Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výcvik dovedností zvládání bolesti zaměřený na význam pro rakovinovou bolest (MCPC)

8. května 2026 aktualizováno: Duke University

Výcvik dovedností zvládání bolesti zaměřený na význam: Randomizovaná kontrolovaná studie psychosociální intervence pro pacienty s pokročilou rakovinou

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií psychosociální intervence zvládání bolesti s názvem, Meaning-Centered Pain Coping Skills Training (MCPC). Pacienti s pokročilým solidním nádorem a interferencí bolesti (N=210) budou randomizováni do MCPC nebo do standardní péče. Výsledky hlášené pacientem budou hodnoceny na začátku a 6- a 12týdenním sledování. Problémy rizika a bezpečnosti v této studii jsou nízké a omezují se na ty, které jsou běžné u psychosociální intervence (např. ztráta důvěrnosti).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho pacientů s pokročilou rakovinou popisuje bolest jako vysilující symptom, který výrazně narušuje činnosti, o které se starají. Psychosociální intervence jsou slibné pro zlepšení bolesti související s rakovinou; existuje však nedostatek intervencí, které by se zabývaly existenčními a duchovními zájmy (např. ztráta smyslu, účelu a míru), které jsou běžné u těch, kteří čelí vysoké míře interference bolesti v důsledku pokročilé rakoviny.

K řešení této potřeby byla vyvinuta intervence nazvaná Meaning-Centered Pain Coping Skills Training (MCPC). V této studii vyšetřovatelé randomizují 210 pacientů do MCPC nebo rozšířené kontroly obvyklé péče. Výsledky hlášené pacientem budou hodnoceny na začátku a 6 a 12 týdnů po výchozí hodnotě. Stejně jako v rozsáhlé pilotní práci vyšetřovatelů budou čtyři individuální týdenní sezení MCPC v délce 45 až 60 minut poskytována vyškolenými studijními terapeuty prostřednictvím dostupného formátu videokonference. Intervenční sezení se zaměřují na školení účastníků v kognitivně-behaviorálních dovednostech založených na důkazech, jako je řízené zobrazování a tempo činnosti. Důraz je kladen na používání dovedností ke snížení míry, do jaké bolest zasahuje do pocitu smyslu, účelu a míru účastníků.

Prvním cílem této studie je určit účinnost MCPC pro snížení primárního výsledku interference bolesti po 6 týdnech. Druhým cílem je určit účinnost MCPC pro zlepšení sekundárních výsledků po 6 týdnech. Třetím cílem je otestovat udržení účinků MCPC na primární a sekundární výsledky po 12 týdnech. Čtvrtým cílem je odhadnout nákladovou efektivitu implementace MCPC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
211

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny pevného nádoru fáze IV
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo nižší
  • Alespoň jedno hodnocení závažnosti klinické bolesti > 0 z 10 za poslední měsíc
  • Minimálně mírná interference bolesti (8-položkový informační systém měření výsledků hlášených pacientem [PROMIS] Interference bolesti T-skóre >/= 55) za poslední týden při telefonickém screeningu
  • Schopnost mluvit a číst v angličtině
  • Věk >/= 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Významná kognitivní porucha, jak je uvedeno v lékařské tabulce nebo během telefonického screeningu
  • Závažné neléčené duševní onemocnění
  • Primární diagnóza rakoviny mozku
  • Předchozí angažmá ve výcviku dovedností zvládání bolesti nebo psychoterapii zaměřené na význam
  • Zápis do hospice na screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výcvik dovedností zvládání bolesti zaměřený na význam
Čtyři, 45–60minutové, videokonferenční lekce se zaměřují na školení účastníků v kognitivních a behaviorálních dovednostech (např. řízené zobrazování, tempo činnosti) pro zvládání bolesti.
Behaviorální: Výcvik dovedností zvládání bolesti zaměřený na význam
Cílem této intervence je pomoci účastníkům snížit interferenci bolesti, aby se mohli zapojit do toho, co jim dává smysl, účel a mír.
Žádný zásah: Standardní péče
Informace a doporučení pro bezplatné služby dostupné prostřednictvím programu Duke Cancer Patient Support Program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti – krátká forma
Časové okno: 8týdenní sledování
Toto 8položkové měřítko hodnotí míru, do jaké za posledních 7 dní bolest zasahovala do každodenních činností, práce kolem domova, zapojení do společenských aktivit, domácích prací, zábavných činností, radosti ze společenských aktivit, radosti ze života a rodinný život. Možnosti odpovědi se pohybují od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Vyšší skóre ukazuje na horší interferenci bolesti.
8týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti – krátká forma
Časové okno: 12týdenní sledování
Toto 8položkové měřítko hodnotí míru, do jaké za posledních 7 dní bolest zasahovala do každodenních činností, práce kolem domova, zapojení do společenských aktivit, domácích prací, zábavných činností, radosti ze společenských aktivit, radosti ze života a rodinný život. Možnosti odpovědi se pohybují od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho). Vyšší skóre ukazuje na horší interferenci bolesti.
12týdenní sledování
Stručný inventář bolesti – krátká forma (BPI-SF) Subškála závažnosti bolesti
Časové okno: 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
Toto měření se 4 položkami hodnotí závažnost bolesti v její nejhorší, nejmenší a průměrné hodnotě za posledních 7 dní a také aktuální závažnost bolesti. Možnosti reakce se pohybují od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit). Vyšší skóre ukazuje na horší intenzitu bolesti.
8týdenní sledování a 12týdenní sledování
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci – stupnice duchovní pohody (FACIT-Sp)
Časové okno: 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
Toto měření o 12 položkách odkazuje na posledních 7 dní a zahrnuje celkové skóre duchovní pohody a tři subškály: 1) význam (tj. důvod života, smysl pro smysl a účel); 2) mír (tj. pocit klidu, pocit harmonie uvnitř sebe); a 3) víra (tj. hledání síly a útěchy ve víře nebo duchovním přesvědčení). Možnosti odezvy se pohybují od 0 (vůbec) do 4 (velmi); dvě položky jsou reverzně kódovány. Vyšší skóre znamená větší duchovní pohodu.
8týdenní sledování a 12týdenní sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Význam a účel stupnice
Časové okno: 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
Toto měřítko s 8 položkami hodnotí pocity smyslu a účelu, včetně toho, že má člověk dobrý smysl pro to, co dává jeho životu smysl, pocit, že jeho život je hodnotný a stojí za to, má jasné cíle a záměry, cítí, že život má smysl, význam, směr. , plnění a účel. Možnosti odpovědi se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím nebo vůbec) do 5 (zcela souhlasím nebo velmi). Vyšší skóre znamená větší význam a účel.
8týdenní sledování a 12týdenní sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Úzkost-krátká forma
Časové okno: 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
Toto měření s 8 položkami hodnotí příznaky úzkosti za posledních 7 dní, včetně strachu, potíží se zaměřením na jiné věci než úzkosti, pocitu přemožení obavami, pocitu neklidu, nervozity, pocitu potřeby pomoci s úzkostí, pocitu úzkosti a pocitu napětí. Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Vyšší skóre ukazuje na horší úzkost.
8týdenní sledování a 12týdenní sledování
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese-krátká forma
Časové okno: 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
Toto 8položkové měřítko hodnotí depresivní symptomy za posledních 7 dní, včetně pocitů bezcennosti, bezmoci, beznaděje, deprese, selhání, neštěstí, nic, na co se těšit, a potíží se zlepšením nálady. Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
8týdenní sledování a 12týdenní sledování
Škála sebeúčinnosti chronické bolesti (CPS)
Časové okno: 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
Toto měření s 5 položkami hodnotí důvěru pacientů ohledně zvládání bolesti, zvládání bolesti během každodenních činností, zabránění bolesti v rušení spánku a důvěry v jejich schopnost snížit bolest jinými metodami než užíváním dalších léků. Možnosti odezvy se pohybují od 10 (vůbec není jisté) do 100 (velmi jisté). Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
8týdenní sledování a 12týdenní sledování
Průzkum sociální podpory studie lékařských výsledků (MOS-SS)
Časové okno: 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
Toto 8položkové měřítko hodnotí, jak často byl někdo k dispozici pro poskytnutí instrumentální (tj. praktické) podpory a emocionální podpory. Instrumentální podpora zahrnuje mít někoho k dispozici, pokud se svěřil do postele, potřebu navštívit lékaře, potřebu pomoci s přípravou jídel a potřebu pomoci s každodenními pracemi. Emocionální podpora zahrnuje někoho, kdo je k dispozici, s kým se dobře bavíte, můžete se na něj obracet s žádostí o návrhy, cítit se pochopeni a cítit se milovaný a žádaný. Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
8týdenní sledování a 12týdenní sledování
5-položková 5-úrovňová skupina EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
Toto 5položkové měřítko hodnotí kvalitu života související se zdravím v 5 dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Možnosti odpovědi se pohybují od 1 do 5, přičemž možnosti odpovědi se liší podle otázky. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
8týdenní sledování a 12týdenní sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití lékařských zdrojů ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav, 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
Účastníci nahlásí své využití lékařských prostředků. To bude zahrnovat počty hospitalizací a návštěv na pohotovosti, urgentní péči, ambulancích a aktuální předepisování léků proti bolesti. Tyto proměnné budou shromažďovány za posledních 30 dní na začátku a od předchozího časového bodu při obou následných kontrolách.
Výchozí stav, 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
Čas účastníka
Časové okno: 8týdenní sledování
Bude posuzován celkový počet minut pro každé intervenční sezení.
8týdenní sledování
Produktivita účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
Účastníci nahlásí počet hodin týdně, které odpracovali uvnitř i mimo domov.
Výchozí stav, 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
Čas terapeuta
Časové okno: 8týdenní sledování
Bude hodnocen celkový počet minut, které terapeuti strávili přípravou, vedením a dokumentováním intervenčních sezení.
8týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph G Winger, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00110762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení