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Effetto della valvuloplastica aortica fetale sui risultati (FASSprosp)

18 marzo 2025 aggiornato da: Mats Mellander, Queen Silvia Children's Hospital, Gothenburg, Sweden

Effetto della valvuloplastica aortica fetale sui risultati. Uno studio di coorte osservazionale prospettico con una coorte di confronto

In uno dei difetti cardiaci congeniti più gravi, la sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS), il ventricolo sinistro è sottosviluppato e la prognosi è peggiore rispetto alla maggior parte degli altri difetti cardiaci. Il sottosviluppo può verificarsi gradualmente durante la crescita fetale causato da un restringimento della valvola aortica. In alcuni centri internazionali, tali feti vengono trattati con una dilatazione con palloncino della valvola ristretta, ma non ci sono prove scientificamente valide che questo trattamento sia efficace.

Lo scopo di questo studio è: 1/ valutare se la dilatazione del palloncino durante il periodo fetale di una valvola aortica ristretta può ridurre il rischio che il ventricolo sinistro diventi sottosviluppato e che il bambino nasca con un cosiddetto cuore univentricolare (HLHS); 2/ indagare se tale trattamento migliora la prognosi per questo gruppo di bambini con un difetto cardiaco molto complesso e grave e 3/ descrivere anche gli effetti collaterali ei rischi nei feti e nelle madri della procedura fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati clinici pre e postnatali raccolti di routine verranno inseriti in un database digitale e gli esami ecocardiografici verranno caricati su un server. Un laboratorio principale misurerà e analizzerà tutti gli esami ecocardiografici secondo il protocollo. La crescita delle strutture del cuore sinistro e l'esito postnatale saranno confrontati tra i gruppi di intervento e non intervento.

La decisione se tentare una dilatazione fetale con palloncino non fa parte del protocollo dello studio. Il numero di esami di madre/feto/bambino in questo studio non è diverso dal numero di esami che saranno raccomandati per chi sceglie di non far parte di questo studio. La partecipazione allo studio non influisce sulle cure e sul trattamento che le madri e i feti ricevono durante la gravidanza, né su come il bambino viene esaminato e trattato dopo la nascita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • The Hospital For Sick Children Toronto
        • Contatto:
          • Edgar Jaeggi, Prof
        • Contatto:
          • edgar.jaeggi@sickkids.ca
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Department of Paediatric Cardiology, Helsinki University Children's Hospital
        • Contatto:
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • Pediatric Cardiology - University Hospital Bonn
        • Contatto:
      • Heidelberg, Germania
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • University hospital Technical university, mother- and-child center
        • Contatto:
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Department of Perinatal Cardiology and Congenital Anomalies, Centre of Postgraduate Medical Education.
        • Contatto:
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Fetal Medicine Unit, Dept. Obstetrics & Gynecology University Hospital 12 de Octubre
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • Fetal Cardiovascular Program, University of California San Francisco
        • Contatto:
    • Ohio
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric Cardiology, Skane University Hospital
        • Contatto:
      • Stockholm, Svezia
      • Umeå, Svezia
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Umeå University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da feti e bambini con stenosi della valvola aortica e/o sindrome del cuore sinistro ipoplasico

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Tutti i seguenti criteri ecocardiografici devono essere soddisfatti tra 23+0 e 31+6 settimane (punteggi z secondo Schneider et al):

  1. Stenosi della valvola aortica con flusso anterogrado attraverso la valvola
  2. Prevalentemente shunt sinistro-destro a livello atriale
  3. Flusso prevalentemente retrogrado nell'arco aortico tra i primi due vasi brachiocefalici
  4. Funzione ventricolare sinistra qualitativamente depressa
  5. Diametro telediastolico del ventricolo sinistro Z-score > ±0

  6. Lunghezza dell'ingresso ventricolare sinistro in diastole:

    1. Età gestazionale ≤ 24+6: punteggio Z > ±0
    2. Età gestazionale da 25+0 a 27+6 anni: punteggio Z > -0,75
    3. Età gestazionale ≥ 28+0: punteggio Z > -1,50
  7. Diametro della valvola mitrale in diastole Z-score > -2,0

B. Devono essere disponibili tutte le seguenti opzioni di trattamento postnatale: 1. Valvotomia aortica chirurgica o con catetere 2. Chirurgia di Ross-Konno 3. Chirurgia Norwood o ibrida di primo stadio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi difetto cardiaco associato ad eccezione della vena cava superiore sinistra persistente e della coartazione dell'aorta
  2. Qualsiasi anomalia extracardiaca significativa (cioè che potrebbe influenzare l'esito) e/o aberrazione cromosomica nota. Inoltre, se tale condizione è presente al momento dell'inclusione ma diagnosticata solo dopo la nascita, il caso verrà escluso retrospettivamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di intervento fetale
Feti con stenosi della valvola aortica che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione
Procedura: Dilatazione del palloncino dell'aorta fetale
La valvuloplastica fetale sarà eseguita come descritto in Arzt W, Wertaschnigg D, Veit I, Klement F, Gitter R, Tulzer G. Valvuloplastica aortica intrauterina in feti con stenosi aortica critica: esperienza e risultati di 24 procedure. Ultrasuoni Obstet Gynecol. 2011;37:689-695. con piccole variazioni tra i centri coinvolti. Il successo tecnico è definito come un miglioramento del flusso in avanti e/o un nuovo rigurgito aortico.
Gruppo fetale di non intervento
Feti con stenosi della valvola aortica che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione che sono identici ai criteri del gruppo di intervento fetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto
Lasso di tempo: Follow-up dall'inclusione nello studio durante la vita fetale fino a 2 anni di età postnatale
Sopravvivenza libera da trapianto dalla diagnosi fetale a 2 anni di età postnatale con una circolazione biventricolare senza ipertensione polmonare in quel momento. L'assenza di ipertensione polmonare è definita come una velocità TR massima ≤ 2,8 m/s senza altri segni ecocardiografici di ipertensione polmonare e/o dati del catetere che mostrino una pressione arteriosa polmonare media <25 mmHg.
Follow-up dall'inclusione nello studio durante la vita fetale fino a 2 anni di età postnatale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte fetale correlata all'intervento
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fetale fino a 24 ore dopo l'intervento
Morte fetale correlata all'intervento (definita come morte fetale entro 24 ore dalla procedura)
Dal momento dell'intervento fetale fino a 24 ore dopo l'intervento
Morte fetale non direttamente correlata all'intervento
Lasso di tempo: Da 24 ore dopo l'intervento fetale fino alla morte fetale, fino a 20 settimane dopo l'inclusione nello studio.
Morte fetale non direttamente correlata all'intervento, ad eccezione dell'interruzione della gravidanza
Da 24 ore dopo l'intervento fetale fino alla morte fetale, fino a 20 settimane dopo l'inclusione nello studio.
Complicanze materne alla procedura di intervento fetale
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fetale fino a 24 ore dopo l'intervento
Complicanze materne alla procedura che richiedono terapia intensiva o con conseguente morte materna
Dal momento dell'intervento fetale fino a 24 ore dopo l'intervento
Parto prematuro
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fetale fino a 37 settimane di età gestazionale, massimo 14 settimane
Parto pretermine prima delle 37 settimane di età gestazionale
Dal momento dell'intervento fetale fino a 37 settimane di età gestazionale, massimo 14 settimane
Crescita fetale del cuore sinistro
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nello studio fino a poco prima del primo catetere postnatale o intervento chirurgico, o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, periodo di tempo totale 7 mesi
Crescita fetale del cuore sinistro misurata con dimensioni espresse a z-punteggi del diametro della valvola mitrale, lunghezza dell'ingresso ventricolare sinistro e diametro della valvola aortica
Dalla data di inclusione nello studio fino a poco prima del primo catetere postnatale o intervento chirurgico, o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, periodo di tempo totale 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Silvia Children's Hospital, Gothenburg, Sweden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swedish Heart Lung Foundation
Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FASSprosp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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