Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie neoadjuvantní TACiE u lokálně pokročilého karcinomu žaludku

25. května 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Neoadjuvantní transkatétrová arteriální chemoinfuze a embolie (TACiE) pro pacienty s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce: pilotní studie

Toto je prospektivní pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti neoadjuvantní transkatétrové infuze a embolie (TACiE) u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce.

Protokol TACiE zahrnuje čtyři cykly. Transkatétrová oxaliplatina a souběžná embolie v den 1 a perorální S-1 v den 1-14 budou podávány v prvním a třetím cyklu. Intravenózní oxaliplatina v den 1 a perorální S-1 v den 1-14 (SOX) budou podávány ve druhém a čtvrtém cyklu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let;
  • Skóre Karnofského Performance Scale (KPS) >=80;
  • Adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce (Siewert II/III) diagnostikovaný patologicky;
  • klinické T3-4a/N+/M0 (8. vydání systému stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC);
  • Podle standardu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 je na abdominálním CT/MRI alespoň jedna hodnotitelná léze;
  • Chirurgové účastnící se této studie usoudili, že léze je resekovatelná;
  • Fyzický stav umožňuje operaci;

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy nebo lokální neresekovatelné faktory;
  • Cytotoxická chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo radikální chirurgický zákrok pro léčbu tohoto karcinomu žaludku, s výjimkou kortikosteroidů;
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění;
  • Anamnéza maligních nádorů do 2 let;
  • Gastrointestinální krvácení do dvou týdnů před zařazením do studie nebo u pacientů s vysokým rizikem krvácení;
  • Gastrointestinální perforace a/nebo píštěl se objevily během 6 měsíců před zařazením do studie;
  • Obstrukce horní části trávicího traktu nebo abnormální fyziologické funkce nebo trpící malabsorpčním syndromem, který může ovlivnit vstřebávání léků;
  • Úbytek hmotnosti >=20 % během 2 měsíců před zápisem;
  • Anamnéza následujících plicních onemocnění: intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonie, plicní fibróza, akutní plicní onemocnění atd.;
  • nekontrolovatelná systémová onemocnění včetně cukrovky, hypertenze atd.; Těžké chronické nebo aktivní infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou terapii, včetně tuberkulózy, infekce HIV atd.;
  • Neléčení pacienti s chronickou hepatitidou B nebo chronickými nosiči HBV s DNA viru hepatitidy B (HBV) přesahující 500 IU/ml nebo RNA pozitivní pacienti viru hepatitidy C (HCV) by měli být vyloučeni;
  • Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz Průvodce výzkumem);
  • Známé onemocnění periferních nervů >=NCI CTCAE stupeň 1. Pacienti, u kterých pouze vymizel hluboký šlachový reflex (DTR), však nemusí být vyloučeni;
  • Střední nebo těžké poškození ledvin [clearance kreatininu 50 ml/min nebo nižší (vypočteno podle Cockcroftovy a Gaultovy rovnice)] nebo sérový kreatinin > horní hranice normálu (ULN); Lidé se známým nedostatkem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD);
  • Ti, kteří jsou alergičtí na jakékoli složky výzkumných léků;
  • podstoupil velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SOX-TACiE
Předoperační transkatétrová arteriální chemoinfuze a embolie (TACiE) se střídaly se systémovou chemoterapií.
Lék: Oxaliplatina

První a třetí cyklus: transkatétrová arteriální infuze oxaliplatiny 85 mg/m2, den 1.

Druhý a čtvrtý cyklus: intravenózní oxaliplatina 135 mg/m2, den 1.

Lék: Teysuno
Orální S-1, 40 mg-60 mg dvakrát denně, den 1-14 ve čtyřech 21denních cyklech.
Postup: Transarteriální arteriální chemoinfuze a embolie (TACiE)
V prvním a třetím cyklu: transkatétrová arteriální infuze oxaliplatiny 85 mg/m2, den 1; transkatétrová arteriální embolie tepen vyživujících nádor, 1. den, pokud je to vhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE).
Časové okno: do 28 dnů po poslední dávce předoperační terapie
Procento pacientů, u kterých se vyvinula TRAE
do 28 dnů po poslední dávce předoperační terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: dva týdny po operaci
Procento pacientů nenalezlo žádné reziduum tumoru v primárním tumoru a resekovaných lymfatických uzlinách.
dva týdny po operaci
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 3 měsíce
Procento pacientů nalezlo úplnou nebo částečnou odpověď na předoperační terapii podle RECIST v1.1.
až 3 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Čas od zápisu do smrti z jakýchkoli příčin nebo cenzorů.
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Progresivní volné přežití (PFS)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců
Doba od zařazení do progrese nádoru, smrti nebo cenzora.
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZSGC-TACiE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení