Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzávěr PFO, perorální antikoagulancia nebo antiagregační léčba po mrtvici spojené s PFO u pacientů ve věku 60 až 80 let (CLOSE-2)

23. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transkatétrový patent Foramen Ovale (PFO) uzávěr, perorální antikoagulancia nebo antiagregační terapie po mrtvici spojené s PFO u pacientů ve věku 60 až 80 let: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Posoudit, zda je uzávěr PFO plus protidestičková léčba lepší než samotná protidestičková léčba a zda je perorální antikoagulační léčba lepší než antiagregační léčba k prevenci recidivy cévní mozkové příhody u pacientů ve věku 60 až 80 let s PFO s velkým zkratem (> 20 mikrobublin) nebo s PFO s ASA (> 10 mm) a jinak nevysvětlitelnou ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CLOSE (NCT00562289, NEJM 2017) jednoznačně prokázala nadřazenost uzávěru patentního foramen ovale (PFO) oproti samotné antiagregační léčbě u pacientů ve věku do 60 let s PFO spojeným s aneuryzmatem septa síní (ASA) nebo velkým pravostranným levostranný zkrat (tzv. „high-risk PFO“) a jinak nevysvětlitelná ischemická cévní mozková příhoda. Orální antikoagulační léčba je také logickým přístupem za předpokladu, že mozkové příhody související s PFO jsou způsobeny paradoxní embolií, která implikuje žilní zdroj embolie, nebo přímou embolizací trombu vytvořeného na úrovni síní. Studie CLOSE také naznačila, že perorální antikoagulancia mohou snížit recidivu mrtvice ve srovnání s aspirinem.

Hromadí se důkazy, že přítomnost PFO je významně spojena s kryptogenní mrtvicí u pacientů starších 60 let. Kryptogenní ischemické cévní mozkové příhody představují asi jednu třetinu všech ischemických cévních mozkových příhod u pacientů starších 60 let. Optimální terapeutická strategie u pacientů starších 60 let s PFO a jinak nevysvětlenou ischemickou cévní mozkovou příhodou však není známa, protože tito pacienti byli vyloučeni z randomizovaných studií.

Hypotéza testovaná v této studii je, že transkatétrový uzávěr PFO plus dlouhodobá protidestičková léčba je lepší než samotná antiagregační léčba a že perorální antikoagulační léčba je lepší než antiagregační léčba k prevenci recidivující cévní mozkové příhody u pacientů ve věku 60 až 80 let s vysokým rizikem PFO a nedávná jinak nevysvětlená ischemická cévní mozková příhoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

792

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Bayonne, Francie, 64100
      • Besançon, Francie, 25000
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHRU La Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • HCL-Groupement Hospitalier Lyon Est
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • CHU côte de Nacre
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Nábor
        • Ch Sud Francilien
        • Kontakt:
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • CHU Dijon-Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
      • Garches, Francie, 92380
        • Nábor
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • CH Grenoble-Site Nord
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Francie, 17000
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Nábor
        • CH Versailles-Hôpital Mignot
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94370
      • Lille, Francie, 59037
      • Limoges, Francie, 87042
      • Marseille, Francie, 13005
      • Meaux, Francie, 77140
        • Nábor
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
        • Kontakt:
          • Alain Ameri, MD
          • Telefonní číslo: 01 64 35 38 23
          • E-mail: aameri@ghef.fr
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francie, 30900
      • Orsay, Francie, 91400
        • Nábor
        • CH Orsay
        • Kontakt:
          • François Lun, MD
          • Telefonní číslo: 01 69 29 76 01
          • E-mail: f.lun@ghne.fr
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Pitie Salpétrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Mathieu Zuber, MD
          • Telefonní číslo: 01 44 12 34 09
          • E-mail: mzuber@hpsj.fr
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • APHP Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
      • Perpignan, Francie, 66000
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Pontoise, Francie, 95300
      • Rennes, Francie, 35000
      • Rouen, Francie, 76000
        • Nábor
        • CHU Rouen-Hôpital Charles-Nicolle
        • Kontakt:
      • Saint-Brieuc, Francie, 22000
      • Saint-Herblain, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU Nantes-Hôpital Nord Laennec
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
      • Strasbourg, Francie, 67000
      • Suresnes, Francie, 92150
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU Toulouse-Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • CHRU Tours- Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
      • Valenciennes, Francie, 59300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 60 až 80 let.
  • Nedávná (≤ 6 měsíců) ischemická cévní mozková příhoda potvrzená cerebrálním zobrazením bez ohledu na trvání příznaků.

  • Absence pravděpodobnější příčiny iktu než PFO po standardizovaném etiologickém vyšetření (viz dodatky). Přítomnost PFO s alespoň 1 ze 2 následujících charakteristik:

    • PFO s velkým zkratem (> 20 mikrobublin objevujících se v levé síni během 3 srdečních cyklů po opacifikaci pravé síně) detekované spontánně nebo během provokativních manévrů,
    • PFO s ASA na transezofageální echokardiografii (TOE): báze aneuryzmatu >= 15 mm a exkurze >10 mm.
  • Příslušnost k francouzskému systému zdravotního pojištění. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 4 roky.
  • Kontraindikace pro obě experimentální léčby (uzávěr PFO, perorální antikoagulační léčba) nebo pro referenční léčbu (protidestičková léčba) (viz odstavec 19.5). Indikace k dlouhodobé antikoagulační léčbě.
  • mRS >= 3.
  • Přítomnost jiných zdravotních stavů, které by vedly k neschopnosti dokončit studii nebo narušovaly hodnocení výsledků.
  • Předchozí chirurgická nebo transkatétrová léčba PFO nebo ASA. Očekávané nemožné následné sledování nebo špatná shoda.
  • Pacient není schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu. Pacient pod doučováním, kurátorstvím nebo právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protidestičková terapie
Aspirin NEBO klopidogrel
Lék: Protidestičková terapie
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat protidestičkovou léčbu po celou dobu studie: aspirin 75 mg/den + klopidogrel 75 mg/d) po dobu 3 měsíců, poté jednorázovou protidestičkovou léčbu aspirinem nebo klopidogrelem
Experimentální: Perorální antikoagulancia, přímo působící
Apixaban (5 mg dvakrát denně) NEBO Dabigatran (150 mg dvakrát denně) NEBO Rivaroxaban (20 mg jednou denně)
Lék: Perorální antikoagulant, přímo působící
Apixaban (5 mg dvakrát denně) NEBO Dabigatran (150 mg dvakrát denně) NEBO Rivaroxaban (20 mg jednou denně)
Experimentální: Uzávěr PFO
Uzávěr PFO následovaný duální protidestičkovou terapií (aspirin 75 mg/d + klopidogrel 75 mg/d) po dobu 3 měsíců, poté jednorázovou protidestičkovou terapií aspirinem nebo klopidogrelem
Lék: Protidestičková terapie
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat protidestičkovou léčbu po celou dobu studie: aspirin 75 mg/den + klopidogrel 75 mg/d) po dobu 3 měsíců, poté jednorázovou protidestičkovou léčbu aspirinem nebo klopidogrelem
Postup: Transkatétrový uzávěr PFO
Uzávěr PFO následovaný duální antiagregační terapií (aspirin 75 mg/d + klopidogrel 75 mg/d) po dobu 3 měsíců, poté jednorázovou antiagregační terapií aspirinem nebo klopidogrelem až do konce studie.
Ostatní jména:
  • •Každé zařízení pro uzavření PFO musí mít značku CE
  • •a být schválen Výborem pro intervenční kardiologii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do opakující se mrtvice (ischemická nebo hemoragická smrtelná nebo nefatální)
Časové okno: Od data randomizace do data první recidivující cévní mozkové příhody, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)

Cévní mozková příhoda: náhlý nástup fokálních neurologických příznaků souvisejících s poruchou cerebrálního oběhu.

Ischemická cévní mozková příhoda: alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Náhlý nástup fokálních neurologických příznaků s přítomností mozkového infarktu v příslušné oblasti na zobrazení mozku (CT nebo MRI), bez ohledu na trvání příznaků (méně než nebo více než 24 hodin).
  • Náhlý nástup fokálních neurologických symptomů trvajících déle než 24 hodin bez zjevné jiné příčiny než mozkové ischémie.

Intracerebrální krvácení: náhlý nástup fokálních neurologických příznaků s přítomností mozkového krvácení v příslušné oblasti na zobrazení mozku (CT nebo MRI), bez ohledu na trvání příznaků (méně než nebo více než 24 hodin) a bez ohledu na příčinu krvácení (spontánní nebo sekundární k traumatu, nádoru nebo jiné příčině).

Neznámý typ mrtvice: typ mrtvice nelze s jistotou určit a příznaky trvají déle než 24 hodin.
Od data randomizace do data první recidivující cévní mozkové příhody, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na deaktivaci mrtvice
Časové okno: Od data randomizace do data první recidivující invalidizující cévní mozkové příhody, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)
Skóre mRS větší nebo rovné 3, se zvýšením alespoň o 2 body ve srovnání s posledním skóre mRS před mozkovou příhodou.
Od data randomizace do data první recidivující invalidizující cévní mozkové příhody, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)
Čas do ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Od data randomizace do data první recidivující ischemické cévní mozkové příhody, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)

Alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Náhlý nástup fokálních neurologických příznaků s přítomností mozkového infarktu v příslušné oblasti na zobrazení mozku (CT nebo MRI), bez ohledu na trvání příznaků (méně než nebo více než 24 hodin).
  • Náhlý nástup fokálních neurologických symptomů trvajících déle než 24 hodin bez zjevné jiné příčiny než mozkové ischémie.
Od data randomizace do data první recidivující ischemické cévní mozkové příhody, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)
Čas do ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
Časové okno: Od data randomizace do data první recidivující ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)
Klinické příznaky související s embolií obvykle postihující končetinu, mezenterickou, slezinnou nebo renální tepnu. Diagnóza embolie musí být potvrzena příslušnými vyšetřeními.
Od data randomizace do data první recidivující ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)
Čas do přechodného ischemického záchvatu,
Časové okno: Od data randomizace do data první tranzitorní ischemické ataky, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)
Náhlý nástup neurologických symptomů, předpokládaných ischemických, odezní za méně než 24 hodin, jasně přisouzených fokálnímu postižení centrálního nervového systému (nebo oka) bez známek odpovídajícího nedávného mozkového infarktu na zobrazení mozku. Diagnózu TIA potvrdí neurolog s ohledem na klinická data a zobrazení mozku (doporučuje se MRI s difuzní sekvencí).
Od data randomizace do data první tranzitorní ischemické ataky, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)
Čas do vaskulární smrti
Časové okno: Od data randomizace do data vaskulární smrti, hodnoceno od až 4 let (u posledního pacienta včetně) do až 8 let (u prvního pacienta včetně)
  • úmrtí související se srdeční nebo cévní příčinou.
  • smrt v důsledku krvácení.
  • smrt v důsledku plicní embolie.
  • náhlá smrt: úmrtí, ke kterému došlo za méně než 24 hodin, neočekávaně u subjektu se zjevně dobrým zdravím a jehož stav byl stabilní nebo se zlepšoval.
  • smrt bez doložené nevaskulární příčiny.
  • smrtelná mrtvice: smrt nastávající do 30 dnů po mrtvici (ischemické nebo hemoragické).
Od data randomizace do data vaskulární smrti, hodnoceno od až 4 let (u posledního pacienta včetně) do až 8 let (u prvního pacienta včetně)
Čas na smrt ze všech příčin
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno od až 4 let (u posledního pacienta včetně) do až 8 let (u prvního pacienta včetně)
Cévní (viz definice) nebo nevaskulární smrt: smrt způsobená zdokumentovanou nevaskulární příčinou (infekce, rakovina, nehoda, sebevražda atd.).
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno od až 4 let (u posledního pacienta včetně) do až 8 let (u prvního pacienta včetně)
Skóre kvality života
Časové okno: Každých 6 měsíců po randomizaci nebo až po 4 roky (u posledního pacienta včetně) až po až 8 let (u prvního pacienta včetně)]
Měřeno pomocí automatického dotazníku evropské kvality života (EQ-5D). Číslice pro pět dimenzí jsou sloučeny do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Vizuální analogová škála (VAS) zaznamenává pacientovo sebehodnocení na svislé ose od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví)
Každých 6 měsíců po randomizaci nebo až po 4 roky (u posledního pacienta včetně) až po až 8 let (u prvního pacienta včetně)]
Doba do fatálního, život ohrožujícího nebo velkého krvácení, včetně intracerebrálního a intrakraniálního krvácení
Časové okno: Od data randomizace do data prvního smrtelného, ​​život ohrožujícího nebo velkého krvácení, včetně intracerebrálního a intrakraniálního krvácení, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)

Život ohrožující

  • Smrtelné krvácení.
  • Pokles hemoglobinu o ≥ 5 g/dl (nebo pokles hematokritu o 15 % nebo více v absolutní hodnotě)
  • Symptomatické intrakraniální krvácení (potvrzené příslušnými vyšetřeními, klasifikované jako mozkové krvácení, subarachnoidální krvácení a subdurální hematom).
  • Transfuze ≥ 4 jednotky balených buněk (nebo ekvivalent plné krve)*.

Hlavní, důležitý

  • Transfuze ≤ 3 jednotky balených buněk (nebo ekvivalent plné krve)*.
  • Vyžadující hospitalizaci (nebo prodloužení hospitalizace).
  • Vyžadující chirurgickou léčbu.
  • Nitrooční krvácení s výraznou ztrátou zraku.
  • Jiné krvácení odpovědné za významnou invaliditu podle zkoušejícího.
Od data randomizace do data prvního smrtelného, ​​život ohrožujícího nebo velkého krvácení, včetně intracerebrálního a intrakraniálního krvácení, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)
Podíl úspěšnosti implantace přístroje, výkonu a uzávěru PFO,
Časové okno: 6 měsíců po uzavření PFO
  • Úspěšnost implantace zařízení: nasazení zařízení na příslušné místo a odstranění zaváděcího systému.
  • Úspěch výkonu: úspěšná implantace bez komplikací před propuštěním pacienta.
  • Úspěšnost uzávěru PFO: úspěch výkonu bez reziduálního zkratu nebo minimálního reziduálního zkratu na echokardiografii provedené 6 měsíců po výkonu.
6 měsíců po uzavření PFO
Doba do recidivy ischemické cévní mozkové příhody podle přítomnosti reziduálního zkratu
Časové okno: Od data uzavření PFO do data recidivy první ischemické cévní mozkové příhody, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně), podle přítomnosti reziduálního zkratu]
Od kontrolní echokardiografie po uzávěru PFO až po ukončení sledování pacienta
Od data uzavření PFO do data recidivy první ischemické cévní mozkové příhody, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně), podle přítomnosti reziduálního zkratu]
Čas do nově vzniklé fibrilace síní
Časové okno: Od data randomizace do data nově vzniklé fibrilace síní, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)]
Fibrilace síní trvající alespoň 30 sekund
Od data randomizace do data nově vzniklé fibrilace síní, hodnoceno od 4 let (u posledního pacienta včetně) do 8 let (u prvního pacienta včetně)]
Podíl fatálních, život ohrožujících nebo závažných komplikací souvisejících s procedurou nebo zařízením
Časové okno: Do 4 týdnů po zákroku (uzavření PFO)

Život ohrožující

  • Srdeční perforace s tamponádou vyžadující nouzovou drenáž.
  • Mozková vzduchová embolie zodpovědná za akutní neurologické poruchy
  • Embolizace zařízení.
  • Život ohrožující hematom v místě vpichu nebo retroperitoneálně.
  • Komplikace celkové anestezie nebo TOE vyžadující intenzivní péči a/nebo chirurgický zákrok.

Hlavní, důležitý

  • Krvácení v místě vpichu nebo retroperitoneální vyžadující transfuzi nebo chirurgický zákrok.
  • Arteriovenózní píštěl, pseudoaneuryzma vyžadující operaci.
  • Léze periferního nervu s invalidizujícím neurologickým deficitem přetrvávajícím > 1 měsíc.
  • Srdeční arytmie (zejména FS) během katetrizace nebo po výkonu vyžadující léčbu >= 1 měsíc.
  • Infekční endokarditida.
  • Asymptomatická pozdní trombóza přístroje.
  • Jakákoli komplikace související se zařízením vyžadující chirurgický zákrok.
  • Jakákoli další komplikace související s transkatétrovou léčbou nebo anestezií, kterou zkoušející považuje za závažnou.
Do 4 týdnů po zákroku (uzavření PFO)
Náklady
Časové okno: Do 48 měsíců po randomizaci
Náklady budou odhadnuty z hlediska zdravotnického systému (náklad do nemocnice, doprava, studijní intervence, návštěva pohotovosti bez příjmu, konzultace, snímkování)
Do 48 měsíců po randomizaci
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty po 4 letech (ICUR)
Časové okno: Do 48 měsíců po randomizaci

Inkrementální poměr nákladů a užitnosti (ICUR) bude vypočítán jako rozdíl v nákladech (mezi skupinami)/rozdíl v QALY (Quality-Adjusted Life Year) mezi skupinami.

QALY budou konstruovány pomocí dotazníku EuroQoL-5D (EQ-5D) a sad hodnot
Do 48 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
W.L.Gore & Associates
Abbott
Centre Hospitalier St Anne
Occlutech International AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Mas, MD, GHU Psychiatrie et Neurosciences Paris
  • Ředitel studie: Gilles Chatellier, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. července 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211041
  • 2021-A03197-34 (Jiný identifikátor: IDRCB)
  • PHRC-20-0680 (Jiný identifikátor: Ministry of health (France))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.

Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s donory.

Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem PI, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání.

Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit