Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fetální aortální valvuloplastiky na výsledky (FASSprosp)

18. března 2025 aktualizováno: Mats Mellander, Queen Silvia Children's Hospital, Gothenburg, Sweden

Vliv fetální aortální valvuloplastiky na výsledky. Prospektivní observační kohortová studie se srovnávací kohortou

U jedné z nejzávažnějších vrozených srdečních vad, syndromu hypoplastického levého srdce (HLHS), je levá komora nedostatečně vyvinutá a prognóza je horší než u většiny ostatních srdečních vad. K nedostatečnému vývoji může docházet postupně během růstu plodu způsobeného zúžením aortální chlopně. V některých mezinárodních centrech se takové plody léčí balónkovou dilatací zúžené chlopně, ale neexistuje žádný vědecky podložený důkaz, že je tato léčba účinná.

Cílem této studie je: 1/ zhodnotit, zda balónková dilatace ve fetálním období zúžené aortální chlopně může snížit riziko nedostatečného rozvoje levé komory a narození dítěte s tzv. univentrikulárním srdcem (HLHS); 2/ zjistit, zda taková léčba zlepšuje prognózu u této skupiny dětí s velmi složitou a těžkou srdeční vadou a 3/ popsat i nežádoucí účinky a rizika u plodů a matek fetálního výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rutinně sbíraná pre- a postnatální klinická data budou vložena do digitální databáze a echokardiografická vyšetření budou nahrána na server. Základní laboratoř bude měřit a analyzovat všechna echokardiografická vyšetření podle protokolu. Růst struktur levého srdce a postnatální výsledek bude porovnán mezi intervenčními a neintervenčními skupinami.

Rozhodnutí, zda se pokusit o fetální balónkovou dilataci, není součástí protokolu studie. Počet vyšetření matky/plodu/kojence v této studii se neliší od počtu vyšetření, která budou doporučena někomu, kdo se rozhodl nebýt součástí této studie. Účast ve studii neovlivňuje péči a léčbu, kterou matky a plody dostávají během těhotenství, ani to, jak je dítě po narození vyšetřováno a léčeno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Department of Paediatric Cardiology, Helsinki University Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • The Hospital For Sick Children Toronto
        • Kontakt:
          • Edgar Jaeggi, Prof
        • Kontakt:
          • edgar.jaeggi@sickkids.ca
  • Německo
      • Bonn, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • University hospital Technical university, mother- and-child center
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Department of Perinatal Cardiology and Congenital Anomalies, Centre of Postgraduate Medical Education.
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • Fetal Cardiovascular Program, University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Ohio
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Fetal Medicine Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology University Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Department of Pediatric Cardiology, Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko
      • Umeå, Švédsko
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Umeå University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří plody a děti se stenózou aortální chlopně a/nebo syndromem hypoplastického levého srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Mezi 23+0 a 31+6 týdny musí být splněna všechna následující echokardiografická kritéria (z-skóre podle Schneidera et al):

  1. Stenóza aortální chlopně s antegrádním průtokem chlopní
  2. Převážně levopravý zkrat na úrovni síní
  3. Převážně retrográdní proudění v oblouku aorty mezi prvními dvěma brachiocefalickými cévami
  4. Kvalitativně snížená funkce levé komory
  5. End-diastolický průměr levé komory Z-skóre > ±0

  6. Délka vstupu levé komory v diastole:

    1. Gestační věk ≤ 24+6: Z-skóre > ±0
    2. Gestační věk 25+0 až 27+6: Z-skóre > -0,75
    3. Gestační věk ≥ 28+0: Z-skóre > -1,50
  7. Průměr mitrální chlopně v diastole Z-skóre > -2,0

B. Musí být k dispozici všechny následující možnosti postnatální léčby: 1. Chirurgická nebo katetrizační aortální valvotomie 2. Ross-Konno operace 3. Norwood nebo hybridní operace prvního stupně

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli přidružená srdeční vada kromě přetrvávající levé horní duté žíly a koarktace aorty
  2. Jakákoli významná (tj. která by mohla ovlivnit výsledek) extrakardiální anomálie a/nebo známá chromozomální aberace. Také, pokud je takový stav přítomen při zařazení, ale diagnostikován až po narození, bude případ zpětně vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fetální intervenční skupina
Plody se stenózou aortální chlopně splňující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení
Postup: Balónková dilatace fetální aorty
Fetální valvuloplastika bude provedena tak, jak je popsáno v Arzt W, Wertaschnigg D, Veit I, Klement F, Gitter R, Tulzer G. Intrauterinní aortální valvuloplastika u plodů s kritickou aortální stenózou: zkušenosti a výsledky 24 postupů. Ultrazvuk Obstet Gynecol. 2011;37:689-695. s malými rozdíly mezi zapojenými centry. Technický úspěch je definován jako zlepšený dopředný průtok a/nebo nová aortální regurgitace.
Fetální neintervenční skupina
Plody se stenózou aortální chlopně splňující všechna inkluzní/vylučovací kritéria, která jsou shodná s kritérii ve fetální intervenční skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez transplantace
Časové okno: Sledování od zařazení do studie během fetálního života do 2 let postnatálního věku
Přežití bez transplantace od fetální diagnózy do 2 let postnatálního věku s biventrikulární cirkulací bez plicní hypertenze v té době. Absence plicní hypertenze je definována jako rychlost TR max ≤ 2,8 m/s bez dalších echokardiografických známek plicní hypertenze a/nebo katétrových údajů ukazujících průměrný plicní arteriální tlak < 25 mmHg.
Sledování od zařazení do studie během fetálního života do 2 let postnatálního věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt plodu související s intervencí
Časové okno: Od okamžiku zásahu plodu do 24 hodin po zákroku
Smrt plodu související s intervencí (definovaná jako smrt plodu do 24 hodin po zákroku)
Od okamžiku zásahu plodu do 24 hodin po zákroku
Smrt plodu přímo nesouvisející s intervencí
Časové okno: Od 24 hodin po zásahu plodu do smrti plodu až do 20 týdnů po zařazení do studie.
Smrt plodu přímo nesouvisející s intervencí, s výjimkou ukončení těhotenství
Od 24 hodin po zásahu plodu do smrti plodu až do 20 týdnů po zařazení do studie.
Mateřské komplikace při intervenčním postupu plodu
Časové okno: Od okamžiku zásahu plodu do 24 hodin po zákroku
Mateřské komplikace při výkonu vyžadující intenzivní péči nebo vedoucí k úmrtí matky
Od okamžiku zásahu plodu do 24 hodin po zákroku
Předčasný porod
Časové okno: Od doby fetální intervence do 37 týdnů gestačního věku, maximálně 14 týdnů
Předčasný porod před 37. týdnem gestačního věku
Od doby fetální intervence do 37 týdnů gestačního věku, maximálně 14 týdnů
Růst levého srdce plodu
Časové okno: Od data zařazení do studie až do doby těsně před prvním postnatálním katetrem nebo chirurgickým zákrokem nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve, celkový časový rámec 7 měsíců
Růst levého srdce plodu měřený rozměry vyjádřenými jako z-skóre průměru mitrální chlopně, délky vstupu levé komory a průměru aortální chlopně
Od data zařazení do studie až do doby těsně před prvním postnatálním katetrem nebo chirurgickým zákrokem nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve, celkový časový rámec 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Silvia Children's Hospital, Gothenburg, Sweden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swedish Heart Lung Foundation
Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FASSprosp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení