Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení radiofrekvenčního diatermokontrakčního zařízení pro svalovou stimulaci a léčbu břišního tuku

10. listopadu 2023 aktualizováno: Cynosure, Inc.

Prospektivní klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenčního diatermokontrakčního zařízení pro svalovou stimulaci a léčbu břišního tuku

Zamýšlené použití zařízení v této studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti adhezivních elektrod pro svalovou stimulaci a léčbu břišního tuku na břiše a/nebo bocích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty mají být zařazeny do této klinické studie, pokud se jedná o zdravého muže nebo ženu ve věku 18 let nebo starší. Na 1 studijní centrum bude zapsáno až 30 předmětů. Subjekty budou zařazeny do 2 skupin, skupina A a skupina B. Subjekty budou zařazeny do skupiny A, pokud mají břišní tuk a mohou být přítomny u všech návštěv, jak je uvedeno v „Rozvrh návštěv a procedur – skupina A“. Subjekty se zapíší do skupiny B pouze pro účely školení a zkušeností a budou se řídit plánem návštěv, jak je uvedeno v „Rozvrh návštěv a procedur – skupina B“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Westford, Massachusetts, Spojené státy, 01886
        • Cynosure, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Souhlasí s léčbou přístrojem Brera/Med 400.
  • Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury v ošetřované oblasti po dobu trvání studie.
  • Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen být přítomen všem návštěvám.
  • Je ochoten splnit všechny požadavky studie a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci, nebo byla těhotná v posledních 3 měsících, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
  • V současné době je zařazen do zkušebního hodnocení léčiva nebo zařízení nebo obdržel zkoušené léčivo nebo byl léčen zkušebním zařízením v oblasti, která má být léčena, 6 měsíců (nebo podle uvážení zkoušejícího) před vstupem do této studie.
  • Má poraněnou (jako je řezná rána, rána) nebo infikovanou kůži nebo má přítomnost zjevných patologií, jako jsou melanomy nebo jiné nádory kůže, dermatitida, ekzém, lupénka atd. v oblasti, která má být léčena.
  • Používá lokální, perorální nebo systémová anestetika.
  • Má nervovou necitlivost na teplo v ošetřované oblasti.
  • Podstoupil transplantaci orgánu.
  • Má jakékoli vestavěné elektronické zařízení, které vysílá nebo přijímá signál, mělo by být zařízení před ošetřením vypnuto nebo odstraněno.
  • Má vestavěný kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), musí být před léčbou konzultován kardiolog klienta.

POZNÁMKA: Toto zařízení nebylo testováno na pacientech s implantovanými elektronickými zařízeními, která přijímají nebo vysílají signály, jako jsou: kardiostimulátory, implantabilní srdeční defibrilátory (ICD) nebo zařízení pro resynchronizační terapii srdce (CRT).

  • Pokud by neutrální podložku bylo nutné umístit na subjekt, který má kovovou desku, tyč nebo jakýkoli kovový implantát, který by mohl vést teplo.
  • Má alergii na lepidla, jako jsou lepidla na lékařské pásce, měli by být upozorněni, že se na místě aplikátoru a neutrální podložky může objevit vyrážka a k ošetření oblasti lze použít volně prodejný roztok.
  • Má nezdravé očekávání výsledků – nejedná se o plastickou operaci a všechny subjekty by měly být plně informovány o očekávaných výsledcích léčby.
  • Má silnou ochablost nebo ochablost, která způsobuje nadbytečné záhyby tkáně nebo visící kůži v oblasti, která má být ošetřena – tato léčba bude neúčinná.
  • Použil Accutane (Isotretinoin) šest až dvanáct měsíců před léčbou, protože to může ztenčit kůži a učinit ji křehkou.
  • V současné době užívá antikoagulancia.
  • Ošetřovaná oblast má jizvy a/nebo tetování.

  • Má některou z následujících podmínek:

    • Trombóza nebo tromboflebitida
    • Aktivní cévní onemocnění
    • Labyrintitida a Tinnitus
    • Onemocnění jater nebo dyslipidémie
    • Akutní sepse
  • Má jakýkoli stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejících může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu.

Varovná kritéria:

• Má některou z následujících podmínek:

  • Autoimunitní onemocnění
  • Diabetik
  • Herpes Simplex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Subjekty ve skupině A absolvují až 8 ošetření pomocí zařízení Brera/Med 400 na břiše nebo na bocích. Subjekty mohou obdržet telefonní hovor 1 týden (1-7 dní) po každé léčbě, aby zaznamenaly vedlejší účinky. Subjekty se vrátí na následné návštěvy 30 a 90 dnů po poslední léčbě pro hodnocení účinnosti a vedlejších účinků.
Přístroj: Brera
Aplikátory budou umístěny v kontaktu s pokožkou. Celá definovaná oblast ošetření bude následně ošetřena dodáním energie do pokožky. Teplota může být během léčby nepřetržitě monitorována a zaznamenávána. Parametry lze upravovat v průběhu léčby, aby se zvýšil komfort subjektu.
Experimentální: Skupina B
Subjekty ve skupině B mohou absolvovat až 8 ošetření pomocí zařízení Brera/Med 400 na břiše a/nebo bocích. Subjekty mohou obdržet telefonní hovor 1 týden (1-7 dní) po každé léčbě, aby zaznamenaly vedlejší účinky. Subjekty mohou být požádány, aby se vrátily k následným návštěvám 30 a 90 dnů po poslední léčbě pro hodnocení účinnosti a vedlejších účinků. U subjektů zapsaných v této skupině nebudou prováděna měření výsledků.
Přístroj: Brera
Aplikátory budou umístěny v kontaktu s pokožkou. Celá definovaná oblast ošetření bude následně ošetřena dodáním energie do pokožky. Teplota může být během léčby nepřetržitě monitorována a zaznamenávána. Parametry lze upravovat v průběhu léčby, aby se zvýšil komfort subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet spokojených subjektů
Časové okno: 30 dní sledování.
Bude uveden počet subjektů spokojených se svou léčbou.
30 dní sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cynosure, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jennifer Civiok, Director of Clinical Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MED4-PL01-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení