Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající, jak dobře NDec funguje u lidí se srpkovitou anémií (ASCENT1)

21. července 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost perorálního decitabin tetrahydrouridinu (NDec) u pacientů se srpkovitou anémií

Tato studie se bude zabývat tím, jak dobře potenciálně nový lék nazvaný NDec funguje a je tolerován u lidí se srpkovitou anémií. NDec je kombinací dvou léků (decitabin-tetrahydrouridin). Oba léky jsou nové pro léčbu srpkovité anémie,

Účastníci buď dostanou NDec samostatně nebo NDec v kombinaci s placebem, nebo budou pokračovat v léčbě Hydroxyureou (HU) – o tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Pokud účastníci dostanou NDec nebo placebo, dostanou tobolky, které budou užívat dvakrát týdně.

Studie potrvá zhruba rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-3
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Francie, 75015
        • Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
  • Indie
      • Nagpur, Indie, 440001
        • KIMS - Kingsway Hospital
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781032
        • Gauhati Medical College and Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Raipur
    • Gujarat
      • Dohad, Gujarat, Indie, 389151
        • Zydus Medical College & Hospital
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390006
        • SSG Hospital, Baroda
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • SSG Hospital, Baroda
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Victoria Hospital (Bangalore Medical College and Research Institute)
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • J.S.S.Hospital
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • K.J Somaiya Hospital and Research Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Government Medical College and Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
        • Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751003
        • IMS and SUM Hospital
      • Cuttack, Odisha, Indie, 753007
        • S.C.B. Medical College
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Indie, 632517
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • NRS Medical College & Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 70014
        • NRS Medical College & Hospital
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16128
        • Ospedali Galliera
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Verona, Itálie, 37134
        • Policlinico GB Rossi
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico GB Rossi - Borgo Roma
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Abdali Hospital
      • Amman, Jordán
        • Istiklal Hospital
      • Amman, Jordán
        • The Specialty Hospital, Advanced Clinical Center
      • Irbid, Jordán
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordán
        • Irbid Specialty Hospital Clinical Research Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Univ of Alberta Hosp Edmonton
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Liver Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital, Liver Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)-Hôpital Notre
  • Libanon
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Hospital Nini
  • Omán
    • Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
      • Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, Omán, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital_London
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College Hospital - Paediatric Services
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Oakland Benioff ChildHosp
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Center for Inherited Blood Dis
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2004
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Clinical and Transl Res Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Carole&Ray Neag Comp S.C. Ctr
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
        • Tova Community Health Inc
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University Hospital Department Med
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida, College of Medicine Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30333
        • Emory University School Of Med
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Aflac Cancer/Blood Dis CCH
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory University School Of Med
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Med. Cntr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univer Of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Tulane Sickle Cell Ctr- So LA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/University Health Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota_Minneapolis_0
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
        • Mississippi Center Advanced Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Univ of NE Med Center_Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Cure 4 the Kids Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11238
        • Interfaith Medical Center
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432-1121
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carlolina-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Levine Children's/Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehen Sickle Cell
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina Univ-Greenville
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834-4300
        • East Carolina Univ-Greenville
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hosptial
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center_Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Univ Oklahoma HSC_Okla City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St Christopher Hosp for Child
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Comprehensive Hemophilia & Thrombosis Program
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Hemophilia Center of Western PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical Univ of SC Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College Of Medicine_Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Univ Texas HSC-Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Texas Childen's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University Of Virginia Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01130
        • Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01130
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
        • Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
  • Řecko
      • Goudi, Řecko, 11527
        • Aghia Sophia Childrens' Hospital
      • Larissa, Řecko, 41221
        • General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio - Thalassemia and SCD Unit
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • Gen Univ Hospital of Patras, Thalassemia/Hemoglobinopathies
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu
  • Potvrzená diagnóza SCD (včetně HbSS, HbSC, HbSβ0 talasémie a HbSβ+ talasémie)
  • 2–10 epizod dokumentované vazookluzivní krize (VOC) během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 5,0 g/dl a nižší nebo rovný 10,5 g/dl při návštěvě 1
  • Počet retikulocytů nad horní hranicí normálu (ULN) při návštěvě 1
  • Tělesná hmotnost 40 až 125 kg (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je na chronické transfuzní terapii, jak je definováno tím, že dostává plánovanou (předem plánovanou) sérii krevních transfuzí (jednoduchých nebo výměnných) pro profylaktické účely, nebo je pravděpodobné, že pacient v průběhu studie zahájí chronickou transfuzní terapii nebo dostal RBC nebo transfuzi plné krve z jakéhokoli důvodu do 28 dnů od návštěvy 1
  • Příjem léčby erytropoetinem nebo jiným hematopoetickým růstovým faktorem do 28 dnů od podpisu ICF nebo plánovaná léčba těmito látkami během studie
  • Příjem léčby voxelotorem, crizanlizumabem nebo L-glutaminem do 12 týdnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu nebo plánovaná léčba takovými látkami během studie
  • Počet krevních destiček vyšší než 800 x 10^9/l při návštěvě 1
  • Absolutní počet neutrofilů nižší nebo rovný 1,5 x 10^9/l při návštěvě 1
  • Jakýkoli stav/souběžné chronické onemocnění postihující žaludek nebo tenké střevo, které může ovlivnit absorpci léčiva, podle úsudku výzkumníka

  • Žena, která je

    • těhotná, kojící nebo zamýšlí otěhotnět do 6 měsíců po podání posledního zkušebního přípravku
    • ve fertilním věku a nepoužívající vysoce účinné metody antikoncepce a jehož mužský partner nepoužívá účinnou antikoncepci, při screeningu a do 6 měsíců po poslední dávce zkušebního přípravku

  • Muž s partnerkou ve fertilním věku, který nesouhlasí s používáním kondomu a jehož partnerka ve fertilním věku nepoužívá vysoce účinnou antikoncepci od začátku pokusu do:

    • Šest (6) měsíců po poslední dávce zkušebního přípravku pro pacienty na NDec/Placebo
    • Šest (6) měsíců po poslední dávce zkušebního přípravku pro pacienty mimo USA a CA randomizované do HU
    • Dvanáct (12) měsíců po poslední dávce zkušebního přípravku pro pacienty randomizované do HU v USA a Kanadě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HU-nezpůsobilé – NDec plus placebo
HU-nevhodní pacienti randomizovaní k léčbě NDec jeden den a placebem druhý den
Lék: NDec - perorální decitabin-tetrahydrouridin
Účastníci dostanou kapsle (perorální podání), které budou užívat jednou nebo dvakrát týdně. Počet tobolek bude záviset na jejich tělesné hmotnosti
Lék: Placebo
Účastníci dostanou kapsle (perorální podání), které budou užívat jednou nebo dvakrát týdně. Počet tobolek bude záviset na jejich tělesné hmotnosti
Experimentální: HU-nezpůsobilé – NDec plus NDec
HU-nevhodní pacienti randomizovaní k léčbě NDec po oba dny
Lék: NDec - perorální decitabin-tetrahydrouridin
Účastníci dostanou kapsle (perorální podání), které budou užívat jednou nebo dvakrát týdně. Počet tobolek bude záviset na jejich tělesné hmotnosti
Komparátor placeba: HU – nezpůsobilé – placebo plus placebo
HU-nevhodní pacienti randomizovaní k léčbě placebem po oba dny
Lék: Placebo
Účastníci dostanou kapsle (perorální podání), které budou užívat jednou nebo dvakrát týdně. Počet tobolek bude záviset na jejich tělesné hmotnosti
Experimentální: HU-aktivní - NDec plus placebo
HU-aktivní pacienti byli randomizováni k léčbě NDec jeden den a placebem druhý den
Lék: NDec - perorální decitabin-tetrahydrouridin
Účastníci dostanou kapsle (perorální podání), které budou užívat jednou nebo dvakrát týdně. Počet tobolek bude záviset na jejich tělesné hmotnosti
Lék: Placebo
Účastníci dostanou kapsle (perorální podání), které budou užívat jednou nebo dvakrát týdně. Počet tobolek bude záviset na jejich tělesné hmotnosti
Experimentální: HU-aktivní - NDec plus NDec
HU-aktivní pacienti randomizovaní k léčbě NDec po oba dny
Lék: NDec - perorální decitabin-tetrahydrouridin
Účastníci dostanou kapsle (perorální podání), které budou užívat jednou nebo dvakrát týdně. Počet tobolek bude záviset na jejich tělesné hmotnosti
Aktivní komparátor: HU-aktivní - HU
Pacienti s aktivní HU byli randomizováni k pokračování v otevřené léčbě HU
Lék: HU - Hydroxymočovina
Účastníci budou dostávat kapsle denně (orální podávání) podle místního označení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového hemoglobinu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
měřeno v g/dl
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pro decitabin z farmakokinetického hodnocení
Časové okno: V týdnu 24
měřeno v ng/ml
V týdnu 24
Cmax pro tetrahydrouridin z farmakokinetického hodnocení
Časové okno: V týdnu 24
měřeno v ng/ml
V týdnu 24
Změna aktivity DNA methyltransferázy 1 (DNMT1).
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
měřeno v jednotkách MFI
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
Změna aktivity cytidindeaminázy (CDA).
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
umol/l/min
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
Změna fetálního hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
měřeno v g/dl
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
Změna fetálního hemoglobinu jako podíl celkového hemoglobinu (%HbF)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
měřeno v %
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
Změna hladiny F-buněk jako podíl celkového počtu červených krvinek (RBC) (%F-buněk)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
měřeno v %
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
Změna v měření hemolýzy: absolutní počet retikulocytů
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
měřeno v buňkách × 10^9/l
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
Změna měření hemolýzy: nepřímý bilirubin
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
měřeno v mg/dl
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
Změna míry hemolýzy: laktátdehydrogenáza
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
měřeno v U/L
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
Počet vazookluzních krizí
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 48
počet akcí
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 48
Počet akutních hrudních syndromů
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 48
počet akcí
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 48
Počet transfundovaných jednotek RBC
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 48
měřeno v jednotkách
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 48
Počet nežádoucích příhod 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
počet akcí
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN7533-4470
  • U1111-1255-1324 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2020-003485-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

"Podle závazku společnosti Novo Nordisk o zveřejnění na novonordisk-trials.com"

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení