Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení flexibility regulace emocí: Testování účinnosti programu regulace emocí u vysokoškolských studentů (REFLEX)

2. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

REFLEX: Randomizovaná kontrolovaná zkouška k testování účinnosti programu flexibility regulace emocí pomocí denních opatření

Hlavním cílem této RCT je otestovat účinnost skupinového programu regulace emocí (tj. programu ART) u vysokoškolských studentů ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (tj. relaxačním programem). Pomocí víceúrovňových analýz očekáváme zlepšení úzkostně-depresivní symptomatologie u obou skupin. Očekáváme však, že skupina ART se konkrétně zlepší ve schopnosti flexibility regulace emocí a poslední bude mediativní proměnnou duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Regulace emocí (ER) je proces spojený s obtížemi v duševním zdraví. Vzhledem k jeho transdiagnostickým rysům by jeho zlepšení mohlo usnadnit uzdravení různých psychologických problémů. Limitem současných studií je nedostatek znalostí o tom, zda dostupné intervence zlepšují flexibilitu ER (tj. schopnost implementovat strategie ER v souladu s kontextovými požadavky), i když tato kapacita byla spojena s lepším duševním zdravím a pohodou. Cílem studie je proto otestovat účinnost 9týdenního skupinového programu ER (The Affect Regulation Training-ART) za použití nejvhodnějších opatření (tj. metoda vzorkování zkušeností) u studentské populace. Navíc je cílem studie prozkoumat potenciální zprostředkující roli flexibility ER na zlepšení duševního zdraví.

Tato RCT porovná skupinu programu ART s aktivní kontrolní skupinou (relaxační program) u 100 účastníků. K otestování mediativní role flexibility ER na duševní zdraví se použijí denní měření před, během a po intervencích, aby se vyhodnotilo, do jaké míry jsou účastníci flexibilní ve své ER.

Pomocí víceúrovňových analýz očekáváme zlepšení úzkostně-depresivní symptomatologie u obou skupin. Očekáváme však, že skupina ART se konkrétně zlepší ve schopnosti ER flexibility a poslední bude mediativní proměnnou duševního zdraví.

Tato studie rozšíří znalosti o intervencích pro studenty a o dopadu intervencí na flexibilitu ER. Tento výzkum také zlepší znalosti o ekologických opatřeních pro hodnocení účinku intervencí. Celkově tento projekt představuje nové příležitosti ke zlepšení dovedností ER ke zlepšení duševního zdraví u vysokoškolských studentů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Student Grenoble Alpes University
  • Mít chytrý telefon, který umí hostovat aplikaci PIEL
  • BDI ≥ 10 a ≤ 30
  • Čtení, porozumění a mluvení francouzsky
  • Podepsaný svobodný a informovaný souhlas

Kritéria nezařazení:

