůstá.

Výskyt patologie související s těhotenstvím je vyšší u obézních pacientek. Porodníci jsou často konfrontováni s těžkými rozhodnutími, když se takové pacientky blíží k porodu. U obézních pacientek je porod vyvolán dvakrát častěji a vaginální porod musí být častěji přerušován kvůli abnormální srdeční frekvenci plodu nebo fetopelvické disproporci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed Hamed, MD
  • Telefonní číslo: 01226067272

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11865
        • Nábor
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed Arafa, MSc
        • Kontakt:
          • Mohamed Hamed, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s morbidní obezitou (BMI > 40)
  • Pacienti s abdominálním panniculem pokrývajícím supra pubickou kožní rýhu.
  • Pacientky s jednočetným těhotenstvím.
  • Všechny indikace pro elektivní císařský řez.
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl.
  • Vzhledem k tomu, že obezita je onemocnění běžně spojené s komorbiditami, jako je diabetes mellitus, hypertenze a někdy problémy s hrudníkem, tyto stavy nebudou vyloučeny, přestože se jedná o významné faktory, které mohou ovlivnit hojení ran, a to bude analyzováno v podskupinách.
  • Předoperační kontrola glykémie (hladina HbA1C < 7 procent) u žen s diabetem.

Kritéria vyloučení:

  • Předporodní krvácení a placenta previa (větší krvácení a očekávaná doba operace bude narušovat interpretaci data operace)
  • Příjem léků, které ovlivňují krvácení nebo hojení tkání, např. antikoagulancia, imunosupresiva a chronické užívání steroidů (více než 14 dní před operací).
  • Vícečetné těhotenství (předpokládá se vyšší krevní ztráta).
  • Pacienti s diagnózou intraamniotických infekcí (infekce zvyšují krvácení a výskyt pooperačních infekcí).
  • Pacienti s (HELLP syndromem) hemolýzou, zvýšenými jaterními enzymy a nízkými krevními destičkami nebo poruchami krvácení (potřeba krve a krevních produktů je vyšší než průměr).
  • Pacienti s krvácivými poruchami nebo autoimunitními onemocněními (obojí ovlivňuje krvácení a čas potřebný k hemostáze i hojení tkání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příčný supraumbilikální řez
Kožní řez bude proveden jako přímá příčná kožní incize 3-5 cm nad pupkem po maximální retrakci panniculu kaudálně pomocí dvou ručníkových svorek, aby se usnadnil přístup k dolnímu děložnímu segmentu.
Postup: Příčný supraumbilikální řez
Kožní řez bude proveden jako přímá příčná kožní incize 3-5 cm nad pupkem po maximální retrakci panniculus kaudálně pomocí dvou svorek ručníku, aby se usnadnil přístup k dolnímu děložnímu segmentu Kožní řez je příčná nahoru směřující konkávnost, obvykle iniciovaná dvěma prsty - šířky nad symfýzou stydkou a rozšířené ve směru k anterior superior iliaca spine níže a mediálně k ní asi (2 - 3 cm) .
Experimentální: Pfannenstielův řez
Kožní řez je příčná nahoru směřující konkávnost, typicky zahájená na šířku dvou prstů nad symfýzou stydkou a rozšířená ve směru přední horní kyčelní páteře níže a mediálně k ní asi (2 - 3 cm).
Postup: Pfannenstielův řez
Kožní řez je příčná nahoru směřující konkávnost, typicky zahájená na dva prsty nad symfýzou stydkou a prodloužená ve směru přední horní kyčelní páteře níže a mediálně k ní asi (2 - 3 cm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná operační doba
Časové okno: během procedury
měření intraoperačních časů v minutách
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: během procedury
Porovnáním hemoglobinu před operací s hodnotami získanými 24 hodin po operaci.
během procedury
Výskyt pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 7 dní
Účastníci budou naplánováni na zpáteční návštěvu po 7 dnech za účelem odstranění stehů a zaznamenání jakýchkoli známek infekce v místě chirurgického zákroku (horkost, citlivost, exsudace, výtok hnisu).
7 dní
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: během operace
pozorování intraoperačních viscerálních nebo vaskulárních poranění
během operace
Průměrný pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 dny po operaci
Doba mezi operací a propuštěním z nemocnice
3 dny po operaci
VAS skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin

Závažnost pooperační bolesti byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS bude hodnocena po operaci a každé 2 hodiny během prvních 6 hodin a poté každých 6 hodin po dalších 24 hodin po operaci).

VAS je stupnice 0-10, ve které 0 znamená, že pacient necítí žádnou bolest a 10 znamená, že pacient pociťuje maximální bolest.
24 hodin
Průměrná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Během procedury
porovnání předoperačních hodnot hematokritu s hodnotami získanými 24 hodin po operaci.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Hamed, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 07052022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příčný supraumbilikální řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit