Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení flexibility regulace emocí: Testování účinnosti programu regulace emocí u vysokoškolských studentů (REFLEX)

2. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

REFLEX: Randomizovaná kontrolovaná zkouška k testování účinnosti programu flexibility regulace emocí pomocí denních opatření

Hlavním cílem této RCT je otestovat účinnost skupinového programu regulace emocí (tj. programu ART) u vysokoškolských studentů ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (tj. relaxačním programem). Pomocí víceúrovňových analýz očekáváme zlepšení úzkostně-depresivní symptomatologie u obou skupin. Očekáváme však, že skupina ART se konkrétně zlepší ve schopnosti flexibility regulace emocí a poslední bude mediativní proměnnou duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regulace emocí (ER) je proces spojený s obtížemi v duševním zdraví. Vzhledem k jeho transdiagnostickým rysům by jeho zlepšení mohlo usnadnit uzdravení různých psychologických problémů. Limitem současných studií je nedostatek znalostí o tom, zda dostupné intervence zlepšují flexibilitu ER (tj. schopnost implementovat strategie ER v souladu s kontextovými požadavky), i když tato kapacita byla spojena s lepším duševním zdravím a pohodou. Cílem studie je proto otestovat účinnost 9týdenního skupinového programu ER (The Affect Regulation Training-ART) za použití nejvhodnějších opatření (tj. metoda vzorkování zkušeností) u studentské populace. Navíc je cílem studie prozkoumat potenciální zprostředkující roli flexibility ER na zlepšení duševního zdraví.

Tato RCT porovná skupinu programu ART s aktivní kontrolní skupinou (relaxační program) u 100 účastníků. K otestování mediativní role flexibility ER na duševní zdraví se použijí denní měření před, během a po intervencích, aby se vyhodnotilo, do jaké míry jsou účastníci flexibilní ve své ER.

Pomocí víceúrovňových analýz očekáváme zlepšení úzkostně-depresivní symptomatologie u obou skupin. Očekáváme však, že skupina ART se konkrétně zlepší ve schopnosti ER flexibility a poslední bude mediativní proměnnou duševního zdraví.

Tato studie rozšíří znalosti o intervencích pro studenty a o dopadu intervencí na flexibilitu ER. Tento výzkum také zlepší znalosti o ekologických opatřeních pro hodnocení účinku intervencí. Celkově tento projekt představuje nové příležitosti ke zlepšení dovedností ER ke zlepšení duševního zdraví u vysokoškolských studentů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Student Grenoble Alpes University
  • Mít chytrý telefon, který umí hostovat aplikaci PIEL
  • BDI ≥ 10 a ≤ 30
  • Čtení, porozumění a mluvení francouzsky
  • Podepsaný svobodný a informovaný souhlas

Kritéria nezařazení:

  • Účast v jiné studii týkající se regulace emocí
  • Účast na jiných psychoterapiích zahrnujících kognitivní a behaviorální intervenci (ve skutečnosti nebo v minulém roce)
  • Změny v léčbě drogami za poslední dva měsíce
  • Student v oboru psychologie
  • Osoby dotčené v článcích L1121-6 à L1121-8 CSP (tj. chráněné osoby)
  • Riziko sebevraždy (BDI II, sebevražedné myšlenky > 1 nebo MINI sebevražda, nízká intenzita)
  • Mentální anorexie (MINI)
  • Porucha schizofrenního spektra (MINI)
  • Zneužívání návykových látek (heroin, kokain, extáze) (MINI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UMĚNÍ
Tento transdiagnostický program, který vyvinuli Berking a Whitley (Berking & Whitley, 2014), si klade za cíl zlepšit obecné dovednosti regulace emocí, konkrétněji zvýšením flexibility účastníků v oblasti regulace emocí. ART se zaměřuje na několik dovedností, jako je akceptace, tolerance, nehodnotící vědomí, sebepodpora, analýza příčin emocí a emoční modifikace. Tato intervence se skládá z 9 sezení (každá po 2 hodinách), z nichž každé začíná představením začarovaného kruhu psychoedukace. Tento začarovaný kruh se pak promění ve ctnostný kruh zavedením dovednosti regulace emocí. Účastníci jsou vyzváni, aby přemýšleli, diskutovali a procvičovali tuto dovednost. Cvičení se doporučují i ​​doma s pomocí audia a zpřístupněného písemného sešitu. Veškerý materiál byl pro účely tohoto výzkumu přeložen do francouzštiny.
Behaviorální: UMĚNÍ
Lekce 1: Popis skupiny & Psychoedukace Lekce 2: Dech a svalová relaxace Lekce 3: Důležitost praxe/motivace Lekce 4: Neodsuzující uvědomění Lekce 5: Přijetí a tolerance Lekce 6: Sebepodpora Lekce 7: Analýza emocí Lekce 8: Modifikace emocí Lekce 9: Praktické a kontextové aplikace + konec skupiny
Aktivní komparátor: Relaxace
Relaxační skupina bude založena především na intervenci vyvinuté Dominique Servant (Relaxace a meditace, 2021), upravená pro tento výzkum pro skupinový formát a rozdělená do 9 modulů (každý 2 hodiny). Tato intervence navrhuje přidanou psycho-vzdělávací část podobnou specializované relaci programu ART, po níž následuje výuka různých relaxačních technik pro účastníky, kteří jsou vyzváni, aby si je otestovali na sezení a poté si je procvičili doma. Tato kontrolní skupina se zaměřuje na konkrétní složku přítomnou ve skupině ART (relaxace), což nám umožňuje posoudit dopad ostatních složek programu ART, a tak prozkoumat naši hypotézu flexibility (vyžadující několik dovedností regulace emocí). Všimněte si, že součásti meditace všímavosti byly z programu pro tuto studii odstraněny, protože byly považovány za druhou dovednost regulace emocí.
Behaviorální: Relaxace
Lekce 1: Popis skupiny a psychoedukace Lekce 2: Kontrola dechu 1 Lekce 3: Kontrola dechu 2 Lekce 4: Svalová relaxace Lekce 5: Vizualizace Lekce 6: Protahování Lekce 7: Schultzova relaxace Lekce 8: Schultzova relaxace Lekce 9: Shrnutí a konec skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna regulace emocí
Časové okno: 30 minut
Dotazník dovedností regulace emocí (skóre), vyšší skóre znamená lepší výsledek, hodnota minimálně 0 maximálně 108
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: 20 minut
Beck Depressive Inventory Questionnaire (BDI-II) (skóre), vyšší skóre znamená horší výsledek, hodnota minimum 0 maximum 63
20 minut
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: 20 minut
Beck Anxiety Inventory Questionnaire (BAI) (skóre), vyšší skóre znamená horší výsledek, hodnota minimálně 0 maximálně 63
20 minut
Změna flexibility regulace Daily Emotion
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Zažijte metodu vzorkování pomocí aplikace PIEL (flexibilita ve strategiích regulace emocí) - Dotazník na chytrém telefonu (skóre agregované s 3 časy měření)
Bezprostředně po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická aliance
Časové okno: Během zákroku/Ihned po zákroku
Kalifornská škála psychoterapie – kontrola ve dvou skupinách – hodnota minimálně 24, maximum 168, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Během zákroku/Ihned po zákroku
Očekávání na léčbu
Časové okno: Během procedury
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání – kontrola ve dvou skupinách, hodnota minimálně 4, maximálně 36, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Během procedury
Změny v léčbě
Časové okno: Během zákroku/Ihned po zákroku
Otázka na možné změny v psychologické nebo protidrogové léčbě během intervence
Během zákroku/Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Université Grenoble-Alpes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00378-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Teoretická východiska, cíle, hypotéza, očekávané výsledky, metodologie

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit