Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální ketony a cvičení u pacientů s poruchami oxidace mastných kyselin s dlouhým řetězcem

1. dubna 2024 aktualizováno: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University

Bezpečnost a snášenlivost perorálních ketonů a cvičení u pacientů s poruchami oxidace mastných kyselin s dlouhým řetězcem

Účelem studie je zjistit, zda je perorální ketonový nápoj bezpečný a dobře snášený během cvičení střední intenzity u účastníků s poruchou oxidace mastných kyselin s dlouhým řetězcem a zda zvýší ketony v krvi na hladiny podobné těm, které jsou hlášeny u normálních zdravých jedinců. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel: Subjekty s poruchou oxidace mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LC-FAOD) nevytvářejí ketony během půstu nebo cvičení. Ketony jsou důležitým alternativním energetickým substrátem při mírném cvičení, šetří oxidaci glukózy a poskytují zdroj ATP pro centrální nervový systém a pro cvičení svalů. K tvorbě ketonů je nutná oxidace mastných kyselin v játrech. Subjekty s LC-FAOD nemohou vytvářet ketony, protože blokují oxidaci mastných kyselin během cvičení. Poskytnutí ketonů v orálním ketonovém nápoji může zvýšit ketony v krvi cvičením na hladiny normálně pozorované u lidí.

Cíl: Stanovit bezpečnost a snášenlivost perorálního ketonového nápoje během středně intenzivního cvičení u subjektů s LC-FAOD ve srovnání s izokalorickým maltodextrinovým nápojem a stanovit koncentrace ketonů v krvi.

Hypotéza: Orální konzumace ketonového nápoje před cvičením střední intenzity bude bezpečná a dobře tolerovaná a zvýší ketony v krvi u subjektů s LC-FAOD na koncentrace podobné těm, které jsou uvedeny v literatuře mezi normálními zdravými subjekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ashley Gregor, MS
  • Telefonní číslo: 503-494-5313
  • E-mail: gergora@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Melanie B Gillingham, PhD
  • Telefonní číslo: 503-494-1682
  • E-mail: gillingm@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza deficitu VLCAD, LCHAD/TFP nebo CPT2
  • mluvit anglicky
  • ochoten absolvovat 2 běžecké pásy střední intenzity

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které se aktivně účastní jiné výzkumné studie, která jejich účast zakazuje
  • březí samice
  • subjekty s cukrovkou nebo užívající léky k léčbě cukrovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Výživový ketogenní doplněk
Ketonový nápoj před cvičením je doplněk výživy. Doplněk bude poskytován společností Nestle jako poháněné sáčky k smíchání ve vodě. Obsahuje směs D-beta-hydroxybutyrátových solí, příchutí a stévie.
Doplněk stravy: Výživový ketonový doplněk
Směs sodných, vápenatých a hořečnatých solí D-beta-hydroxybutyrátu s nikotinamid ribosid chloridem, příchutěmi a sladidlem stévie
Ostatní jména:
  • NKS
Falešný srovnávač: Doplněk izokalorického placeba
Maltodextrinový nápoj před cvičením je doplněk výživy. Doplněk bude poskytován společností Nestle jako poháněné sáčky k smíchání ve vodě. Obsahuje izokalorické množství maltodextrinu, příchutí a stévie podobné ketonovému nápoji.
Doplněk stravy: Doplněk izokalorického placeba
Maltodextrin s příchutí a sladidlem stévie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody - výskyt
Časové okno: 2 hodiny po požití produktu
Počet nežádoucích příhod
2 hodiny po požití produktu
Nežádoucí příhody – typ
Časové okno: 2 hodiny po požití produktu
Popis nežádoucích účinků: kategorické
2 hodiny po požití produktu
Nežádoucí účinky – závažnost
Časové okno: 2 hodiny po požití produktu
Závažnost nežádoucí příhody: stupeň 1-5
2 hodiny po požití produktu
Nežádoucí události – příčinná souvislost
Časové okno: 2 hodiny po požití produktu
Ano/Ne ve vztahu k příjmu produktu
2 hodiny po požití produktu
Obtíže v oblasti břicha
Časové okno: 2 hodiny po požití produktu
vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10
2 hodiny po požití produktu
Snížená chuť k jídlu
Časové okno: 2 hodiny po požití produktu
vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10
2 hodiny po požití produktu
Žaludeční reflux
Časové okno: 2 hodiny po požití produktu
vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10
2 hodiny po požití produktu
Nevolnost
Časové okno: 2 hodiny po požití produktu
vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10
2 hodiny po požití produktu
Průjem
Časové okno: 2 hodiny po požití produktu
vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10
2 hodiny po požití produktu
Bolest hlavy
Časové okno: 2 hodiny po požití produktu
vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10
2 hodiny po požití produktu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní ketony
Časové okno: 20 minut po cvičení střední intenzity
plazmatická koncentrace beta-hydroxybutyrátu
20 minut po cvičení střední intenzity
Kreatinkináza krve
Časové okno: 20 minut po cvičení střední intenzity
plazmatická koncentrace CK
20 minut po cvičení střední intenzity
Glukóza v krvi
Časové okno: 20 minut po cvičení střední intenzity
sérová glukóza
20 minut po cvičení střední intenzity
Krevní laktát
Časové okno: 20 minut po cvičení střední intenzity
koncentrace laktátu v séru
20 minut po cvičení střední intenzity
Krevní tlak
Časové okno: vrcholné 40minutové cvičení
diastolický TK
vrcholné 40minutové cvičení
Krevní tlak
Časové okno: vrcholné 40minutové cvičení
systolický TK
vrcholné 40minutové cvičení
Vnímaná námaha
Časové okno: vrcholné 40minutové cvičení
Borgská stupnice 1-20
vrcholné 40minutové cvičení
Respirační výměnný poměr
Časové okno: vrcholné 40minutové cvičení
VCO2/VO2 0,7 - 1,0
vrcholné 40minutové cvičení
Tepová frekvence
Časové okno: vrcholné 40minutové cvičení
tepů za minutu
vrcholné 40minutové cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníkům bude poskytnut laboratorní test kreatinkinázy a měření tělesného složení. Výsledky jejich laboratorního testu na kreatinkinázu budou vloženy do jejich lékařského záznamu. Výsledky studie budou napsány v publikovaném rukopisu a shrnuty v průvodním dopise, který bude zaslán poštou nebo e-mailem účastníkovi po zveřejnění údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Publikovaný rukopis bude k dispozici přibližně 6-9 měsíců po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

nelze použít. Účastníkům bude zaslán dotisk.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení