Studie k posouzení radiofrekvenčního diatermokontrakčního zařízení pro svalovou stimulaci a léčbu břišního tuku

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
• Souhlasí s léčbou přístrojem Brera/Med 400.
• Chápe a přijímá závazek neabsolvovat žádné další procedury v ošetřované oblasti po dobu trvání studie.
• Chápe a přijímá závazek a je logisticky schopen být přítomen všem návštěvám.
• Je ochoten splnit všechny požadavky studie a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Je těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci, nebo byla těhotná v posledních 3 měsících, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
• V současné době je zařazen do zkušebního hodnocení léčiva nebo zařízení nebo obdržel zkoušené léčivo nebo byl léčen zkušebním zařízením v oblasti, která má být léčena, 6 měsíců (nebo podle uvážení zkoušejícího) před vstupem do této studie.
• Má poraněnou (jako je řezná rána, rána) nebo infikovanou kůži nebo má přítomnost zjevných patologií, jako jsou melanomy nebo jiné nádory kůže, dermatitida, ekzém, lupénka atd. v oblasti, která má být léčena.
• Používá lokální, perorální nebo systémová anestetika.
• Má nervovou necitlivost na teplo v ošetřované oblasti.
• Podstoupil transplantaci orgánu.
• Má jakékoli vestavěné elektronické zařízení, které vysílá nebo přijímá signál, mělo by být zařízení před ošetřením vypnuto nebo odstraněno.
• Má vestavěný kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), musí být před léčbou konzultován kardiolog klienta.

POZNÁMKA: Toto zařízení nebylo testováno na pacientech s implantovanými elektronickými zařízeními, která přijímají nebo vysílají signály, jako jsou: kardiostimulátory, implantabilní srdeční defibrilátory (ICD) nebo zařízení pro resynchronizační terapii srdce (CRT).

• Pokud by neutrální podložku bylo nutné umístit na subjekt, který má kovovou desku, tyč nebo jakýkoli kovový implantát, který by mohl vést teplo.
• Má alergii na lepidla, jako jsou lepidla na lékařské pásce, měli by být upozorněni, že se na místě aplikátoru a neutrální podložky může objevit vyrážka a k ošetření oblasti lze použít volně prodejný roztok.
• Má nezdravé očekávání výsledků – nejedná se o plastickou operaci a všechny subjekty by měly být plně informovány o očekávaných výsledcích léčby.
• Má silnou ochablost nebo ochablost, která způsobuje nadbytečné záhyby tkáně nebo visící kůži v oblasti, která má být ošetřena – tato léčba bude neúčinná.
• Použil Accutane (Isotretinoin) šest až dvanáct měsíců před léčbou, protože to může ztenčit kůži a učinit ji křehkou.
• V současné době užívá antikoagulancia.
• Ošetřovaná oblast má jizvy a/nebo tetování.

• Má některou z následujících podmínek:

  • Trombóza nebo tromboflebitida
  • Aktivní cévní onemocnění
  • Labyrintitida a Tinnitus
  • Onemocnění jater nebo dyslipidémie
  • Akutní sepse
• Má jakýkoli stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejících může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu.

Varovná kritéria:

• Má některou z následujících podmínek:

• Autoimunitní onemocnění
• Diabetik
• Herpes Simplex