  • Účast v jiné studii týkající se regulace emocí
  • Účast na jiných psychoterapiích zahrnujících kognitivní a behaviorální intervenci (ve skutečnosti nebo v minulém roce)
  • Změny v léčbě drogami za poslední dva měsíce
  • Student v oboru psychologie
  • Osoby dotčené v článcích L1121-6 à L1121-8 CSP (tj. chráněné osoby)
  • Riziko sebevraždy (BDI II, sebevražedné myšlenky > 1 nebo MINI sebevražda, nízká intenzita)
  • Mentální anorexie (MINI)
  • Porucha schizofrenního spektra (MINI)
  • Zneužívání návykových látek (heroin, kokain, extáze) (MINI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UMĚNÍ
Tento transdiagnostický program, který vyvinuli Berking a Whitley (Berking & Whitley, 2014), si klade za cíl zlepšit obecné dovednosti regulace emocí, konkrétněji zvýšením flexibility účastníků v oblasti regulace emocí. ART se zaměřuje na několik dovedností, jako je akceptace, tolerance, nehodnotící vědomí, sebepodpora, analýza příčin emocí a emoční modifikace. Tato intervence se skládá z 9 sezení (každá po 2 hodinách), z nichž každé začíná představením začarovaného kruhu psychoedukace. Tento začarovaný kruh se pak promění ve ctnostný kruh zavedením dovednosti regulace emocí. Účastníci jsou vyzváni, aby přemýšleli, diskutovali a procvičovali tuto dovednost. Cvičení se doporučují i ​​doma s pomocí audia a zpřístupněného písemného sešitu. Veškerý materiál byl pro účely tohoto výzkumu přeložen do francouzštiny.
Behaviorální: UMĚNÍ
Lekce 1: Popis skupiny & Psychoedukace Lekce 2: Dech a svalová relaxace Lekce 3: Důležitost praxe/motivace Lekce 4: Neodsuzující uvědomění Lekce 5: Přijetí a tolerance Lekce 6: Sebepodpora Lekce 7: Analýza emocí Lekce 8: Modifikace emocí Lekce 9: Praktické a kontextové aplikace + konec skupiny
Aktivní komparátor: Relaxace
Relaxační skupina bude založena především na intervenci vyvinuté Dominique Servant (Relaxace a meditace, 2021), upravená pro tento výzkum pro skupinový formát a rozdělená do 9 modulů (každý 2 hodiny). Tato intervence navrhuje přidanou psycho-vzdělávací část podobnou specializované relaci programu ART, po níž následuje výuka různých relaxačních technik pro účastníky, kteří jsou vyzváni, aby si je otestovali na sezení a poté si je procvičili doma. Tato kontrolní skupina se zaměřuje na konkrétní složku přítomnou ve skupině ART (relaxace), což nám umožňuje posoudit dopad ostatních složek programu ART, a tak prozkoumat naši hypotézu flexibility (vyžadující několik dovedností regulace emocí). Všimněte si, že součásti meditace všímavosti byly z programu pro tuto studii odstraněny, protože byly považovány za druhou dovednost regulace emocí.
Behaviorální: Relaxace
Lekce 1: Popis skupiny a psychoedukace Lekce 2: Kontrola dechu 1 Lekce 3: Kontrola dechu 2 Lekce 4: Svalová relaxace Lekce 5: Vizualizace Lekce 6: Protahování Lekce 7: Schultzova relaxace Lekce 8: Schultzova relaxace Lekce 9: Shrnutí a konec skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna regulace emocí
Časové okno: 30 minut
Dotazník dovedností regulace emocí (skóre), vyšší skóre znamená lepší výsledek, hodnota minimálně 0 maximálně 108
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: 20 minut
Beck Depressive Inventory Questionnaire (BDI-II) (skóre), vyšší skóre znamená horší výsledek, hodnota minimum 0 maximum 63
20 minut
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: 20 minut
Beck Anxiety Inventory Questionnaire (BAI) (skóre), vyšší skóre znamená horší výsledek, hodnota minimálně 0 maximálně 63
20 minut
Změna flexibility regulace Daily Emotion
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Zažijte metodu vzorkování pomocí aplikace PIEL (flexibilita ve strategiích regulace emocí) - Dotazník na chytrém telefonu (skóre agregované s 3 časy měření)
Bezprostředně po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická aliance
Časové okno: Během zákroku/Ihned po zákroku
Kalifornská škála psychoterapie – kontrola ve dvou skupinách – hodnota minimálně 24, maximum 168, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Během zákroku/Ihned po zákroku
Očekávání na léčbu
Časové okno: Během procedury
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání – kontrola ve dvou skupinách, hodnota minimálně 4, maximálně 36, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Během procedury
Změny v léčbě
Časové okno: Během zákroku/Ihned po zákroku
Otázka na možné změny v psychologické nebo protidrogové léčbě během intervence
Během zákroku/Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Université Grenoble-Alpes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-A00378-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Teoretická východiska, cíle, hypotéza, očekávané výsledky, metodologie

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení