Výzkumná studie zkoumající, jak dobře NDec funguje u lidí se srpkovitou anémií (ASCENT1)
21. července 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost perorálního decitabin tetrahydrouridinu (NDec) u pacientů se srpkovitou anémií
Tato studie se bude zabývat tím, jak dobře potenciálně nový lék nazvaný NDec funguje a je tolerován u lidí se srpkovitou anémií. NDec je kombinací dvou léků (decitabin-tetrahydrouridin). Oba léky jsou nové pro léčbu srpkovité anémie,
Účastníci buď dostanou NDec samostatně nebo NDec v kombinaci s placebem, nebo budou pokračovat v léčbě Hydroxyureou (HU) – o tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Pokud účastníci dostanou NDec nebo placebo, dostanou tobolky, které budou užívat dvakrát týdně.
Studie potrvá zhruba rok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francie, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-3
-
Lyon, Francie, 69437
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Edouard Herriot
-
Paris, Francie, 75015
- Ap-Hp-Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
-
-
-
Nagpur, Indie, 440001
- KIMS - Kingsway Hospital
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 781032
- Gauhati Medical College and Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Raipur
-
-
Gujarat
-
Dohad, Gujarat, Indie, 389151
- Zydus Medical College & Hospital
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- BAPS Pramukh Swami Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390006
- SSG Hospital, Baroda
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
- SSG Hospital, Baroda
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
- Victoria Hospital (Bangalore Medical College and Research Institute)
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570004
- J.S.S.Hospital
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
- Government Medical College, Kozhikode
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
- K.J Somaiya Hospital and Research Centre
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- Government Medical College and Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440009
- Government Medical College and Super Speciality Hospital, Nagpur
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751003
- IMS and SUM Hospital
-
Cuttack, Odisha, Indie, 753007
- S.C.B. Medical College
-
-
Tamil Nadu
-
Ranipet, Tamil Nadu, Indie, 632517
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Christian Medical College Hospital, Vellore
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- NRS Medical College & Hospital
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 70014
- NRS Medical College & Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16128
- Ospedali Galliera
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Verona, Itálie, 37134
- Policlinico GB Rossi
-
Verona, Itálie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico GB Rossi - Borgo Roma
-
-
-
-
Gauteng
-
Parktown, Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordán
- Abdali Hospital
-
Amman, Jordán
- Istiklal Hospital
-
Amman, Jordán
- The Specialty Hospital, Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordán
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordán
- Irbid Specialty Hospital Clinical Research Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Univ of Alberta Hosp Edmonton
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, ON N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Liver Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital, Liver Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)-Hôpital Notre
-
-
-
-
-
Tripoli, Libanon, 1434
- Hospital Nini
-
-
-
-
Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud
-
Muscat, Sultanet of Oman/Muscat/Al Khoud, Omán, 123
- Sultan Qaboos University Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Royal London Hospital_London
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College Hospital - Paediatric Services
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
- University of South Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Medical Center of USC - Outpatient Clinic
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- UCSF Oakland Benioff ChildHosp
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Center for Inherited Blood Dis
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502-2004
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Clinical and Transl Res Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- Carole&Ray Neag Comp S.C. Ctr
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
- Tova Community Health Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard University
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard University Hospital Department Med
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida, College of Medicine Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30333
- Emory University School Of Med
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Aflac Cancer/Blood Dis CCH
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory University School Of Med
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Med. Cntr
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Univer Of Illinois at Chicago
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- Tulane Sickle Cell Ctr- So LA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mass General Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/University Health Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota_Minneapolis_0
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
- Mississippi Center Advanced Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Univ of NE Med Center_Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Cure 4 the Kids Foundation
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11238
- Interfaith Medical Center
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432-1121
- Queens Hospital Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carlolina-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Atrium Levine Children's/Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehen Sickle Cell
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina Univ-Greenville
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834-4300
- East Carolina Univ-Greenville
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Dayton Children's Hosptial
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center_Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Univ Oklahoma HSC_Okla City
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- St Christopher Hosp for Child
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Comprehensive Hemophilia & Thrombosis Program
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Hemophilia Center of Western PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical Univ of SC Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College Of Medicine_Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Univ Texas HSC-Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine Texas Childen's Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dan L. Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University Of Virginia Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin & Zablocki VAMC
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01130
- Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01130
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
- Mersin Üniversitesi Tip Fakültesi Hastanesi- Çiftlikköy Yerleşkesi- Hematoloji
-
-
-
-
-
Goudi, Řecko, 11527
- Aghia Sophia Childrens' Hospital
-
Larissa, Řecko, 41221
- General Hospital Of Larissa Koutlibaneio And Triantafylleio - Thalassemia and SCD Unit
-
Pátrai, Řecko, 26504
- Gen Univ Hospital of Patras, Thalassemia/Hemoglobinopathies
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu
- Potvrzená diagnóza SCD (včetně HbSS, HbSC, HbSβ0 talasémie a HbSβ+ talasémie)
- 2–10 epizod dokumentované vazookluzivní krize (VOC) během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou
- Hemoglobin vyšší nebo rovný 5,0 g/dl a nižší nebo rovný 10,5 g/dl při návštěvě 1
- Počet retikulocytů nad horní hranicí normálu (ULN) při návštěvě 1
- Tělesná hmotnost 40 až 125 kg (včetně).
Kritéria vyloučení:
- Pacient je na chronické transfuzní terapii, jak je definováno tím, že dostává plánovanou (předem plánovanou) sérii krevních transfuzí (jednoduchých nebo výměnných) pro profylaktické účely, nebo je pravděpodobné, že pacient v průběhu studie zahájí chronickou transfuzní terapii nebo dostal RBC nebo transfuzi plné krve z jakéhokoli důvodu do 28 dnů od návštěvy 1
- Příjem léčby erytropoetinem nebo jiným hematopoetickým růstovým faktorem do 28 dnů od podpisu ICF nebo plánovaná léčba těmito látkami během studie
- Příjem léčby voxelotorem, crizanlizumabem nebo L-glutaminem do 12 týdnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu nebo plánovaná léčba takovými látkami během studie
- Počet krevních destiček vyšší než 800 x 10^9/l při návštěvě 1
- Absolutní počet neutrofilů nižší nebo rovný 1,5 x 10^9/l při návštěvě 1
- Jakýkoli stav/souběžné chronické onemocnění postihující žaludek nebo tenké střevo, které může ovlivnit absorpci léčiva, podle úsudku výzkumníka
Žena, která je
- těhotná, kojící nebo zamýšlí otěhotnět do 6 měsíců po podání posledního zkušebního přípravku
- ve fertilním věku a nepoužívající vysoce účinné metody antikoncepce a jehož mužský partner nepoužívá účinnou antikoncepci, při screeningu a do 6 měsíců po poslední dávce zkušebního přípravku
Muž s partnerkou ve fertilním věku, který nesouhlasí s používáním kondomu a jehož partnerka ve fertilním věku nepoužívá vysoce účinnou antikoncepci od začátku pokusu do:
- Šest (6) měsíců po poslední dávce zkušebního přípravku pro pacienty na NDec/Placebo
- Šest (6) měsíců po poslední dávce zkušebního přípravku pro pacienty mimo USA a CA randomizované do HU
- Dvanáct (12) měsíců po poslední dávce zkušebního přípravku pro pacienty randomizované do HU v USA a Kanadě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HU-nezpůsobilé – NDec plus placebo
HU-nevhodní pacienti randomizovaní k léčbě NDec jeden den a placebem druhý den
|
Účastníci dostanou kapsle (perorální podání), které budou užívat jednou nebo dvakrát týdně.
Počet tobolek bude záviset na jejich tělesné hmotnosti
Účastníci dostanou kapsle (perorální podání), které budou užívat jednou nebo dvakrát týdně.
Počet tobolek bude záviset na jejich tělesné hmotnosti
|
|
Experimentální: HU-nezpůsobilé – NDec plus NDec
HU-nevhodní pacienti randomizovaní k léčbě NDec po oba dny
|
Účastníci dostanou kapsle (perorální podání), které budou užívat jednou nebo dvakrát týdně.
Počet tobolek bude záviset na jejich tělesné hmotnosti
|
|
Komparátor placeba: HU – nezpůsobilé – placebo plus placebo
HU-nevhodní pacienti randomizovaní k léčbě placebem po oba dny
|
Účastníci dostanou kapsle (perorální podání), které budou užívat jednou nebo dvakrát týdně.
Počet tobolek bude záviset na jejich tělesné hmotnosti
|
|
Experimentální: HU-aktivní - NDec plus placebo
HU-aktivní pacienti byli randomizováni k léčbě NDec jeden den a placebem druhý den
|
Účastníci dostanou kapsle (perorální podání), které budou užívat jednou nebo dvakrát týdně.
Počet tobolek bude záviset na jejich tělesné hmotnosti
Účastníci dostanou kapsle (perorální podání), které budou užívat jednou nebo dvakrát týdně.
Počet tobolek bude záviset na jejich tělesné hmotnosti
|
|
Experimentální: HU-aktivní - NDec plus NDec
HU-aktivní pacienti randomizovaní k léčbě NDec po oba dny
|
Účastníci dostanou kapsle (perorální podání), které budou užívat jednou nebo dvakrát týdně.
Počet tobolek bude záviset na jejich tělesné hmotnosti
|
|
Aktivní komparátor: HU-aktivní - HU
Pacienti s aktivní HU byli randomizováni k pokračování v otevřené léčbě HU
|
Účastníci budou dostávat kapsle denně (orální podávání) podle místního označení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového hemoglobinu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
|
měřeno v g/dl
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax pro decitabin z farmakokinetického hodnocení
Časové okno: V týdnu 24
|
měřeno v ng/ml
|
V týdnu 24
|
|
Cmax pro tetrahydrouridin z farmakokinetického hodnocení
Časové okno: V týdnu 24
|
měřeno v ng/ml
|
V týdnu 24
|
|
Změna aktivity DNA methyltransferázy 1 (DNMT1).
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
|
měřeno v jednotkách MFI
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
|
|
Změna aktivity cytidindeaminázy (CDA).
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
|
umol/l/min
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
|
|
Změna fetálního hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
|
měřeno v g/dl
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
|
|
Změna fetálního hemoglobinu jako podíl celkového hemoglobinu (%HbF)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
|
měřeno v %
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
|
|
Změna hladiny F-buněk jako podíl celkového počtu červených krvinek (RBC) (%F-buněk)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
|
měřeno v %
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
|
|
Změna v měření hemolýzy: absolutní počet retikulocytů
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
|
měřeno v buňkách × 10^9/l
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
|
|
Změna měření hemolýzy: nepřímý bilirubin
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
|
měřeno v mg/dl
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
|
|
Změna míry hemolýzy: laktátdehydrogenáza
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
|
měřeno v U/L
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 24
|
|
Počet vazookluzních krizí
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 48
|
počet akcí
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 48
|
|
Počet akutních hrudních syndromů
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 48
|
počet akcí
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 48
|
|
Počet transfundovaných jednotek RBC
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 48
|
měřeno v jednotkách
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 48
|
|
Počet nežádoucích příhod 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
|
počet akcí
|
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abbasi M, Srivastava A, Saraf SL. Management of Kidney Disease with Sickle Cell Disease. J Am Soc Nephrol. 2025 Oct 1;36(10):2041-2054. doi: 10.1681/ASN.0000000804. Epub 2025 Jun 26.
- Helleberg H, Bjornsdottir I, Offenberg HK. Effects of Tetrahydrouridine Pre-dosing on Absorption, Metabolism, and Excretion of Decitabine in the Mouse. Eur J Pharm Sci. 2026 Jan 1;216:107353. doi: 10.1016/j.ejps.2025.107353. Epub 2025 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN7533-4470
- U1111-1255-1324 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2020-003485-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
"Podle závazku společnosti Novo Nordisk o zveřejnění na novonordisk-trials.com"
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .