Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus losartanu a kyseliny močové u dětí s proteinurickými nefropatiemi

8. září 2025 aktualizováno: Alejandro Balestracci, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Metabolismus losartanu a kyseliny močové u dětí s proteinurickými nefropatiemi: zkřížená randomizovaná klinická stopa

Cílem této studie je posoudit účinek losartanu na snížení hladiny kyseliny močové v séru u dětí s proteinurickými nefropatiemi. Pacienti, kteří již byli léčeni enalaprilem, budou randomizováni k podávání losartanu a/nebo enalaprilu ve zkřížené studii. Ti, kteří přijali kritéria pro zařazení, budou dostávat enalapril a/nebo losartan během jednoho měsíce, po kterém bude následovat 15denní vymytí (v léčbě enalaprilem). 46. ​​den začíná druhé období 30 dnů léčby (enalapril nebo losartan, podle toho, co nebylo původně podáváno). Před randomizací bude odebrán základní 24hodinový vzorek moči a vzorek krve nalačno, aby bylo možné posoudit vylučování kyseliny močové a hodnoty kyseliny močové v séru spolu s funkcí ledvin a hladinami elektrolytů. Potom se podobná stanovení provedou ve dnech 30, 46 a 76.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pracovní hypotézou je, že podávání losartanu významně snižuje hladinu kyseliny močové v séru u normotenzních dětí s proteinurickými nefropatiemi. Studie bude sestávat z jednocentrového zkříženého randomizovaného, ​​otevřeného klinického hodnocení.

Kritéria pro zařazení budou: děti s poteinurickými nefropatiemi již léčenými enalaprilem v naší péči, věk mezi 3 a 12 lety a normální krevní tlak.

Subjekty budou vybrány jednoduchým pravděpodobnostním vzorkováním a po podpisu souhlasu/informovaného souhlasu budou randomizovány (bloky 4 pacientů, léčebná sekvence 2:2), aby dostávaly dvoufázový režim léků: 1) rameno enalapril-losartan nebo 2) rameno losartan-enalapril. Mezi fázemi bude 14denní vymývací období (během této doby budou pacienti nadále dostávat enalapril, protože tento lék neovlivňuje metabolismus kyseliny močové). Dávka enalaprilu bude taková, jakou obvykle dostávají, zatímco dávka losartanu bude 5krát vyšší než dávka enalaprilu, kterou obvykle dostávají.

Plán návštěv: 1. den (randomizace) a 30. den pro první lék; 15denní vymývací období, den 46 a 76 pro druhý lék. Při každé návštěvě bude provedeno fyzikální vyšetření a monitor krevního tlaku spolu s následujícími laboratorními parametry: urea, kreatinin, elektrolyty, kyselina močová, glykémie, triglyceridy, cholesterol a lipopolysacharidy. Současně budou v ranním vzorku moči stanoveny hladiny kyseliny močové, kreatininu, proteinurie a albuminurie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1417
        • HGNPE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s poteinurickými nefropatiemi již léčenými enalaprilem v naší péči.
  • Věk od 3 do 12 let.
  • Normální krevní tlak.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokým krevním tlakem.
  • Pacientky po menarche.
  • Pacienti s hypourikémií (< 2 mg/dl).
  • Pacienti léčení diuretiky.
  • Pacienti s absolutní nebo relativní kontraindikací k podávání antagonistů RAAS (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2, draslík v séru > 5,5 mEq/l).
  • Pacienti s aktivním revmatickým onemocněním.
  • Pacienti léčení duální blokádou RAAS (enalapril + losartan).
  • Pacienti léčení inhibitory kalcineurinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Enalapril

Děti s proteinurickými nefropatiemi budou dostávat enalapril před nebo po losartanové periodě, podle randomizační sekvence.

Enalapril bude podáván v dávce mezi 0,1 až 0,4 mg/kg/den (podle dávky, kterou obvykle dostávají), jednou denně.
Lék: Losartan draselný
Pacienti budou dostávat draselnou sůl losartanu po dobu 30 dnů.
Experimentální: Losartan

Děti s proteinurickými nefropatiemi budou dostávat losartan před nebo po období enalaprilu, podle randomizační sekvence.

Losartan jim bude podáván v dávce 5násobku dávky enalaprilu, kterou obvykle dostávají (s maximální dávkou 1,4 mg/kg/den), jednou denně.
Lék: Losartan draselný
Pacienti budou dostávat draselnou sůl losartanu po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kyseliny močové v séru po léčbě losartanem
Časové okno: 30 dní
Pacienti dostanou losartanový režim poté, co budou stanoveny hladiny kyseliny močové v séru
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kyseliny močové v moči po léčbě losartanem
Časové okno: 30 dní
Pacienti dostanou losartanový režim poté, co budou stanoveny hladiny kyseliny močové v moči
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Balestracci, MD, Ph. D., Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HGNPE 7122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Autoři budou během následujících 5 let po zveřejnění článku sdílet vygenerovaná data s kvalifikovanými externími výzkumníky. Všechny poskytnuté údaje budou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se stezky zúčastnili v souladu s platnými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Během následujících 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení