Klinické hodnocení frakční bipolární radiofrekvence pro příznaky vulvovaginální atrofie

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• BMI < 36
• VHIS
• Zdravé nekuřačky, ve věku > 35 a < 75 let v době zařazení do studie po menopauze s absencí menstruace alespoň 12 měsíců
• Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a vyšetřením ošetřované oblasti.
• Pacienti by měli být ochotni dodržovat postup a harmonogram studie, včetně následné návštěvy, a zdržet se používání jakýchkoli jiných léčebných metod v ošetřované oblasti za posledních 6 měsíců a po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

• Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle.
• Permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, silikonové implantáty nebo injekční chemická látka, pokud nejsou dostatečně hluboko v periostální rovině.
• Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka.
• Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin.
• Těhotenství a kojení.
• Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
• Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze podle profylaktického režimu.
• Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy.
• Jakýkoli aktivní stav v oblasti léčby, jako jsou vředy, lupénka, ekzém a vyrážka.
• Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
• Anamnéza krvácivých koagulopatií nebo užívání antikoagulancií v posledních 10 dnech.
• Jakýkoli chirurgický zákrok v léčené oblasti během 3 měsíců před léčbou.
• Simultánní účast ve studii jiného zkoušejícího léku nebo zařízení nebo dokončení následné fáze pro primární cílový bod jakékoli předchozí studie méně než 30 dní před prvním hodnocením v této studii.
• Pokud byly na stejné ploše provedeny další nedávné léčby, jako je světlo, CO2 laser nebo RF, je vyžadováno šestiměsíční zpoždění.
• Akutní infekce močových cest (UTI) nebo genitální infekce (např. IVU, herpes genitalis, candida).
• Léčba jakýmkoliv vaginálním estrogenem do 30 dnů
• Prolaps za panenskou blánu
• Jakýkoli chronický stav, který by mohl narušit dodržování studie
• Použití Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců před léčbou.
• Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný