Pilotní studie neoadjuvantní TACiE u lokálně pokročilého karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let;
• Skóre Karnofského Performance Scale (KPS) >=80;
• Adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce (Siewert II/III) diagnostikovaný patologicky;
• klinické T3-4a/N+/M0 (8. vydání systému stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC);
• Podle standardu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 je na abdominálním CT/MRI alespoň jedna hodnotitelná léze;
• Chirurgové účastnící se této studie usoudili, že léze je resekovatelná;
• Fyzický stav umožňuje operaci;

Kritéria vyloučení:

• Vzdálené metastázy nebo lokální neresekovatelné faktory;
• Cytotoxická chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo radikální chirurgický zákrok pro léčbu tohoto karcinomu žaludku, s výjimkou kortikosteroidů;
• Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění;
• Anamnéza maligních nádorů do 2 let;
• Gastrointestinální krvácení do dvou týdnů před zařazením do studie nebo u pacientů s vysokým rizikem krvácení;
• Gastrointestinální perforace a/nebo píštěl se objevily během 6 měsíců před zařazením do studie;
• Obstrukce horní části trávicího traktu nebo abnormální fyziologické funkce nebo trpící malabsorpčním syndromem, který může ovlivnit vstřebávání léků;
• Úbytek hmotnosti >=20 % během 2 měsíců před zápisem;
• Anamnéza následujících plicních onemocnění: intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonie, plicní fibróza, akutní plicní onemocnění atd.;
• nekontrolovatelná systémová onemocnění včetně cukrovky, hypertenze atd.; Těžké chronické nebo aktivní infekce vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou terapii, včetně tuberkulózy, infekce HIV atd.;
• Neléčení pacienti s chronickou hepatitidou B nebo chronickými nosiči HBV s DNA viru hepatitidy B (HBV) přesahující 500 IU/ml nebo RNA pozitivní pacienti viru hepatitidy C (HCV) by měli být vyloučeni;
• Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz Průvodce výzkumem);
• Známé onemocnění periferních nervů >=NCI CTCAE stupeň 1. Pacienti, u kterých pouze vymizel hluboký šlachový reflex (DTR), však nemusí být vyloučeni;
• Střední nebo těžké poškození ledvin [clearance kreatininu 50 ml/min nebo nižší (vypočteno podle Cockcroftovy a Gaultovy rovnice)] nebo sérový kreatinin > horní hranice normálu (ULN); Lidé se známým nedostatkem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD);
• Ti, kteří jsou alergičtí na jakékoli složky výzkumných léků;
• podstoupil velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením;