Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení frakční bipolární radiofrekvence pro příznaky vulvovaginální atrofie

28. prosince 2023 aktualizováno: InMode MD Ltd.

Prospektivní, jednoramenné, základní kontrolované Minimálně 30 zdravých dospělých dobrovolnic ze 2 výzkumných pracovišť hledajících léčbu symptomů vulvovaginální atrofie Způsobilé subjekty obdrží 3 ošetření s odstupem 4 týdnů s aplikátorem MorpheusV podle protokolu studie Subjekt se vrátí na 3 kontrolní návštěvy: 3 měsíce sledování (3M FU), 6 měsíců sledování (6M FU), 12 měsíců sledování (12M FU) po léčbě.

Celková očekávaná délka studia je přibližně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Beyond Regenerative Medicine and Aesthetics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37932
        • Institute for Female Pelvic Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • BMI < 36
  • VHIS
  • Zdravé nekuřačky, ve věku > 35 a < 75 let v době zařazení do studie po menopauze s absencí menstruace alespoň 12 měsíců
  • Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a vyšetřením ošetřované oblasti.
  • Pacienti by měli být ochotni dodržovat postup a harmonogram studie, včetně následné návštěvy, a zdržet se používání jakýchkoli jiných léčebných metod v ošetřované oblasti za posledních 6 měsíců a po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle.
  • Permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, silikonové implantáty nebo injekční chemická látka, pokud nejsou dostatečně hluboko v periostální rovině.
  • Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka.
  • Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin.
  • Těhotenství a kojení.
  • Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze podle profylaktického režimu.
  • Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy.
  • Jakýkoli aktivní stav v oblasti léčby, jako jsou vředy, lupénka, ekzém a vyrážka.
  • Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
  • Anamnéza krvácivých koagulopatií nebo užívání antikoagulancií v posledních 10 dnech.
  • Jakýkoli chirurgický zákrok v léčené oblasti během 3 měsíců před léčbou.
  • Simultánní účast ve studii jiného zkoušejícího léku nebo zařízení nebo dokončení následné fáze pro primární cílový bod jakékoli předchozí studie méně než 30 dní před prvním hodnocením v této studii.
  • Pokud byly na stejné ploše provedeny další nedávné léčby, jako je světlo, CO2 laser nebo RF, je vyžadováno šestiměsíční zpoždění.
  • Akutní infekce močových cest (UTI) nebo genitální infekce (např. IVU, herpes genitalis, candida).
  • Léčba jakýmkoliv vaginálním estrogenem do 30 dnů
  • Prolaps za panenskou blánu
  • Jakýkoli chronický stav, který by mohl narušit dodržování studie
  • Použití Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců před léčbou.
  • Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčba
3 ošetření jednou měsíčně
Přístroj: Aplikátor MorpheusV
Způsobilí jedinci dostanou 3 ošetření s odstupem 4 týdnů s aplikátorem MorpheusV podle protokolu studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek léčby na příznaky VVA,
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
účinek léčby na příznaky VVA, jako je bolest, vaginální pálení, vaginální svědění, dyspareunie a dysurie, pomocí vizuální analogové škály (VAS). skóre od 1 do 10, čím nižší skóre, tím lepší výsledek
výchozí stav do 12 měsíců
objektivní hodnocení vaginální atrofie/estrogenizace
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
měřeno globálně ověřeným skóre "Vaginal Health Index" (VHI) při následných návštěvách 3M, 6M FU a 12M FU) ve srovnání s výchozí hodnotou. Bodováno od 5 do 25, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek
výchozí stav do 12 měsíců
Posoudit vliv léčby na celkovou kvalitu života,
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
prostřednictvím specifického dotazníku "Short Form 12" (SF-12). Podáno na začátku a při následných návštěvách 3M, 6M a 12M FU).
výchozí stav do 12 měsíců
Účinek léčby na sexuální funkce
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
měřeno pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI) při následných návštěvách (3M FU, 6M FU a 12M FU) ve srovnání s výchozí hodnotou. čím vyšší skóre, tím lepší výsledek
výchozí stav do 12 měsíců
Posoudit míru obtíží, se kterými se lékař setkává při provádění léčby,
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
pomocí 5bodové Likertovy škály. čím vyšší skóre, tím lepší výsledek
výchozí stav do 12 měsíců
Míra spokojenosti pacientů s léčbou
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
hodnoceno pomocí Patient Global Impression of Improvement (PGI) pomocí 5bodové Likertovy škály. Subjekty odpoví na tento dotazník při následných návštěvách 3M FU, 6M a 12M FU). čím vyšší skóre, tím lepší výsledek
výchozí stav do 12 měsíců
Účinek léčby na močové příznaky
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
pomocí dotazníku Urogenital Distress Inventory 6. Podává se na začátku a při každé následné návštěvě (3M FU, 6M FU, 12M FU). čím nižší skóre, tím lepší výsledek
výchozí stav do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt očekávaných nežádoucích účinků po léčbě
Časové okno: až 12 měsíců
Výskyt očekávané okamžité reakce po léčbě včetně erytému a edému a během celého období studie na základě předem definovaného rozsahu
až 12 měsíců
Stupnice nepohodlí
Časové okno: až 3 měsíce
10cm vizuální analogová stupnice od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (nejhorší možné nepohodlí) pro měření nepohodlí spojeného se zaváděním sondy a aplikací RF energie při návštěvě ošetření
až 3 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Počet, závažnost a typ jakékoli nežádoucí příhody zaznamenané v průběhu studie.
výchozí stav do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InMode MD Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DO610363A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení