Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus losartanu a kyseliny močové u dětí s proteinurickými nefropatiemi

24. listopadu 2022 aktualizováno: Alejandro Balestracci, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Metabolismus losartanu a kyseliny močové u dětí s proteinurickými nefropatiemi: zkřížená randomizovaná klinická stopa

Cílem této studie je posoudit účinek losartanu na snížení hladiny kyseliny močové v séru u dětí s proteinurickými nefropatiemi. Pacienti, kteří již byli léčeni enalaprilem, budou randomizováni k podávání losartanu a/nebo enalaprilu ve zkřížené studii. Ti, kteří přijali kritéria pro zařazení, budou dostávat enalapril a/nebo losartan během jednoho měsíce, po kterém bude následovat 15denní vymytí (v léčbě enalaprilem). 46. ​​den začíná druhé období 30 dnů léčby (enalapril nebo losartan, podle toho, co nebylo původně podáváno). Před randomizací bude odebrán základní 24hodinový vzorek moči a vzorek krve nalačno, aby bylo možné posoudit vylučování kyseliny močové a hodnoty kyseliny močové v séru spolu s funkcí ledvin a hladinami elektrolytů. Potom se podobná stanovení provedou ve dnech 30, 46 a 76.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pracovní hypotézou je, že podávání losartanu významně snižuje hladinu kyseliny močové v séru u normotenzních dětí s proteinurickými nefropatiemi. Studie bude sestávat z jednocentrového zkříženého randomizovaného, ​​otevřeného klinického hodnocení.

Kritéria pro zařazení budou: děti s poteinurickými nefropatiemi již léčenými enalaprilem v naší péči, věk mezi 3 a 12 lety a normální krevní tlak.

Subjekty budou vybrány jednoduchým pravděpodobnostním vzorkováním a po podpisu souhlasu/informovaného souhlasu budou randomizovány (bloky 4 pacientů, léčebná sekvence 2:2), aby dostávaly dvoufázový režim léků: 1) rameno enalapril-losartan nebo 2) rameno losartan-enalapril. Mezi fázemi bude 14denní vymývací období (během této doby budou pacienti nadále dostávat enalapril, protože tento lék neovlivňuje metabolismus kyseliny močové). Dávka enalaprilu bude taková, jakou obvykle dostávají, zatímco dávka losartanu bude 5krát vyšší než dávka enalaprilu, kterou obvykle dostávají.

Plán návštěv: 1. den (randomizace) a 30. den pro první lék; 15denní vymývací období, den 46 a 76 pro druhý lék. Při každé návštěvě bude provedeno fyzikální vyšetření a monitor krevního tlaku spolu s následujícími laboratorními parametry: urea, kreatinin, elektrolyty, kyselina močová, glykémie, triglyceridy, cholesterol a lipopolysacharidy. Současně budou v ranním vzorku moči stanoveny hladiny kyseliny močové, kreatininu, proteinurie a albuminurie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s poteinurickými nefropatiemi již léčenými enalaprilem v naší péči.
  • Věk od 3 do 12 let.
  • Normální krevní tlak.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokým krevním tlakem.
  • Pacientky po menarche.
  • Pacienti s hypourikémií (< 2 mg/dl).
  • Pacienti léčení diuretiky.
  • Pacienti s absolutní nebo relativní kontraindikací k podávání antagonistů RAAS (glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2, draslík v séru > 5,5 mEq/l).
  • Pacienti s aktivním revmatickým onemocněním.
  • Pacienti léčení duální blokádou RAAS (enalapril + losartan).
  • Pacienti léčení inhibitory kalcineurinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enalapril

Děti s proteinurickými nefropatiemi budou dostávat enalapril před nebo po losartanové periodě, podle randomizační sekvence.

Enalapril bude podáván v dávce mezi 0,1 až 0,4 mg/kg/den (podle dávky, kterou obvykle dostávají), jednou denně.
Lék: Losartan draselný
Pacienti budou dostávat draselnou sůl losartanu po dobu 30 dnů.
Experimentální: Losartan

Děti s proteinurickými nefropatiemi budou dostávat losartan před nebo po období enalaprilu, podle randomizační sekvence.

Losartan jim bude podáván v dávce 5násobku dávky enalaprilu, kterou obvykle dostávají (s maximální dávkou 1,4 mg/kg/den), jednou denně.
Lék: Losartan draselný
Pacienti budou dostávat draselnou sůl losartanu po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kyseliny močové v séru po léčbě losartanem
Časové okno: 30 dní
Pacienti dostanou losartanový režim poté, co budou stanoveny hladiny kyseliny močové v séru
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kyseliny močové v moči po léčbě losartanem
Časové okno: 30 dní
Pacienti dostanou losartanový režim poté, co budou stanoveny hladiny kyseliny močové v moči
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Balestracci, MD, Ph. D., Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGNPE 7122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Autoři budou během následujících 5 let po zveřejnění článku sdílet vygenerovaná data s kvalifikovanými externími výzkumníky. Všechny poskytnuté údaje budou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se stezky zúčastnili v souladu s platnými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Během následujících 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefropatie kyseliny močové

Klinické studie na Losartan draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit