Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzávěr PFO, perorální antikoagulancia nebo antiagregační léčba po mrtvici spojené s PFO u pacientů ve věku 60 až 80 let (CLOSE-2)

23. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transkatétrový patent Foramen Ovale (PFO) uzávěr, perorální antikoagulancia nebo antiagregační terapie po mrtvici spojené s PFO u pacientů ve věku 60 až 80 let: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Posoudit, zda je uzávěr PFO plus protidestičková léčba lepší než samotná protidestičková léčba a zda je perorální antikoagulační léčba lepší než antiagregační léčba k prevenci recidivy cévní mozkové příhody u pacientů ve věku 60 až 80 let s PFO s velkým zkratem (> 20 mikrobublin) nebo s PFO s ASA (> 10 mm) a jinak nevysvětlitelnou ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie CLOSE (NCT00562289, NEJM 2017) jednoznačně prokázala nadřazenost uzávěru patentního foramen ovale (PFO) oproti samotné antiagregační léčbě u pacientů ve věku do 60 let s PFO spojeným s aneuryzmatem septa síní (ASA) nebo velkým pravostranným levostranný zkrat (tzv. „high-risk PFO“) a jinak nevysvětlitelná ischemická cévní mozková příhoda. Orální antikoagulační léčba je také logickým přístupem za předpokladu, že mozkové příhody související s PFO jsou způsobeny paradoxní embolií, která implikuje žilní zdroj embolie, nebo přímou embolizací trombu vytvořeného na úrovni síní. Studie CLOSE také naznačila, že perorální antikoagulancia mohou snížit recidivu mrtvice ve srovnání s aspirinem.

Hromadí se důkazy, že přítomnost PFO je významně spojena s kryptogenní mrtvicí u pacientů starších 60 let. Kryptogenní ischemické cévní mozkové příhody představují asi jednu třetinu všech ischemických cévních mozkových příhod u pacientů starších 60 let. Optimální terapeutická strategie u pacientů starších 60 let s PFO a jinak nevysvětlenou ischemickou cévní mozkovou příhodou však není známa, protože tito pacienti byli vyloučeni z randomizovaných studií.

Hypotéza testovaná v této studii je, že transkatétrový uzávěr PFO plus dlouhodobá protidestičková léčba je lepší než samotná antiagregační léčba a že perorální antikoagulační léčba je lepší než antiagregační léčba k prevenci recidivující cévní mozkové příhody u pacientů ve věku 60 až 80 let s vysokým rizikem PFO a nedávná jinak nevysvětlená ischemická cévní mozková příhoda.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
792

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Bayonne, Francie, 64100
      • Besançon, Francie, 25000
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHRU La Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • HCL-Groupement Hospitalier Lyon Est
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • CHU côte de Nacre
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Nábor
        • Ch Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • CHU Dijon-Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Garches, Francie, 92380
        • Nábor
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • CH Grenoble-Site Nord
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Francie, 17000
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Nábor
        • CH Versailles-Hôpital Mignot
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94370
      • Lille, Francie, 59037
      • Limoges, Francie, 87042
      • Marseille, Francie, 13005
      • Meaux, Francie, 77140
        • Nábor
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Kontakt:
          • Alain Ameri, MD
          • Telefonní číslo: 01 64 35 38 23
          • E-mail: aameri@ghef.fr
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francie, 30900
      • Orsay, Francie, 91400
        • Nábor
        • CH Orsay
        • Kontakt:
          • François Lun, MD
          • Telefonní číslo: 01 69 29 76 01
          • E-mail: f.lun@ghne.fr
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Mathieu Zuber, MD
          • Telefonní číslo: 01 44 12 34 09
          • E-mail: mzuber@hpsj.fr
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
      • Perpignan, Francie, 66000
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Pontoise, Francie, 95300
      • Rennes, Francie, 35000
      • Rouen, Francie, 76000
        • Nábor
        • CHU Rouen-Hôpital Charles-Nicolle
        • Kontakt:
      • Saint-Brieuc, Francie, 22000
      • Saint-Herblain, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
      • Strasbourg, Francie, 67000
      • Suresnes, Francie, 92150
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU Toulouse-Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • CHRU Tours- Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
      • Valenciennes, Francie, 59300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 60 až 80 let.
  • Nedávná (≤ 6 měsíců) ischemická cévní mozková příhoda potvrzená cerebrálním zobrazením bez ohledu na trvání příznaků.

  • Absence pravděpodobnější příčiny iktu než PFO po standardizovaném etiologickém vyšetření (viz dodatky). Přítomnost PFO s alespoň 1 ze 2 následujících charakteristik:

    • PFO s velkým zkratem (> 20 mikrobublin objevujících se v levé síni během 3 srdečních cyklů po opacifikaci pravé síně) detekované spontánně nebo během provokativních manévrů,
    • PFO s ASA na transezofageální echokardiografii (TOE): báze aneuryzmatu >= 15 mm a exkurze >10 mm.
  • Příslušnost k francouzskému systému zdravotního pojištění. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 4 roky.
  • Kontraindikace pro obě experimentální léčby (uzávěr PFO, perorální antikoagulační léčba) nebo pro referenční léčbu (protidestičková léčba) (viz odstavec 19.5). Indikace k dlouhodobé antikoagulační léčbě.
  • mRS >= 3.
  • Přítomnost jiných zdravotních stavů, které by vedly k neschopnosti dokončit studii nebo narušovaly hodnocení výsledků.
  • Předchozí chirurgická nebo transkatétrová léčba PFO nebo ASA. Očekávané nemožné následné sledování nebo špatná shoda.
  • Pacient není schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu. Pacient pod doučováním, kurátorstvím nebo právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Protidestičková terapie
Aspirin NEBO klopidogrel
Lék: Protidestičková terapie
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat protidestičkovou léčbu po celou dobu studie: aspirin 75 mg/den + klopidogrel 75 mg/d) po dobu 3 měsíců, poté jednorázovou protidestičkovou léčbu aspirinem nebo klopidogrelem
Experimentální: Perorální antikoagulancia, přímo působící
Apixaban (5 mg dvakrát denně) NEBO Dabigatran (150 mg dvakrát denně) NEBO Rivaroxaban (20 mg jednou denně)
Lék: Perorální antikoagulant, přímo působící
Apixaban (5 mg dvakrát denně) NEBO Dabigatran (150 mg dvakrát denně) NEBO Rivaroxaban (20 mg jednou denně)
Experimentální: Uzávěr PFO
Uzávěr PFO následovaný duální protidestičkovou terapií (aspirin 75 mg/d + klopidogrel 75 mg/d) po dobu 3 měsíců, poté jednorázovou protidestičkovou terapií aspirinem nebo klopidogrelem
Lék: Protidestičková terapie
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat protidestičkovou léčbu po celou dobu studie: aspirin 75 mg/den + klopidogrel 75 mg/d) po dobu 3 měsíců, poté jednorázovou protidestičkovou léčbu aspirinem nebo klopidogrelem
Postup: Transkatétrový uzávěr PFO
Uzávěr PFO následovaný duální antiagregační terapií (aspirin 75 mg/d + klopidogrel 75 mg/d) po dobu 3 měsíců, poté jednorázovou antiagregační terapií aspirinem nebo klopidogrelem až do konce studie.
Ostatní jména:
  • •Každé zařízení pro uzavření PFO musí mít značku CE
  • •a být schválen Výborem pro intervenční kardiologii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do opakující se mrtvice (ischemická nebo hemoragická smrtelná nebo nefatální)
Časové okno: Od data randomizace do data první recidivující cévní mozkové příhody, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)

Cévní mozková příhoda: náhlý nástup fokálních neurologických příznaků souvisejících s poruchou cerebrálního oběhu.

Ischemická cévní mozková příhoda: alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Náhlý nástup fokálních neurologických příznaků s přítomností mozkového infarktu v příslušné oblasti na zobrazení mozku (CT nebo MRI), bez ohledu na trvání příznaků (méně než nebo více než 24 hodin).
  • Náhlý nástup fokálních neurologických symptomů trvajících déle než 24 hodin bez zjevné jiné příčiny než mozkové ischémie.

Intracerebrální krvácení: náhlý nástup fokálních neurologických příznaků s přítomností mozkového krvácení v příslušné oblasti na zobrazení mozku (CT nebo MRI), bez ohledu na trvání příznaků (méně než nebo více než 24 hodin) a bez ohledu na příčinu krvácení (spontánní nebo sekundární k traumatu, nádoru nebo jiné příčině).

Neznámý typ mrtvice: typ mrtvice nelze s jistotou určit a příznaky trvají déle než 24 hodin.
Od data randomizace do data první recidivující cévní mozkové příhody, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na deaktivaci mrtvice
Časové okno: Od data randomizace do data první recidivující invalidizující cévní mozkové příhody, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)
Skóre mRS větší nebo rovné 3, se zvýšením alespoň o 2 body ve srovnání s posledním skóre mRS před mozkovou příhodou.
Od data randomizace do data první recidivující invalidizující cévní mozkové příhody, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)
Čas do ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Od data randomizace do data první recidivující ischemické cévní mozkové příhody, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)

Alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Náhlý nástup fokálních neurologických příznaků s přítomností mozkového infarktu v příslušné oblasti na zobrazení mozku (CT nebo MRI), bez ohledu na trvání příznaků (méně než nebo více než 24 hodin).
  • Náhlý nástup fokálních neurologických symptomů trvajících déle než 24 hodin bez zjevné jiné příčiny než mozkové ischémie.
Od data randomizace do data první recidivující ischemické cévní mozkové příhody, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)
Čas do ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
Časové okno: Od data randomizace do data první recidivující ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)
Klinické příznaky související s embolií obvykle postihující končetinu, mezenterickou, slezinnou nebo renální tepnu. Diagnóza embolie musí být potvrzena příslušnými vyšetřeními.
Od data randomizace do data první recidivující ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)
Čas do přechodného ischemického záchvatu,
Časové okno: Od data randomizace do data první tranzitorní ischemické ataky, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)
Náhlý nástup neurologických symptomů, předpokládaných ischemických, odezní za méně než 24 hodin, jasně přisouzených fokálnímu postižení centrálního nervového systému (nebo oka) bez známek odpovídajícího nedávného mozkového infarktu na zobrazení mozku. Diagnózu TIA potvrdí neurolog s ohledem na klinická data a zobrazení mozku (doporučuje se MRI s difuzní sekvencí).
Od data randomizace do data první tranzitorní ischemické ataky, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)
Čas do vaskulární smrti
Časové okno: Od data randomizace do data vaskulární smrti, hodnoceno od až 4 let (u posledního pacienta včetně) do až 8 let (u prvního pacienta včetně)
  • úmrtí související se srdeční nebo cévní příčinou.
  • smrt v důsledku krvácení.
  • smrt v důsledku plicní embolie.
  • náhlá smrt: úmrtí, ke kterému došlo za méně než 24 hodin, neočekávaně u subjektu se zjevně dobrým zdravím a jehož stav byl stabilní nebo se zlepšoval.
  • smrt bez doložené nevaskulární příčiny.
  • smrtelná mrtvice: smrt nastávající do 30 dnů po mrtvici (ischemické nebo hemoragické).
Od data randomizace do data vaskulární smrti, hodnoceno od až 4 let (u posledního pacienta včetně) do až 8 let (u prvního pacienta včetně)
Čas na smrt ze všech příčin
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno od až 4 let (u posledního pacienta včetně) do až 8 let (u prvního pacienta včetně)
Cévní (viz definice) nebo nevaskulární smrt: smrt způsobená zdokumentovanou nevaskulární příčinou (infekce, rakovina, nehoda, sebevražda atd.).
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno od až 4 let (u posledního pacienta včetně) do až 8 let (u prvního pacienta včetně)
Skóre kvality života
Časové okno: Každých 6 měsíců po randomizaci nebo až po 4 roky (u posledního pacienta včetně) až po až 8 let (u prvního pacienta včetně)]
Měřeno pomocí automatického dotazníku evropské kvality života (EQ-5D). Číslice pro pět dimenzí jsou sloučeny do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Vizuální analogová škála (VAS) zaznamenává pacientovo sebehodnocení na svislé ose od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví)
Každých 6 měsíců po randomizaci nebo až po 4 roky (u posledního pacienta včetně) až po až 8 let (u prvního pacienta včetně)]
Doba do fatálního, život ohrožujícího nebo velkého krvácení, včetně intracerebrálního a intrakraniálního krvácení
Časové okno: Od data randomizace do data prvního smrtelného, ​​život ohrožujícího nebo velkého krvácení, včetně intracerebrálního a intrakraniálního krvácení, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)

Život ohrožující

  • Smrtelné krvácení.
  • Pokles hemoglobinu o ≥ 5 g/dl (nebo pokles hematokritu o 15 % nebo více v absolutní hodnotě)
  • Symptomatické intrakraniální krvácení (potvrzené příslušnými vyšetřeními, klasifikované jako mozkové krvácení, subarachnoidální krvácení a subdurální hematom).
  • Transfuze ≥ 4 jednotky balených buněk (nebo ekvivalent plné krve)*.

Hlavní, důležitý

  • Transfuze ≤ 3 jednotky balených buněk (nebo ekvivalent plné krve)*.
  • Vyžadující hospitalizaci (nebo prodloužení hospitalizace).
  • Vyžadující chirurgickou léčbu.
  • Nitrooční krvácení s výraznou ztrátou zraku.
  • Jiné krvácení odpovědné za významnou invaliditu podle zkoušejícího.
Od data randomizace do data prvního smrtelného, ​​život ohrožujícího nebo velkého krvácení, včetně intracerebrálního a intrakraniálního krvácení, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)
Podíl úspěšnosti implantace přístroje, výkonu a uzávěru PFO,
Časové okno: 6 měsíců po uzavření PFO
  • Úspěšnost implantace zařízení: nasazení zařízení na příslušné místo a odstranění zaváděcího systému.
  • Úspěch výkonu: úspěšná implantace bez komplikací před propuštěním pacienta.
  • Úspěšnost uzávěru PFO: úspěch výkonu bez reziduálního zkratu nebo minimálního reziduálního zkratu na echokardiografii provedené 6 měsíců po výkonu.
6 měsíců po uzavření PFO
Doba do recidivy ischemické cévní mozkové příhody podle přítomnosti reziduálního zkratu
Časové okno: Od data uzavření PFO do data recidivy první ischemické cévní mozkové příhody, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně), podle přítomnosti reziduálního zkratu]
Od kontrolní echokardiografie po uzávěru PFO až po ukončení sledování pacienta
Od data uzavření PFO do data recidivy první ischemické cévní mozkové příhody, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně), podle přítomnosti reziduálního zkratu]
Čas do nově vzniklé fibrilace síní
Časové okno: Od data randomizace do data nově vzniklé fibrilace síní, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)]
Fibrilace síní trvající alespoň 30 sekund
Od data randomizace do data nově vzniklé fibrilace síní, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)]
Podíl fatálních, život ohrožujících nebo závažných komplikací souvisejících s procedurou nebo zařízením
Časové okno: Do 4 týdnů po zákroku (uzavření PFO)

Život ohrožující

  • Srdeční perforace s tamponádou vyžadující nouzovou drenáž.
  • Mozková vzduchová embolie zodpovědná za akutní neurologické poruchy
  • Embolizace zařízení.
  • Život ohrožující hematom v místě vpichu nebo retroperitoneálně.
  • Komplikace celkové anestezie nebo TOE vyžadující intenzivní péči a/nebo chirurgický zákrok.

Hlavní, důležitý

  • Krvácení v místě vpichu nebo retroperitoneální vyžadující transfuzi nebo chirurgický zákrok.
  • Arteriovenózní píštěl, pseudoaneuryzma vyžadující operaci.
  • Léze periferního nervu s invalidizujícím neurologickým deficitem přetrvávajícím > 1 měsíc.
  • Srdeční arytmie (zejména FS) během katetrizace nebo po výkonu vyžadující léčbu >= 1 měsíc.
  • Infekční endokarditida.
  • Asymptomatická pozdní trombóza přístroje.
  • Jakákoli komplikace související se zařízením vyžadující chirurgický zákrok.
  • Jakákoli další komplikace související s transkatétrovou léčbou nebo anestezií, kterou zkoušející považuje za závažnou.
Do 4 týdnů po zákroku (uzavření PFO)
Náklady
Časové okno: Do 48 měsíců po randomizaci
Náklady budou odhadnuty z hlediska zdravotnického systému (náklad do nemocnice, doprava, studijní intervence, návštěva pohotovosti bez příjmu, konzultace, snímkování)
Do 48 měsíců po randomizaci
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty po 4 letech (ICUR)
Časové okno: Do 48 měsíců po randomizaci

Inkrementální poměr nákladů a užitnosti (ICUR) bude vypočítán jako rozdíl v nákladech (mezi skupinami)/rozdíl v QALY (Quality-Adjusted Life Year) mezi skupinami.

QALY budou konstruovány pomocí dotazníku EuroQoL-5D (EQ-5D) a sad hodnot
Do 48 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France
W.L.Gore & Associates
Abbott
Centre Hospitalier St Anne
Occlutech International AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Mas, MD, GHU Psychiatrie et Neurosciences Paris
  • Ředitel studie: Gilles Chatellier, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP211041
  • 2021-A03197-34 (Jiný identifikátor: IDRCB)
  • PHRC-20-0680 (Jiný identifikátor: Ministry of health (France))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.

Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory.

Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem PI, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání.

Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení