Hojení ran po extrakci zubu a konzervaci hřebene pomocí DFDBA samotného ve formě částicového vlákna a v kombinaci s xenograftem
17. června 2025 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Randomizovaná kontrolovaná zkouška hojení ran po extrakci zubu a konzervaci hřebene s použitím dekalcifikovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA) samotného ve formě částicového vlákna a v kombinaci s xenograftem
Primárním cílem studie je určit množství nově vytvořené vitální kosti, zbytkového materiálu štěpu a „pojivové tkáně/jiné“ 18 až 20 týdnů po provedení konzervace hřebene s použitím samotných vláken DFDBA, samotných částic DFDBA, kombinace xenograftu a DFDBA partikulární, nebo kombinace xenoimplantátů a DFDBA vláken.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studijní plán spočívá v extrakci nemolárních zubů a štěpu pomocí různých materiálů štěpu.
Každý subjekt poskytne jedno nemolární místo zubu pro studijní léčbu.
Po cca.
18-20 týdnů hojení, studijní tým odebere základní biopsii v době umístění implantátu.
Osteotomie implantátu se připraví trepanovým vrtákem a jádro uvnitř trepanu se umístí do 10% formalínu pro budoucí zpracování a histomorfometrickou analýzu.
Základní biopsie bude hodnocena z hlediska primárního histologického výsledku % tvorby vitální kosti a sekundárního histologického výsledku % reziduálního materiálu štěpu a % „CT/jiné“ (vazivová tkáň a prostor kostní dřeně).
Studijní tým také vyhodnotí následující sekundární klinické výsledky pomocí vlastního měřícího stentu pro každého pacienta: změna šířky hřebene; změna výšky bukálního hřebene a změna výšky lingválního hřebene.
Během 18 až 20týdenního období hojení budou pacienti podle potřeby sledováni standardní péčí, aby se vyhodnotilo hojení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jeden zub, vyjma molárů, u kterého zubní fakulta určila, že vyžaduje extrakci jediného zubu
- Je indikován zubní implantát a naplánována léčba k nahrazení chybějícího zubu
- Mít dostatečný výplňový prostor pro výplň se zachovaným zubním implantátem
- Mít výšku alveolární kosti alespoň 10 mm, aniž by zasahovala do maxilárního sinu nebo dolního alveolárního kanálu.
- Mít dehiscenci bukální nebo lingvální kostní dlahy zubní objímky nepřesahující 50 % celkové hloubky lůžka.
- Pacientky, které podstoupily hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo menopauzu, a netěhotné ženy ve fertilním věku.
- Jsou nekuřáci nebo bývalí kuřáci. Současní kuřáci mohou být zahrnuti, pokud kouří <10 cigaret denně
Kritéria vyloučení:
- Nebude spolupracovat s navazujícím harmonogramem.
- Nebudou zařazeni pacienti, kteří jsou duševně nezpůsobilí, vězni nebo těhotné.
- Těhotné ženy nebo ženy, které zamýšlejí otěhotnět během období studie (potvrzeno ústně; pokud je stav těhotenství neznámý nebo je-li podezření na těhotenství, bude poskytnut volně prodejný těhotenský test).
- Pacientky, které během studie otěhotní, budou staženy a bude jim poskytnuta standardní péče.
- Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně
- Klinická a/nebo radiografická stanovení, která vyloučí zařazení do této studie, jsou: Aktivní infekce jiná než periodontitida; Neadekvátní rozměry kosti nebo výplňový prostor pro zubní implantát; Přítomnost chorobné entity, stavu nebo terapeutického režimu, který snižuje pravděpodobnost hojení měkkých tkání a kostí, např. špatně kontrolovaný diabetes, chemoterapeutická a imunosupresivní činidla, autoimunitní onemocnění, anamnéza užívání bisfosfonátů nebo dlouhodobá terapie steroidy; Pozitivní anamnéza endokarditidy po orální nebo zubní chirurgii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 Vallos (DCP)
Subjekty budou do této skupiny randomizovány a obdrží částice DFDBA samostatně
|
Demineralizovaný aloštěp kostního aloštěpu lyofilizované (DFBA) ve formě malé částice
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 Vallomix (DCF)
Předměty budou do této skupiny randomizovány a přijímat samotná vlákna DFDBA
|
Kombinace xenoštěpových a DFDBA částí odvozených od krávy a člověka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 Vallos-F (DPX)
Subjekty budou do této skupiny randomizovány a obdrží xenografty v kombinaci s DCP
|
Demineralizovaná aloštěpová kostní aloštěp z lymutí (DFDBA) ve formě vlákna
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4 Vallomix-F (DFX)
Subjekty budou do této skupiny randomizovány a obdrží xenografty v kombinaci s DCF.
|
Kombinace xenoštěpových a lidských vláken odvozených z krávy a člověka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento životně důležité tvorby kostí
Časové okno: Doba hojení ran (přibližně 18 až 20 týdnů)
|
Míra procenta životně důležité tvorby kostí Od extrakce do času implantátu je to míra toho, kolik kosti se od extrakce na chirurgický zákrok regenerovalo.
|
Doba hojení ran (přibližně 18 až 20 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zbytkového štěpu
Časové okno: Doba hojení ran (přibližně 18 až 20 týdnů)
|
Míra procenta zbytkového štěpu zbývajícího v době implantátu je to množství materiálu štěpu zbývajícího z původního množství implantovaného během chirurgického zákroku.
|
Doba hojení ran (přibližně 18 až 20 týdnů)
|
|
Procento pojivové tkáně v době implantátu
Časové okno: Výchozí hodnota do 18-20 týdnů
|
Míra procenta pojivové tkáně (vláknitá tkáň a prostor dřeně) v době implantátu.
Toto je množství pojivové tkáně, která je přítomna v době chirurgického zákroku.
|
Výchozí hodnota do 18-20 týdnů
|
|
Změna šířky hřebene (klinické měření)
Časové okno: Výchozí hodnota do 18-20 týdnů
|
Míra změny šířky hřebene z extrakce na dobu hojení
|
Výchozí hodnota do 18-20 týdnů
|
|
Změna výšky bukálního hřebene (klinické měření)
Časové okno: Výchozí hodnota do 18-20 týdnů
|
Míra změny výšky bukálního hřebene od extrakce na doba hojení
|
Výchozí hodnota do 18-20 týdnů
|
|
Změna výšky lingválního hřebene (klinické měření)
Časové okno: Výchozí hodnota do 18-20 týdnů
|
Míra změny výšky lingválního hřebene od extrakce na doba hojení
|
Výchozí hodnota do 18-20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Mealey, DDS, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
- Vrchní vyšetřovatel: Angela Palaiologou-Gallis, DDS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20220346H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná data budou sdílena jako souhrnné výsledky na klinicaltrials.gov
a v časopise Peer-Review.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studie a po analýze údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .