Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení ran po extrakci zubu a konzervaci hřebene pomocí DFDBA samotného ve formě částicového vlákna a v kombinaci s xenograftem

17. června 2025 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomizovaná kontrolovaná zkouška hojení ran po extrakci zubu a konzervaci hřebene s použitím dekalcifikovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA) samotného ve formě částicového vlákna a v kombinaci s xenograftem

Primárním cílem studie je určit množství nově vytvořené vitální kosti, zbytkového materiálu štěpu a „pojivové tkáně/jiné“ 18 až 20 týdnů po provedení konzervace hřebene s použitím samotných vláken DFDBA, samotných částic DFDBA, kombinace xenograftu a DFDBA partikulární, nebo kombinace xenoimplantátů a DFDBA vláken.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní plán spočívá v extrakci nemolárních zubů a štěpu pomocí různých materiálů štěpu. Každý subjekt poskytne jedno nemolární místo zubu pro studijní léčbu. Po cca. 18-20 týdnů hojení, studijní tým odebere základní biopsii v době umístění implantátu. Osteotomie implantátu se připraví trepanovým vrtákem a jádro uvnitř trepanu se umístí do 10% formalínu pro budoucí zpracování a histomorfometrickou analýzu. Základní biopsie bude hodnocena z hlediska primárního histologického výsledku % tvorby vitální kosti a sekundárního histologického výsledku % reziduálního materiálu štěpu a % „CT/jiné“ (vazivová tkáň a prostor kostní dřeně). Studijní tým také vyhodnotí následující sekundární klinické výsledky pomocí vlastního měřícího stentu pro každého pacienta: změna šířky hřebene; změna výšky bukálního hřebene a změna výšky lingválního hřebene. Během 18 až 20týdenního období hojení budou pacienti podle potřeby sledováni standardní péčí, aby se vyhodnotilo hojení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Brian Mealey, DDS, MS
  • Telefonní číslo: 210-567-3589
  • E-mail: mealey@uthscsa.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden zub, vyjma molárů, u kterého zubní fakulta určila, že vyžaduje extrakci jediného zubu
  • Je indikován zubní implantát a naplánována léčba k nahrazení chybějícího zubu
  • Mít dostatečný výplňový prostor pro výplň se zachovaným zubním implantátem
  • Mít výšku alveolární kosti alespoň 10 mm, aniž by zasahovala do maxilárního sinu nebo dolního alveolárního kanálu.
  • Mít dehiscenci bukální nebo lingvální kostní dlahy zubní objímky nepřesahující 50 % celkové hloubky lůžka.
  • Pacientky, které podstoupily hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo menopauzu, a netěhotné ženy ve fertilním věku.
  • Jsou nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Současní kuřáci mohou být zahrnuti, pokud kouří <10 cigaret denně

Kritéria vyloučení:

  • Nebude spolupracovat s navazujícím harmonogramem.
  • Nebudou zařazeni pacienti, kteří jsou duševně nezpůsobilí, vězni nebo těhotné.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které zamýšlejí otěhotnět během období studie (potvrzeno ústně; pokud je stav těhotenství neznámý nebo je-li podezření na těhotenství, bude poskytnut volně prodejný těhotenský test).
  • Pacientky, které během studie otěhotní, budou staženy a bude jim poskytnuta standardní péče.
  • Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně
  • Klinická a/nebo radiografická stanovení, která vyloučí zařazení do této studie, jsou: Aktivní infekce jiná než periodontitida; Neadekvátní rozměry kosti nebo výplňový prostor pro zubní implantát; Přítomnost chorobné entity, stavu nebo terapeutického režimu, který snižuje pravděpodobnost hojení měkkých tkání a kostí, např. špatně kontrolovaný diabetes, chemoterapeutická a imunosupresivní činidla, autoimunitní onemocnění, anamnéza užívání bisfosfonátů nebo dlouhodobá terapie steroidy; Pozitivní anamnéza endokarditidy po orální nebo zubní chirurgii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1 Vallos (DCP)
Subjekty budou do této skupiny randomizovány a obdrží částice DFDBA samostatně
Přístroj: Vallos (DCP)
Demineralizovaný aloštěp kostního aloštěpu lyofilizované (DFBA) ve formě malé částice
Ostatní jména:
  • DFDBA částice
Aktivní komparátor: Skupina 2 Vallomix (DCF)
Předměty budou do této skupiny randomizovány a přijímat samotná vlákna DFDBA
Přístroj: Vallomix (DCF)
Kombinace xenoštěpových a DFDBA částí odvozených od krávy a člověka
Ostatní jména:
  • Xenograft a DFDBA odvozená od člověka
Aktivní komparátor: Skupina 3 Vallos-F (DPX)
Subjekty budou do této skupiny randomizovány a obdrží xenografty v kombinaci s DCP
Přístroj: Vallos-F (DPX)
Demineralizovaná aloštěpová kostní aloštěp z lymutí (DFDBA) ve formě vlákna
Ostatní jména:
  • DFDBA ve formě vlákniny
Aktivní komparátor: Skupina 4 Vallomix-F (DFX)
Subjekty budou do této skupiny randomizovány a obdrží xenografty v kombinaci s DCF.
Přístroj: Vallomix-F (DFX)
Kombinace xenoštěpových a lidských vláken odvozených z krávy a člověka
Ostatní jména:
  • Xenograft (Bio-Oss) kombinovaný s DFDBA vlákny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento životně důležité tvorby kostí
Časové okno: Doba hojení ran (přibližně 18 až 20 týdnů)
Míra procenta životně důležité tvorby kostí Od extrakce do času implantátu je to míra toho, kolik kosti se od extrakce na chirurgický zákrok regenerovalo.
Doba hojení ran (přibližně 18 až 20 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zbytkového štěpu
Časové okno: Doba hojení ran (přibližně 18 až 20 týdnů)
Míra procenta zbytkového štěpu zbývajícího v době implantátu je to množství materiálu štěpu zbývajícího z původního množství implantovaného během chirurgického zákroku.
Doba hojení ran (přibližně 18 až 20 týdnů)
Procento pojivové tkáně v době implantátu
Časové okno: Výchozí hodnota do 18-20 týdnů
Míra procenta pojivové tkáně (vláknitá tkáň a prostor dřeně) v době implantátu. Toto je množství pojivové tkáně, která je přítomna v době chirurgického zákroku.
Výchozí hodnota do 18-20 týdnů
Změna šířky hřebene (klinické měření)
Časové okno: Výchozí hodnota do 18-20 týdnů
Míra změny šířky hřebene z extrakce na dobu hojení
Výchozí hodnota do 18-20 týdnů
Změna výšky bukálního hřebene (klinické měření)
Časové okno: Výchozí hodnota do 18-20 týdnů
Míra změny výšky bukálního hřebene od extrakce na doba hojení
Výchozí hodnota do 18-20 týdnů
Změna výšky lingválního hřebene (klinické měření)
Časové okno: Výchozí hodnota do 18-20 týdnů
Míra změny výšky lingválního hřebene od extrakce na doba hojení
Výchozí hodnota do 18-20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20220346H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data budou sdílena jako souhrnné výsledky na klinicaltrials.gov a v časopise Peer-Review.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie a po analýze údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení