Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkostální transversus abdominus , vzpřimovač páteře a paravertebrální bloky Účinky na případy laparoskopické cholecystektomie

3. března 2026 aktualizováno: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

Účinky subkostálního transversus abdominálního bloku, rovinného bloku vzpřimovače páteře a paravertebrálních bloků

Šedesát pacientů s fyzickým stavem ASA (American Society of Anesthesiologist) I-II ve věku 20-60 let bylo randomizováno do tří skupin: skupina s blokem TAP (skupina T), skupina s blokem ESP (skupina E) a skupina s PVB (skupina P). . Bilaterálně 20 cm3 (celkem 40 cm3 na každého pacienta) 0,25 % bupivakainu bylo aplikováno pomocí ultrazvukového (US) vedení. Byly zaznamenány intraoperační vitální funkce (srdeční frekvence, krevní tlak a saturace), hodnoty Train-of-four (TOF), další dávka opioidů a myorelaxancia, komplikace. Byly zaznamenány pooperační vedlejší účinky (nauzea, zvracení, svědění, třes), potřeba další pooperační analgezie, skóre vizuální analogové škály (VAS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pouzdra; do 20 let - nad 60 let, vynořuje se a krvácí, mimo funkční stav ASAI-II, podstoupil jinou operaci než laparoskopickou cholecystektomii, odmítl se studie zúčastnit, alergický na lokální anestetika, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30, mají kontraindikace pro regionální anestezii (sepse, lokální infekce, koagulopatie, srdeční onemocnění, hypovolémie, případy, které si nepřejí regionální anestezii), těhotné nebyly do studie zahrnuty. V každé skupině bylo zahrnuto dvacet pacientek a celkem 60 pacientek studie pomocí analýzy síly. Podle randomizované, jednoduše zaslepené, uzavřené obálkové metody byli pacienti náhodně rozděleni do tří skupin.

Skupina T (subkostální blok TAP): 40 cc (20 ccm+20 ccm) 0,25 % bupivakain pro oboustrannou aplikaci Skupina E (blok ESP): 40 cc (20 cc+20 cc) 0,25 % bupivakain pro oboustrannou aplikaci Skupina P (PVB): 40 cc ( 20 ccm + 20 ccm) 0,25 % bupivakainu pro oboustrannou aplikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Turecko (Türkiye), 65000
        • Van Yuzuncu Yil University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-60 let,
  • ASA I-II,
  • plánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie
  • v celkové anestezii,
  • souhlasil s účastí ve studii,

Kritéria vyloučení:

  • do 20 let - nad 60 let,
  • vynořit se a krvácet,
  • mimo funkční status ASAI-II,
  • podstoupit jinou operaci než laparoskopickou cholecystektomii,
  • odmítl účast ve studii, alergický na lokální anestetika,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 30,
  • mají kontraindikace pro regionální anestezii (sepse, lokální infekce, koagulopatie, srdeční onemocnění, hypovolémie, případy, které si nepřejí regionální anestezii),
  • těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subcostal TAP Block
V poloze na zádech byla US sonda umístěna na pomyslnou čáru spojující anterior superior iliac spine (SIAS) a pupek. Ilioingvinální a iliohypogastrické nervy ve fascii vnitřního šikmého a příčného břišního svalu byly vizualizovány pomocí US. Celkem 40 ml (20+20 ml) lokálního anestetika bylo infiltrováno kolem nervu bilaterálně pomocí 100 mm 21G blokovací jehly periferního nervu (SonoPlex Stim Cannula, PAJUNK®, USA).
Jiný: TAP Blokovat skupinu
Blok TAP: US sonda byla umístěna na pomyslnou čáru spojující přední horní kyčelní páteř a pupek. Ilioingvinální a iliohypogastrické nervy ve fascii vnitřního šikmého a příčného břišního svalu byly vizualizovány pomocí US. Celkem 40 ml lokálního anestetika bylo infiltrováno ESP Blok: 100 mm 21G bloková jehla periferního nervu byla vložena mezi m. erector spinae a příčné výběžkové struktury v rovinném řezu vedeném US z úrovně T7-8. 40 ml připravených roztoků bylo injikováno PVB: V laterální dekubitální poloze byly pod US vedením vizualizovány kraniální až kaudální transverzální výběžky a ligamentum costotransversus superior a pohrudnice z úrovně T7-8 v řezu v rovině. 100 mm 21G bloková jehla periferního nervu byla posouvána, dokud neprošla horním kostotransverzálním vazem. Celkem bylo vyrobeno 40 ml injekcí
Ostatní jména:
  • Skupina paravertebrálních bloků
  • Bloková skupina erector spinae
Experimentální: Blok ESP
V poloze na laterální proleženinu byla mezi m. erector spinae a příčné výběžkové struktury v rovinném řezu vedeném US z T7-8 vložena 100 mm jehla 21G periferního nervu (SonoPlex Stim Cannula, PAJUNK®, USA). úroveň. Celkem bylo oboustranně injikováno 40 ml připravených roztoků jako 20+20 ml.
Jiný: Bloková skupina erector spinae
V poloze na laterální proleženinu byla mezi m. erector spinae a příčné výběžkové struktury v rovinném řezu vedeném US z T7-8 vložena 100 mm jehla 21G periferního nervu (SonoPlex Stim Cannula, PAJUNK®, USA). úroveň. Celkem bylo oboustranně injikováno 40 ml připravených roztoků jako 20+20 ml.
Ostatní jména:
  • Skupina bloků ESP
Experimentální: Paravertebrální blokáda
V laterální poloze dekubitu byly pod US vedením vizualizovány kraniální až kaudální transverzální výběžky a horní kostotransverzální ligamentum a pohrudnice z úrovně T7-8 v řezu v rovině. 100 mm 21G bloková jehla periferního nervu (SonoPlex Stim Cannula, PAJUNK®, USA) byla posouvána, dokud neprošla horním kostotransverzálním vazem. Celkem bylo provedeno 40 ml injekcí oboustranně ve formě 20+20 ml.
Jiný: Skupina paravertebrálních bloků
V laterální poloze dekubitu byly pod US vedením vizualizovány kraniální až kaudální transverzální výběžky a horní kostotransverzální ligamentum a pohrudnice z úrovně T7-8 v řezu v rovině. 100 mm 21G bloková jehla periferního nervu (SonoPlex Stim Cannula, PAJUNK®, USA) byla posouvána, dokud neprošla horním kostotransverzálním vazem. Celkem bylo provedeno 40 ml injekcí oboustranně ve formě 20+20 ml.
Ostatní jména:
  • Skupina PVB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti měřená 10cm vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 6 hodin po operaci
Intenzita bolesti hodnocená pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba pooperační analgetické záchranné medikace
Časové okno: V prvních 6 hodinách po operaci
Požadavek na záchrannou analgezii (intravenózní dexketoprofen 50 mg) podanou pro VAS ≥5.
V prvních 6 hodinách po operaci
Spotřeba opioidů během operace
Časové okno: Během operace
Celková intraoperační potřeba doplňkového fentanylu podaného v reakci na hemodynamické změny.
Během operace
Intraoperační požadavek na neuromuskulární blokátor
Časové okno: Během operace
Doplňkový intraoperační požadavek na rocuronium na základě monitorování train-of-four (TOF).
Během operace
Výskyt pooperačních nežádoucích událostí
Časové okno: Během prvních 6 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti, zvracení, třesu, svědění a desaturace kyslíkem zaznamenaný během raného pooperačního období.
Během prvních 6 hodin po operaci
Čas do první mobilizace
Časové okno: Během prvních 6 hodin po operaci
Čas od příchodu na jednotku intenzivní péče do první samostatné mobilizace (stání nebo chůze bez pomoci).
Během prvních 6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuzuncu Yil University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arzu E Tekeli, MD, Yuzuncu Yil University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení