Orální ketony a cvičení u pacientů s poruchami oxidace mastných kyselin s dlouhým řetězcem
1. dubna 2024 aktualizováno: Melanie B Gillingham, Oregon Health and Science University
Bezpečnost a snášenlivost perorálních ketonů a cvičení u pacientů s poruchami oxidace mastných kyselin s dlouhým řetězcem
Účelem studie je zjistit, zda je perorální ketonový nápoj bezpečný a dobře snášený během cvičení střední intenzity u účastníků s poruchou oxidace mastných kyselin s dlouhým řetězcem a zda zvýší ketony v krvi na hladiny podobné těm, které jsou hlášeny u normálních zdravých jedinců. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účel: Subjekty s poruchou oxidace mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LC-FAOD) nevytvářejí ketony během půstu nebo cvičení. Ketony jsou důležitým alternativním energetickým substrátem při mírném cvičení, šetří oxidaci glukózy a poskytují zdroj ATP pro centrální nervový systém a pro cvičení svalů. K tvorbě ketonů je nutná oxidace mastných kyselin v játrech. Subjekty s LC-FAOD nemohou vytvářet ketony, protože blokují oxidaci mastných kyselin během cvičení. Poskytnutí ketonů v orálním ketonovém nápoji může zvýšit ketony v krvi cvičením na hladiny normálně pozorované u lidí.
Cíl: Stanovit bezpečnost a snášenlivost perorálního ketonového nápoje během středně intenzivního cvičení u subjektů s LC-FAOD ve srovnání s izokalorickým maltodextrinovým nápojem a stanovit koncentrace ketonů v krvi.
Hypotéza: Orální konzumace ketonového nápoje před cvičením střední intenzity bude bezpečná a dobře tolerovaná a zvýší ketony v krvi u subjektů s LC-FAOD na koncentrace podobné těm, které jsou uvedeny v literatuře mezi normálními zdravými subjekty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza deficitu VLCAD, LCHAD/TFP nebo CPT2
- mluvit anglicky
- ochoten absolvovat 2 běžecké pásy střední intenzity
Kritéria vyloučení:
- subjekty, které se aktivně účastní jiné výzkumné studie, která jejich účast zakazuje
- březí samice
- subjekty s cukrovkou nebo užívající léky k léčbě cukrovky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výživový ketogenní doplněk
Ketonový nápoj před cvičením je doplněk výživy.
Doplněk bude poskytován společností Nestle jako poháněné sáčky k smíchání ve vodě.
Obsahuje směs D-beta-hydroxybutyrátových solí, příchutí a stévie.
|
Směs sodných, vápenatých a hořečnatých solí D-beta-hydroxybutyrátu s nikotinamid ribosid chloridem, příchutěmi a sladidlem stévie
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Doplněk izokalorického placeba
Maltodextrinový nápoj před cvičením je doplněk výživy.
Doplněk bude poskytován společností Nestle jako poháněné sáčky k smíchání ve vodě.
Obsahuje izokalorické množství maltodextrinu, příchutí a stévie podobné ketonovému nápoji.
|
Maltodextrin s příchutí a sladidlem stévie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody - výskyt
Časové okno: 2 hodiny po požití produktu
|
Počet nežádoucích příhod
|
2 hodiny po požití produktu
|
|
Nežádoucí příhody – typ
Časové okno: 2 hodiny po požití produktu
|
Popis nežádoucích účinků: kategorické
|
2 hodiny po požití produktu
|
|
Nežádoucí účinky – závažnost
Časové okno: 2 hodiny po požití produktu
|
Závažnost nežádoucí příhody: stupeň 1-5
|
2 hodiny po požití produktu
|
|
Nežádoucí události – příčinná souvislost
Časové okno: 2 hodiny po požití produktu
|
Ano/Ne ve vztahu k příjmu produktu
|
2 hodiny po požití produktu
|
|
Obtíže v oblasti břicha
Časové okno: 2 hodiny po požití produktu
|
vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10
|
2 hodiny po požití produktu
|
|
Snížená chuť k jídlu
Časové okno: 2 hodiny po požití produktu
|
vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10
|
2 hodiny po požití produktu
|
|
Žaludeční reflux
Časové okno: 2 hodiny po požití produktu
|
vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10
|
2 hodiny po požití produktu
|
|
Nevolnost
Časové okno: 2 hodiny po požití produktu
|
vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10
|
2 hodiny po požití produktu
|
|
Průjem
Časové okno: 2 hodiny po požití produktu
|
vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10
|
2 hodiny po požití produktu
|
|
Bolest hlavy
Časové okno: 2 hodiny po požití produktu
|
vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10
|
2 hodiny po požití produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní ketony
Časové okno: 20 minut po cvičení střední intenzity
|
plazmatická koncentrace beta-hydroxybutyrátu
|
20 minut po cvičení střední intenzity
|
|
Kreatinkináza krve
Časové okno: 20 minut po cvičení střední intenzity
|
plazmatická koncentrace CK
|
20 minut po cvičení střední intenzity
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 20 minut po cvičení střední intenzity
|
sérová glukóza
|
20 minut po cvičení střední intenzity
|
|
Krevní laktát
Časové okno: 20 minut po cvičení střední intenzity
|
koncentrace laktátu v séru
|
20 minut po cvičení střední intenzity
|
|
Krevní tlak
Časové okno: vrcholné 40minutové cvičení
|
diastolický TK
|
vrcholné 40minutové cvičení
|
|
Krevní tlak
Časové okno: vrcholné 40minutové cvičení
|
systolický TK
|
vrcholné 40minutové cvičení
|
|
Vnímaná námaha
Časové okno: vrcholné 40minutové cvičení
|
Borgská stupnice 1-20
|
vrcholné 40minutové cvičení
|
|
Respirační výměnný poměr
Časové okno: vrcholné 40minutové cvičení
|
VCO2/VO2 0,7 - 1,0
|
vrcholné 40minutové cvičení
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: vrcholné 40minutové cvičení
|
tepů za minutu
|
vrcholné 40minutové cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Účastníkům bude poskytnut laboratorní test kreatinkinázy a měření tělesného složení.
Výsledky jejich laboratorního testu na kreatinkinázu budou vloženy do jejich lékařského záznamu.
Výsledky studie budou napsány v publikovaném rukopisu a shrnuty v průvodním dopise, který bude zaslán poštou nebo e-mailem účastníkovi po zveřejnění údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Publikovaný rukopis bude k dispozici přibližně 6-9 měsíců po ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
nelze použít.
Účastníkům bude zaslán dotisk.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .