Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k porovnání biosimilárního denosumabu s přípravkem Prolia®

22. ledna 2026 aktualizováno: Enzene Biosciences Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelní skupinou, aktivně kontrolovaná studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti, farmakodynamiky, farmakokinetiky a imunogenicity enzene denosumabu (ENZ215) a Prolia® u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti, bezpečnosti, farmakodynamiky, farmakokinetiky a imunogenicity enzene denosumabu (ENZ215) a Prolia® u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude rozdělena do tří období: Screeningové období: až 35 dní; Dvojitě slepé léčebné období trvající 12 měsíců; a Otevřené, přechodové období trvající šest měsíců.

Do této studie bude zařazeno pět set čtyři (504) pacientů (252 pacientů v každé léčebné skupině). Všichni způsobilí pacienti budou randomizováni v dvojitě slepém léčebném období v poměru 1:1, aby dostávali buď ENZ215, nebo Prolia® (60 mg) subkutánně (SC) v den 1 a v měsíci 6. Tito účastníci dokončí studii ve 12 měsících. PK sub-studie bude provedena u podskupiny 120 účastníků, přičemž v každé skupině bude 60 účastníků.

Podskupina 120 účastníků randomizovaných do skupiny Prolia a kteří dokončili 12 měsíců dvojitě slepého léčebného období bez významných bezpečnostních problémů dle uvážení vyšetřovatele bude mít možnost zapojit se do otevřeného, přechodového prodlouženého období. Po opětovném souhlasu s otevřenou, přechodovou studií budou účastníci znovu randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď ENZ215, nebo Prolia® (60 mg) SC v měsíci 12. Tito účastníci dokončí studii v měsíci 18.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
504

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4027
        • University Hospital
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • Medical Center Teodora,
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • DCC XVII-Sofia EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Research Center(Medical Center Synexus Sofia EOOD)
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Litva, 51270
        • Kaunas City Polyclinic
      • Kaunas, Litva, 49449
        • JSC Saules seimos medicinos ce
      • Kaunas, Litva
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litva, 09310
        • National Osteoporosis Center
      • Šiauliai, Litva
        • Republican Siauliai Hospital
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Osteo-Medic S.C. A Racewicz
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Szpital Uniwersytecki
      • Częstochowa, Polsko
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Polsko
        • Synexus Polska
      • Gdansk, Polsko
        • Synexus Polska
      • Gdynia, Polsko
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gdynia, Polsko
        • Synexus Polska
      • Katowice, Polsko
        • Silmedic sp. z o.o.,ul. Gen. Wladyslawa Sikorskiego
      • Katowice, Polsko
        • Synexus Polska
      • Kielce, Polsko
        • ETG Kielce, ul. Zagorska
      • Krakow, Polsko
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polsko
        • ETG Lodz, ul. Pilota Stanislawa Wigury
      • Lodz, Polsko
        • Synexus Polska
      • Lublin, Polsko
        • ETG Lublin, ul. Kunickiego
      • Nowa Sól, Polsko
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne,
      • Poznan, Polsko
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Polsko
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polsko
        • Synexus Polska
      • Siedlce, Polsko
        • ETG Siedlce
      • Szczecin, Polsko
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polsko
        • Synexus Polska
      • Wroclaw, Polsko
        • Synexus Polska
      • Zamość, Polsko
        • Centrum Medyczne Kuba- Med
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Srbsko
        • Institute for Rheumatology
      • Niška Banja, Srbsko
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Zemun, Srbsko
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • Research Center
      • Horní Město, Česko
        • G-CENTRUM Olomouc
      • Pardubice, Česko
        • Research Center
      • Pilsen, Česko
        • University Hospital.
      • Prague, Česko
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Česko, 12000
        • Synexus Czech
      • Prague, Česko, 14800
        • Clinic
      • Uherské Hradiště, Česko
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas a schopen splnit požadavky protokolu
  2. Ženy po menopauze ve věku ≥ 55 a ≤ 85 let
  3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 90 kg
  4. Diagnostikována osteoporóza, s absolutní BMD v bederní páteři (oblast L1-L4), jak bylo měřeno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA) při screeningu
  5. Nejméně 5 let postmenopauzálního stavu potvrzeného hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) při screeningu
  6. Alespoň jeden kyčelní kloub a dva obratle v oblasti L1-L4 hodnotitelné pomocí DXA
  7. Žádná jiná klinicky významná lékařská anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní profily, jak se domnívá zkoušející nebo pověřená osoba

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na denosumab nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
  2. Známá intolerance nebo malabsorpce doplňků vápníku nebo vitaminu D
  3. Předchozí expozice přípravku Prolia® nebo jinému biosimilárnímu denosumabu
  4. Předchozí užívání perorálních bisfosfonátů
  5. Užívání intravenózních bisfosfonátů během posledních 5 let před screeningem
  6. Užívání parathormonu nebo jeho derivátů, systémová hormonální substituční terapie, selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo tibolon nebo kalcitonin během 12 měsíců před zařazením
  7. Jakékoli předchozí použití fluoridu nebo stroncia
  8. Systémové glukokortikoidy (≥ 5 mg ekvivalentu prednisonu denně nebo kumulativní dávka ≥ 50 mg) po dobu delší než 10 dnů během 3 měsíců před zařazením do studie (lokální a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny)
  9. Jiná léčiva aktivní v kostech (tj. léky ovlivňující kostní metabolismus), včetně heparinu, antiepileptik (kromě benzodiazepinů a pregabalinu), systémového ketokonazolu, adrenokortikotropního hormonu (ACTH), lithia, inhibitorů proteáz, agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo anabolických steroidů během posledních 3 měsíců před screeningem
  10. Známá citlivost na léčivé produkty odvozené ze savčích buněčných linií
  11. Anamnéza jedné těžké nebo více než dvou středně těžkých zlomenin obratle na Genantovu klasifikaci, jak bylo stanoveno centrálním odečítacím centrem
  12. Anamnéza zlomeniny kyčle nebo bilaterální náhrady kyčle
  13. Celkové T-skóre kyčle nebo krčku stehenní kosti <-4,0
  14. Anamnéza a/nebo přítomnost atypické zlomeniny femuru
  15. Přítomnost jakékoli aktivní hojící se zlomeniny podle hodnocení zkoušejícího
  16. Anamnéza jakékoli transplantace nebo chronické imunosuprese (včetně pacientů na imunosupresivní léčbě)
  17. Těžká dysfunkce jater
  18. Pozitivní testování na virologii hepatitidy B (povrchový antigen viru hepatitidy B [HbsAg]) nebo hepatitidy C (protilátka proti viru hepatitidy C [HCV Ab])
  19. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie na HIV při screeningu
  20. Významně narušená funkce ledvin nebo podstupující dialýzu
  21. Orální nebo zubní onemocnění
  22. Velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před screeningem nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok během studie
  23. Klinicky významná leukopenie, neutropenie nebo anémie stanovená zkoušejícím nebo jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího představovala riziko pro bezpečnost pacienta nebo narušovala dodržování postupů studie, dokončení studie, nebo interpretaci výsledků studie
  24. Pacient s aktivní infekcí nebo s infekcí v anamnéze
  25. Podezřelé známky a příznaky COVID-19/potvrzeného COVID-19 nebo s nedávnou historií cestování/kontaktu (méně než 2 týdny od screeningu) s jakýmkoliv COVID-19 pozitivním pacientem/izolací/karanténou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ENZ215
ENZ215 Injekce: - 60 mg denosumabu podávaného jako jediná subkutánní injekce 1. den a 6. měsíc
Biologický: ENZ215
Zapsané ženy s postmenopauzální osteoporózou dostávají ENZ215 (60 mg)
Aktivní komparátor: Prolia
Injekce Prolia: - 60 mg denosumabu podávaného jako jedna subkutánní injekce v den 1 a v měsíci 6
Biologický: Prolia
Zapsané ženy s postmenopauzální osteoporózou dostávají Prolia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost přípravku ENZ215 ve srovnání s přípravkem Prolia u pacientek s postmenopauzální osteoporózou z hlediska změny kostní minerální denzity (BMD) v bederní páteři.
Časové okno: Měsíc 12

Procento změny BMD v bederní páteři (oblast L1-L4) měřené pomocí DXA od výchozího stavu do 12. měsíce a průměrná (±SD) procentní změna v čase je zobrazena pro soubor ITT.

Soubor pro analýzu ITT sestával ze všech randomizovaných účastníků, kteří obdrželi alespoň jednu dávku studijní intervence během dvojitě zaslepeného léčebného období. V souboru pro analýzu ITT bylo léčebné přiřazení založeno na studijní intervenci, na kterou byli účastníci randomizováni, bez ohledu na to, jakou léčbu ve skutečnosti obdrželi.
Měsíc 12
Plocha pod křivkou účinku (AUEC) procentuální změny od výchozí hodnoty (%CfB) hladin sérového C-telopeptidu kolagenu typu 1 (sCTX)
Časové okno: Měsíc 6
AUEC %CfB v sCTX léčby ENZ215 byla hodnocena v rámci farmakodynamického hodnocení pro srovnání s přípravkem Prolia® u ženských účastnic s postmenopauzální osteoporózou. Tento výsledný ukazatel byl hodnocen po počátečních 6 měsíců
Měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro srovnání imunogenního potenciálu přípravků ENZ215 a Prolia
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. měsíce pro období dvojitě zaslepené léčby a do 18. měsíce pro období otevřené léčby s přechodem
Výskyt ADA, jako je ADA pozitivní, ADA negativní, NAB pozitivní, NAB negativní, hodnocený výchozím stavem a v různých časových bodech od 1 měsíce do 12 měsíců a během období přechodu na otevřené označení. Subjekty byly považovány za post-treatment ADA a NAb pozitivní, pokud měly alespoň jeden "Pozitivní" výsledek ADA a NAb po první expozici léku. Post-treatment stav ADA a NAb byl určen bez ohledu na výsledky v předdávkování.
Od výchozí hodnoty do 12. měsíce pro období dvojitě zaslepené léčby a do 18. měsíce pro období otevřené léčby s přechodem
K porovnání farmakokinetiky přípravku ENZ215 a přípravku Prolia
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání farmakokinetických parametrů přípravků ENZ215 a Prolia během 12 měsíců
12 měsíců
Hladiny sérového prokolagenu typu 1 N-terminálního propeptidu (sP1NP)
Časové okno: 6. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty hladin N-terminálního propeptidu typu 1 (sP1NP) po 6 měsících
6. měsíc
Porovnat změnu kostní minerální denzity (BMD) v bederní páteři v měsíci 6
Časové okno: Základní stav do 6. měsíce
Procentuální změna BMD v bederní páteři měřená DXA oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Základní stav do 6. měsíce
Porovnat změnu BMD v oblasti celého kyčle a krčku stehenní kosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. měsíce a 12. měsíce
Procentuální změna BMD v celkové kyčli a krčku femuru měřená DXA od výchozí hodnoty do měsíce do předem definovaného časového bodu
Od výchozí hodnoty do 6. měsíce a 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Enzene Biosciences Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alkem Laboratories Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALK22/ENZ215-DEN2
  • 2021-004811-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení