Výcvik dovedností zvládání bolesti zaměřený na význam pro rakovinovou bolest (MCPC)
8. května 2026 aktualizováno: Duke University
Výcvik dovedností zvládání bolesti zaměřený na význam: Randomizovaná kontrolovaná studie psychosociální intervence pro pacienty s pokročilou rakovinou
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií psychosociální intervence zvládání bolesti s názvem, Meaning-Centered Pain Coping Skills Training (MCPC).
Pacienti s pokročilým solidním nádorem a interferencí bolesti (N=210) budou randomizováni do MCPC nebo do standardní péče.
Výsledky hlášené pacientem budou hodnoceny na začátku a 6- a 12týdenním sledování.
Problémy rizika a bezpečnosti v této studii jsou nízké a omezují se na ty, které jsou běžné u psychosociální intervence (např. ztráta důvěrnosti).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho pacientů s pokročilou rakovinou popisuje bolest jako vysilující symptom, který výrazně narušuje činnosti, o které se starají. Psychosociální intervence jsou slibné pro zlepšení bolesti související s rakovinou; existuje však nedostatek intervencí, které by se zabývaly existenčními a duchovními zájmy (např. ztráta smyslu, účelu a míru), které jsou běžné u těch, kteří čelí vysoké míře interference bolesti v důsledku pokročilé rakoviny.
K řešení této potřeby byla vyvinuta intervence nazvaná Meaning-Centered Pain Coping Skills Training (MCPC). V této studii vyšetřovatelé randomizují 210 pacientů do MCPC nebo rozšířené kontroly obvyklé péče. Výsledky hlášené pacientem budou hodnoceny na začátku a 6 a 12 týdnů po výchozí hodnotě. Stejně jako v rozsáhlé pilotní práci vyšetřovatelů budou čtyři individuální týdenní sezení MCPC v délce 45 až 60 minut poskytována vyškolenými studijními terapeuty prostřednictvím dostupného formátu videokonference. Intervenční sezení se zaměřují na školení účastníků v kognitivně-behaviorálních dovednostech založených na důkazech, jako je řízené zobrazování a tempo činnosti. Důraz je kladen na používání dovedností ke snížení míry, do jaké bolest zasahuje do pocitu smyslu, účelu a míru účastníků.
Prvním cílem této studie je určit účinnost MCPC pro snížení primárního výsledku interference bolesti po 6 týdnech. Druhým cílem je určit účinnost MCPC pro zlepšení sekundárních výsledků po 6 týdnech. Třetím cílem je otestovat udržení účinků MCPC na primární a sekundární výsledky po 12 týdnech. Čtvrtým cílem je odhadnout nákladovou efektivitu implementace MCPC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny pevného nádoru fáze IV
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo nižší
- Alespoň jedno hodnocení závažnosti klinické bolesti > 0 z 10 za poslední měsíc
- Minimálně mírná interference bolesti (8-položkový informační systém měření výsledků hlášených pacientem [PROMIS] Interference bolesti T-skóre >/= 55) za poslední týden při telefonickém screeningu
- Schopnost mluvit a číst v angličtině
- Věk >/= 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní porucha, jak je uvedeno v lékařské tabulce nebo během telefonického screeningu
- Závažné neléčené duševní onemocnění
- Primární diagnóza rakoviny mozku
- Předchozí angažmá ve výcviku dovedností zvládání bolesti nebo psychoterapii zaměřené na význam
- Zápis do hospice na screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výcvik dovedností zvládání bolesti zaměřený na význam
Čtyři, 45–60minutové, videokonferenční lekce se zaměřují na školení účastníků v kognitivních a behaviorálních dovednostech (např. řízené zobrazování, tempo činnosti) pro zvládání bolesti.
|
Cílem této intervence je pomoci účastníkům snížit interferenci bolesti, aby se mohli zapojit do toho, co jim dává smysl, účel a mír.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Informace a doporučení pro bezplatné služby dostupné prostřednictvím programu Duke Cancer Patient Support Program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti – krátká forma
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Toto 8položkové měřítko hodnotí míru, do jaké za posledních 7 dní bolest zasahovala do každodenních činností, práce kolem domova, zapojení do společenských aktivit, domácích prací, zábavných činností, radosti ze společenských aktivit, radosti ze života a rodinný život.
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Vyšší skóre ukazuje na horší interferenci bolesti.
|
8týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti – krátká forma
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Toto 8položkové měřítko hodnotí míru, do jaké za posledních 7 dní bolest zasahovala do každodenních činností, práce kolem domova, zapojení do společenských aktivit, domácích prací, zábavných činností, radosti ze společenských aktivit, radosti ze života a rodinný život.
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Vyšší skóre ukazuje na horší interferenci bolesti.
|
12týdenní sledování
|
|
Stručný inventář bolesti – krátká forma (BPI-SF) Subškála závažnosti bolesti
Časové okno: 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
|
Toto měření se 4 položkami hodnotí závažnost bolesti v její nejhorší, nejmenší a průměrné hodnotě za posledních 7 dní a také aktuální závažnost bolesti.
Možnosti reakce se pohybují od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit).
Vyšší skóre ukazuje na horší intenzitu bolesti.
|
8týdenní sledování a 12týdenní sledování
|
|
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci – stupnice duchovní pohody (FACIT-Sp)
Časové okno: 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
|
Toto měření o 12 položkách odkazuje na posledních 7 dní a zahrnuje celkové skóre duchovní pohody a tři subškály: 1) význam (tj. důvod života, smysl pro smysl a účel); 2) mír (tj. pocit klidu, pocit harmonie uvnitř sebe); a 3) víra (tj. hledání síly a útěchy ve víře nebo duchovním přesvědčení).
Možnosti odezvy se pohybují od 0 (vůbec) do 4 (velmi); dvě položky jsou reverzně kódovány.
Vyšší skóre znamená větší duchovní pohodu.
|
8týdenní sledování a 12týdenní sledování
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Význam a účel stupnice
Časové okno: 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
|
Toto měřítko s 8 položkami hodnotí pocity smyslu a účelu, včetně toho, že má člověk dobrý smysl pro to, co dává jeho životu smysl, pocit, že jeho život je hodnotný a stojí za to, má jasné cíle a záměry, cítí, že život má smysl, význam, směr. , plnění a účel.
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím nebo vůbec) do 5 (zcela souhlasím nebo velmi).
Vyšší skóre znamená větší význam a účel.
|
8týdenní sledování a 12týdenní sledování
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Úzkost-krátká forma
Časové okno: 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
|
Toto měření s 8 položkami hodnotí příznaky úzkosti za posledních 7 dní, včetně strachu, potíží se zaměřením na jiné věci než úzkosti, pocitu přemožení obavami, pocitu neklidu, nervozity, pocitu potřeby pomoci s úzkostí, pocitu úzkosti a pocitu napětí.
Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Vyšší skóre ukazuje na horší úzkost.
|
8týdenní sledování a 12týdenní sledování
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese-krátká forma
Časové okno: 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
|
Toto 8položkové měřítko hodnotí depresivní symptomy za posledních 7 dní, včetně pocitů bezcennosti, bezmoci, beznaděje, deprese, selhání, neštěstí, nic, na co se těšit, a potíží se zlepšením nálady.
Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
|
8týdenní sledování a 12týdenní sledování
|
|
Škála sebeúčinnosti chronické bolesti (CPS)
Časové okno: 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
|
Toto měření s 5 položkami hodnotí důvěru pacientů ohledně zvládání bolesti, zvládání bolesti během každodenních činností, zabránění bolesti v rušení spánku a důvěry v jejich schopnost snížit bolest jinými metodami než užíváním dalších léků.
Možnosti odezvy se pohybují od 10 (vůbec není jisté) do 100 (velmi jisté).
Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
8týdenní sledování a 12týdenní sledování
|
|
Průzkum sociální podpory studie lékařských výsledků (MOS-SS)
Časové okno: 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
|
Toto 8položkové měřítko hodnotí, jak často byl někdo k dispozici pro poskytnutí instrumentální (tj. praktické) podpory a emocionální podpory.
Instrumentální podpora zahrnuje mít někoho k dispozici, pokud se svěřil do postele, potřebu navštívit lékaře, potřebu pomoci s přípravou jídel a potřebu pomoci s každodenními pracemi.
Emocionální podpora zahrnuje někoho, kdo je k dispozici, s kým se dobře bavíte, můžete se na něj obracet s žádostí o návrhy, cítit se pochopeni a cítit se milovaný a žádaný.
Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
|
8týdenní sledování a 12týdenní sledování
|
|
5-položková 5-úrovňová skupina EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
|
Toto 5položkové měřítko hodnotí kvalitu života související se zdravím v 5 dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 do 5, přičemž možnosti odpovědi se liší podle otázky.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
|
8týdenní sledování a 12týdenní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití lékařských zdrojů ze všech příčin
Časové okno: Výchozí stav, 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
|
Účastníci nahlásí své využití lékařských prostředků.
To bude zahrnovat počty hospitalizací a návštěv na pohotovosti, urgentní péči, ambulancích a aktuální předepisování léků proti bolesti.
Tyto proměnné budou shromažďovány za posledních 30 dní na začátku a od předchozího časového bodu při obou následných kontrolách.
|
Výchozí stav, 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
|
|
Čas účastníka
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Bude posuzován celkový počet minut pro každé intervenční sezení.
|
8týdenní sledování
|
|
Produktivita účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
|
Účastníci nahlásí počet hodin týdně, které odpracovali uvnitř i mimo domov.
|
Výchozí stav, 8týdenní sledování a 12týdenní sledování
|
|
Čas terapeuta
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Bude hodnocen celkový počet minut, které terapeuti strávili přípravou, vedením a dokumentováním intervenčních sezení.
|
8týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph G Winger, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00110762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .