Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at sammenligne biosimilært denosumab med Prolia®

22. januar 2026 opdateret af: Enzene Biosciences Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret undersøgelse til sammenligning af effektivitet, sikkerhed, farmakodynamik, farmakokinetik og immunogenicitet af Enzene Denosumab (ENZ215) og Prolia® hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Dette er et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, aktivt kontrolleret studie til sammenligning af effektivitet, sikkerhed, farmakodynamik, farmakokinetik og immunogenicitet af Enzene Denosumab (ENZ215) og Prolia® hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive opdelt i tre perioder: Screeningsperiode: op til 35 dage; Dobbeltblind behandlingsperiode på 12 måneder; og Åben-etiket, overgangsperiode på seks måneder.

Femhundrede og fire (504) patienter (252 patienter i hver behandlingsarm) vil blive inkluderet i dette studie. Alle kvalificerede patienter vil blive randomiseret i den dobbeltblind behandlingsperiode i et 1:1 forhold til at modtage enten ENZ215 eller Prolia® (60 mg) subkutant (SC) på dag 1 og måned 6. Disse deltagere vil afslutte studiet efter 12 måneder. Et PK-understudie vil blive udført i en undergruppe på 120 deltagere med 60 deltagere i hver arm.

En undergruppe på 120 deltagere, der er randomiseret til Prolia-armen og som har gennemført 12 måneder af den dobbeltblind behandlingsperiode uden væsentlige sikkerhedsproblemer efter forskerens skøn, vil blive tilbudt at deltage i den åben-etiket, overgangsforlængelsesperiode. Efter at have givet samtykke igen til det åben-etiket, overgangsstudie, vil deltagerne blive re-randomiseret i et 1:1 forhold til at modtage enten ENZ215 eller Prolia® (60 mg) SC ved måned 12. Disse deltagere vil afslutte studiet ved måned 18.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
504

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4027
        • University Hospital
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center Teodora,
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • DCC XVII-Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Center(Medical Center Synexus Sofia EOOD)
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Litauen, 51270
        • Kaunas City Polyclinic
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • JSC Saules seimos medicinos ce
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Sciences Hospital
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 09310
        • National Osteoporosis Center
      • Šiauliai, Litauen
        • Republican Siauliai Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Osteo-Medic S.C. A Racewicz
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki
      • Częstochowa, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Częstochowa, Polen
        • Synexus Polska
      • Gdansk, Polen
        • Synexus Polska
      • Gdynia, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Gdynia, Polen
        • Synexus Polska
      • Katowice, Polen
        • Silmedic sp. z o.o.,ul. Gen. Wladyslawa Sikorskiego
      • Katowice, Polen
        • Synexus Polska
      • Kielce, Polen
        • ETG Kielce, ul. Zagorska
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen
        • ETG Lodz, ul. Pilota Stanislawa Wigury
      • Lodz, Polen
        • Synexus Polska
      • Lublin, Polen
        • ETG Lublin, ul. Kunickiego
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne,
      • Poznan, Polen
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Poznan, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Poznan, Polen
        • Synexus Polska
      • Siedlce, Polen
        • ETG Siedlce
      • Szczecin, Polen
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen
        • Synexus Polska
      • Wroclaw, Polen
        • Synexus Polska
      • Zamość, Polen
        • Centrum Medyczne Kuba- Med
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Zvezdara University Medical Center
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Rheumatology
      • Niška Banja, Serbien
        • Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja
      • Zemun, Serbien
        • Clinical Hospital Centre Bezanijska Kosa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Research Center
      • Horní Město, Tjekkiet
        • G-CENTRUM Olomouc
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Research Center
      • Pilsen, Tjekkiet
        • University Hospital.
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Tjekkiet, 12000
        • Synexus Czech
      • Prague, Tjekkiet, 14800
        • Clinic
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet
        • MEDICAL Plus s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde protokolkravene
  2. Postmenopausale kvinder i alderen ≥ 55 og ≤ 85 år
  3. Kropsvægt ≥ 50 kg og ≤ 90 kg
  4. Diagnosticeret med osteoporose, med absolut BMD ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4-regionen) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved screening
  5. Mindst 5 års postmenopausal status bekræftet af follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer ved screening
  6. Mindst et hofteled og to ryghvirvler i L1-L4-regionen kan evalueres af DXA
  7. Ingen anden klinisk signifikant sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler som vurderet af investigator eller udpeget

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for denosumab eller et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet
  2. Kendt intolerance over for eller malabsorption af calcium- eller D-vitamintilskud
  3. Tidligere eksponering for Prolia® eller enhver anden biosimilær denosumab
  4. Tidligere brug af orale bisfosfonater
  5. Brug af intravenøse bisfosfonater inden for de seneste 5 år før screening
  6. Brug af parathyroidhormon eller dets derivater, systemisk hormonsubstitutionsterapi, selektive østrogenreceptormodulatorer eller tibolon eller calcitonin inden for 12 måneder før indskrivning
  7. Enhver tidligere brug af fluor eller strontium
  8. Systemiske glukokortikoider (≥ 5 mg prednisonækvivalent pr. dag eller kumulativ dosis ≥ 50 mg) i mere end 10 dage inden for 3 måneder før indskrivning (topiske og inhalerede kortikosteroider er tilladt)
  9. Andre knogleaktive lægemidler (dvs. lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen), inklusive heparin, anti-epileptika (undtagen benzodiazepiner og pregabalin), systemisk ketoconazol, adrenokortikotrofisk hormon (ACTH), lithium, proteasehæmmere, gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister eller anabolske steroider inden for de seneste 3 måneder før screening
  10. Kendt følsomhed over for lægemiddelprodukter afledt af pattedyrcellelinjer
  11. Anamnese med et alvorligt eller mere end to moderate vertebrale frakturer pr. Genant-klassificering som bestemt af det centrale læsecenter
  12. Anamnese med hoftebrud eller bilateral hofteudskiftning
  13. Total hofte- eller lårbenshals T-score <-4,0
  14. Anamnese og/eller tilstedeværelse af atypisk lårbensfraktur
  15. Tilstedeværelse af enhver aktiv helbredende fraktur ifølge investigators vurdering
  16. Anamnese med enhver transplantation eller kronisk immunsuppression (inklusive patienter i immunsuppressiv behandling)
  17. Alvorlig leverdysfunktion
  18. Positiv test for hepatitis B (hepatitis B virus overfladeantigen [HbsAg]) eller hepatitis C (hepatitis C virus antistof [HCV Ab]) virologi
  19. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller positiv serologi for HIV ved screening
  20. Betydeligt nedsat nyrefunktion eller i dialyse
  21. Orale eller dentale tilstande
  22. Større operation inden for 8 uger før screening eller forventet større operation under undersøgelsen
  23. Klinisk signifikant leukopeni, neutropeni eller anæmi som bestemt af investigator eller enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens opfattelse ville udgøre en risiko for patientsikkerheden eller forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurer, undersøgelsesafslutning, eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  24. Patient med en aktiv infektion eller historie med infektion
  25. Mistænkte tegn og symptomer på COVID-19/bekræftet COVID-19 eller med nylig rejsehistorie/kontakt (mindre end 2 uger fra screening) med enhver COVID-19 positiv patient/isolation/karantæne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ENZ215
ENZ215-injektion: - 60 mg denosumab administreres som en enkelt subkutan injektion på dag 1 og i måned 6
Biologisk: ENZ215
Indskrevne kvinder med postmenopausal osteoporose modtager ENZ215 (60mg)
Aktiv komparator: Prolia
Prolia-injektion: - 60 mg denosumab administreres som en enkelt subkutan injektion på dag 1 og på måned 6
Biologisk: Prolia
Indskrevne kvinder med postmenopausal osteoporose modtager Prolia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ENZ215 sammenlignet med Prolia hos patienter med postmenopausalt knogleskørhed, med hensyn til ændring i knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen.
Tidsramme: Måned 12

Procentændringen i BMD ved lændesøjlen (L1-L4-regionen) målt med DXA fra baseline til måned 12 og den gennemsnitlige (±SD) procentændring over tid vises for ITT-sættet.

ITT-analysegruppen bestod af alle randomiserede deltagere, der modtog mindst én dosis af studieinterventionen i den dobbeltblindede behandlingsperiode. I ITT-analysegruppen blev behandling tildelt baseret på den studieintervention, som deltagerne blev randomiseret til, uanset hvilken behandling de faktisk modtog.
Måned 12
Arealet under effektkurven (AUEC) for procentvis ændring fra baseline (%CfB) af serum C-telopeptid af type-1 kollagen (sCTX) niveauer
Tidsramme: Måned 6
AUEC for %CfB i sCTX for ENZ215 blev vurderet som en del af farmakodynamisk vurdering for at sammenligne med Prolia® hos kvindelige deltagere med postmenopausal osteoporose. Dette resultatmål blev vurderet i de første 6 måneder
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne immunogenicitetspotentialet for ENZ215 og Prolia
Tidsramme: Fra baseline til måned 12 for dobbeltblind behandlingsperiode og til måned 18 for åben etikette skiftebehandlingsperiode
Forekomsten af ADA, såsom ADA-positiv, ADA-negativ, NAB-positiv, NAB-negativ, vurderet ved baseline og på forskellige tidspunkter fra 1 måned til 12 måneder og under åben-label omskiftningsperioden vurderet. Deltagere blev betragtet som post-behandling ADA og NAb-positive, hvis de havde mindst ét "positivt" ADA- og NAb-resultat efter den første eksponering for lægemidlet. Post-behandling ADA- og NAb-status blev bestemt uanset resultaterne før dosering.
Fra baseline til måned 12 for dobbeltblind behandlingsperiode og til måned 18 for åben etikette skiftebehandlingsperiode
At sammenligne farmakokinetikken af ENZ215 og Prolia
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af PK-parametre for ENZ215 og Prolia over 12 måneder
12 måneder
Serum Prokollagen Type 1 N-terminal Propeptid (sP1NP) Niveauer
Tidsramme: Måned 6
Procentvis ændring fra baseline i type 1 N-terminal propeptid (sP1NP)-niveauer efter 6 måneder
Måned 6
At sammenligne ændringen i BMD i lændenøglen i måned 6
Tidsramme: Baseline til måned 6
Procentvis ændring i BMD ved lændesøjlen målt med DXA fra baseline ved måned 6
Baseline til måned 6
At sammenligne ændringen i BMD ved total hofte og femoral hals
Tidsramme: Baseline til måned 6 og måned 12
Procentvis ændring i BMD ved total hofte og femoral hals målt med DXA fra baseline til måned til foruddefineret tidspunkt
Baseline til måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Enzene Biosciences Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alkem Laboratories Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALK22/ENZ215-DEN2
  • 2021-004811-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger