Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní T buňky exprimující T buněčný receptor-KDEL a chimérický antigenní receptor CAT19 pro léčbu pokročilých CD19+ malignit (KCAT19)

6. srpna 2026 aktualizováno: University College, London
KCAT19 je jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená klinická studie fáze I hodnoceného léčivého přípravku pro moderní terapii (ATIMP) u dospělých (ve věku 16–65 let) s vysokým rizikem, relabující/refrakterní (r/r) B buněčných malignit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zajistit, aby tyto KCAT19 T buňky mohly být vyrobeny v laboratoři, posoudit, zda jsou tyto terapie bezpečné, a také získat některé počáteční informace, že tyto CAR T buňky fungují u pacientů s malignitami B-buněk.

Po informovaném souhlasu patentu a registraci do studie budou alogenní T buňky dárce pupečníkové krve shodné s HLA zaslány kurýrem do Centra pro buněčnou, genovou a tkáňovou terapii (CCGTT) v Royal Free Hospital (RFH), kde budou T buňky KCAT19. vyroben. První 3 pacienti léčení pomocí KCAT19 budou mít shodu HLA 4-6/6 s dárcem pupečníkové krve a zbývající registrovaní pacienti budou mít shodu HLA 0-6/6, pokud to potvrdí IDMC.

T buňky KCAT19 jsou klasifikovány jako výzkumné léčivé přípravky pro pokročilou terapii (ATIMP) a výroba bude trvat přibližně 15 dní.

Stručně řečeno, alogenní T buňky derivované z pupečníkové krve se pěstují v přítomnosti lentiviru, který přenáší specifické geny do T buněk (část bílých krvinek). Tyto geny umožňují T buňkám exprimovat protein, který dokáže rozpoznat cílový protein (CD19) přítomný na povrchu maligních B-buněk a napadnout je. Geneticky modifikované buňky jsou testovány, aby bylo zajištěno, že splňují specifikovaná kritéria kvality pro uvolňování, a zmraženy v RFH. ATIMP jsou kurýrně dopravovány na místo studie speciálním přepravcem (udržujícím teplotu pod -130 C), aby byly v případě potřeby podávány pacientovi. Během výrobního období ATIMP mohou pacienti dostávat „zadržovací“ chemoterapii nebo imunoterapii podle institucionální praxe, aby si udrželi kontrolu nad nemocí. Před infuzí KCAT19 T buněk budou pacienti přijati do nemocnice, aby podstoupili předkondicionační terapii 2 protirakovinnými léky: cyklofosfamidem a fludarabinem.

Pacienti pak dostanou infuzi KCAT19 T buněk v den 0. KCAT19 T buňky se podávají jako intravenózní infuze. Pacienti budou pečlivě sledováni v místě účastnící se studie po dobu minimálně 14 dnů po infuzi T buněk KCAT19 s pravidelnými pozorováními a krevními testy (podrobně v protokolu), aby bylo možné posoudit potenciální toxicitu. Hodnocení onemocnění proběhne v; výchozí stav, měsíc 1, měsíc 6 a měsíc 12 po infuzi T buněk KCAT19.

Po propuštění budou pacienti sledováni měsíčně po dobu prvních 6 měsíců, poté 6 týdnů až do 12 měsíců po infuzi KCAT19 T, po nichž budou následovat čtvrtletní návštěvy po další rok, než budou roční návštěvy vyhlášeny až do konce studie (3. rok – rok 10).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 16-65 let

  2. Recidivující nebo refrakterní B buněčná malignita po alespoň 2 předchozích liniích terapie:

    B-ALL: relabující nebo refrakterní B-ALL po standardní terapii, vyžadující záchranu, u kterých jejich ošetřující lékař považuje alternativní terapie za nevhodné nebo LBCL: relabující/refrakterní DLBCL (vč. transformovaná FL, ale ne Richterova transformace) nebo PMBCL po ≥ 2 předchozích liniích terapie, která musí zahrnovat rituximab, antracyklin a autologní CD19 CAR, (pokud CD19 CAR nelze vyrobit) nebo MCL: relabující/refrakterní onemocnění po ≥ 2 liniích terapie, které musí zahrnují Rituximab, Brutonův inhibitor tyrozinkinázy a autologní terapii CD19CAR (pokud CD19 CAR nelze vyrobit) nebo Indolent B-NHL (buď folikulární lymfom, lymfom marginální zóny nebo jiný lymfom nízkého stupně), který je relabující/refrakterní po ≥ 2 předchozích liniích léčby terapie, která musí zahrnovat anti-CD20 terapii a chemoterapii antracykliny nebo bendamustinem.

  3. CD19+ onemocnění
  4. Souhlas s provedením těhotenského testu, používání vhodné antikoncepce (pokud je to možné)
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. CD19 negativní onemocnění
  2. Aktivní postižení CNS onemocnění
  3. Diagnóza chronické lymfocytární leukémie/malého lymfocytárního lymfomu nebo Burkittova lymfomu
  4. Aktivní hepatitida B, C nebo infekce HIV
  5. Nasycení vzduchu kyslíkem ≤ 90 %.
  6. Bilirubin > 2 x horní hranice normálu
  7. GFR <30 ml/min
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  9. Pouze pacienti s transplantací kmenových buněk: aktivní významná akutní GvHD (celkový stupeň ≥ II, modifikovaná Glucksbergova kritéria) nebo středně těžká/závažná chronická GvHD (kritéria NIH konsenzu), vyžadující imunosupresivní léčbu a/nebo systémové steroidy
  10. Karnofsky skóre <60 %
  11. Známá alergie na albumin nebo DMSO
  12. Pacienti užívající kortikosteroidy v dávce >5 mg prednisolonu denně (nebo ekvivalentní), kterou nelze přerušit
  13. Předpokládaná délka života <3 měsíce
  14. Srdeční dysrytmie (s výjimkou dobře kontrolované FS nebo jiné supraventrikulární tachykardie) nebo významné srdeční onemocnění a ejekční frakce levé komory < 40 %

  15. Pacienti, kteří mají rozumný přístup k autologní léčbě CD19 CAR jako součást standardní péče nebo klinické studie*

    • Tito pacienti budou zpočátku zvažováni pro autologní léčbu přednostně před zařazením do KCAT19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Single Arm Trial
Treatment with Lymphodepletion followed by a dose of KCAT19 T cells.
Genetický: KCAT19 T buňky
Alogenní T buňky KCAT19 odvozené z pupečníkové jednotky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost generování T buněk KCAT 19
Časové okno: Až 28 dní po náboru posledního pacienta
Proveditelnost generování T lymfocytů KCAT19 T lymfocytů negativních na receptor T buněk, jak je hodnoceno počtem generovaných terapeutických produktů.
Až 28 dní po náboru posledního pacienta
KCAT19 T buněčná toxicita
Časové okno: Až 28 dní po posledním ošetření pacienta
Toxicita po podání T buněk KCAT19 hodnocená incidencí toxicity stupně 3-5 v příčinné souvislosti s ATIMP
Až 28 dní po posledním ošetření pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců po posledním pacientovi léčeném ATIMP
Podíl respondérů a hloubka odpovědi 1 a 6 měsíců po infuzi ATIMP
6 měsíců po posledním pacientovi léčeném ATIMP
Perzistence T buněk KCAT19
Časové okno: Poté, co poslední léčený pacient dokončí 2letou následnou návštěvu
Perzistence a frekvence cirkulujících KCAT19 T buněk v periferní krvi, jak bylo stanoveno průtokovou cytometrií
Poté, co poslední léčený pacient dokončí 2letou následnou návštěvu
Perzistence T buněk KCAT19
Časové okno: Poté, co poslední léčený pacient dokončí 2letou následnou návštěvu
Perzistence a frekvence cirkulujících KCAT19 T-buněk v periferní krvi hodnocené pomocí qPCR
Poté, co poslední léčený pacient dokončí 2letou následnou návštěvu
Hypogamaglobulinémie a aplazie B buněk
Časové okno: 2 roky po posledním léčeném pacientovi
Výskyt a trvání hypogamaglobulinémie a aplazie B buněk
2 roky po posledním léčeném pacientovi
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky po posledním léčeném pacientovi
Čas do progrese onemocnění
2 roky po posledním léčeném pacientovi
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky po posledním léčeném pacientovi
Přežití bez událostí 1 a 2 roky po imunoterapii T buňkami KCAT19
2 roky po posledním léčeném pacientovi
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po posledním léčeném pacientovi
Celkové přežití 1 a 2 roky po imunoterapii T buňkami KCAT19
2 roky po posledním léčeném pacientovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCL/126900
  • 2021-002878-88 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení