Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky anestezie s nízkým průtokem a normálním průtokem desfluranu

7. června 2022 aktualizováno: Hacı Yusuf Güneş, Yuzuncu Yıl University

Účinky anestezie s nízkým průtokem a normálním průtokem desfluranu na pooperační jaterní a renální funkce a hladiny cystatinu C v séru u geriatrických pacientů: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Stárnutí je fyziologický proces. U starších osob je pozorována ztráta funkční rezervy ve všech orgánových systémech, regrese anabolických procesů a nárůst katabolických procesů s (1). Také u nás přibývá geriatrických pacientů. Technologický vývoj v anestezii a chirurgické technice ukazuje, že postupem času budeme poskytovat lékařské služby většímu počtu starších pacientů(2). Cystatin C je vylučován pouze ledvinami (7, 8). Hladina cystatinu C v séru není ovlivněna tělesnou svalovou hmotou, věkem a pohlavím. Poločas rozpadu je krátký. Vzhledem ke všem těmto vlastnostem se má za to, že je při hodnocení funkcí ledvin citlivější než kreatinin [8,9]. V této studii bylo cílem porovnat účinky anestezie desfluranem s nízkým průtokem a normálním průtokem aplikované u geriatrických pacientů na pooperační funkce jater a ledvin a hladiny cystatinu C v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaně kontrolovaná, observační studie byla schválena etickou komisí Univerzity Van Yuzuncu Yıl (Datum: 16.04.2021, Rozhodnutí č.: 05-27). Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace. Všichni zařazení pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.

V této prospektivní studii; pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin podle použitého proudu čerstvého plynu. 'Skupina D' (n=30) byla podávána skupině s anestezií s nízkým průtokem; skupina, ve které byla podávána anestezie s normálním průtokem, byla pojmenována 'Skupina N' (n=30).

Před anestezií byla provedena automatická kalibrace anesteziologického přístroje (Primus, Drager) a zkoušky těsnosti. Kromě toho byl test těsnosti opakován ručně pro každého pacienta. Limity alarmu anesteziologického zařízení; Spodní mez koncentrace vdechovaného kyslíku (FiO2) byla nastavena na 30 %, horní mez vdechovaného CO2 na 3 % a horní mez koncového přílivu oxidu uhličitého (etCO2) na 45 mmHg.

Alarm odpojení byl nastaven tak, aby byl o 5 cmH2O nižší než maximální tlak, alarm okluze byl nastaven na 30 cmH2O, dolní limit objemu vydechovaného plynu byl nastaven na 500 ml pod požadovaný minutový objem (MV).

Jako absorbent oxidu uhličitého bylo použito sodné vápno (Sorbo-lime, Berkim, Turecko). Natronové vápno bylo často kontrolováno na barvu a ve vhodnou dobu bylo měněno. Pro každý případ byl použit jednorázový anestetický okruh a bakteriální filtr.

U všech pacientů byla provedena elektrokardiografie (EKG), maximální srdeční frekvence (CTA), periferní saturace kyslíkem (SpO2), neinvazivní monitorování krevního tlaku a bispektrálního indexu (BIS) (A-2000 Aspect medical systems, USA).

Standardně byl u každého pacienta zaveden cévní přístup pomocí 20-gauge (G) intraketu z dorzální části ruky nebo antekubitální jamky a vyvážený roztok elektrolytů byl podáván infuzí 8-10 ml/kg/h.

Všichni pacienti byli preoxygenováni 100% O2 po dobu tří minut. Pro indukci anestezie bylo iv podáváno 0,03 mg/kg midazolamu, 1-1,5 mcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu a 0,6 mg/kg rokuronia. Intubace byla provedena po dosažení dostatečné svalové relaxace. Při mechanické ventilaci; Dechový objem, PEEP, respirační frekvence, etCO2 a poměr inspirace:výdech byly upraveny na 7-10 ml/kg, 5 cmH20, 12-14/min, 30-40 mmHg, resp. 1:2.

Oběma skupinám byla podávána směs 50 % O2 + 50 % vzduchu + 6-7 % desfluranu v průtoku čerstvého plynu (FGF) 4 l/min, dokud nebyla hodnota minimální alveolární koncentrace (MAC) 1.

Když byla hodnota MAC desfluranu 1, FGF byl snížen na 0,5 l/min (60 % O2 + 40 % suchý vzduch + 8 % desfluran) ve skupině D. Ve skupině N byla anestezie udržována snížením FGF na 2 litry za minutu (40 % O2 + 60 % vzduch + 6 % desfluran). Cílem bylo udržet hodnotu MAC mezi 0,9-1,1 a hodnoty BIS mezi 40-60 titrací desfluranu u všech pacientů. Byla zaznamenána hemodynamická data, hodnoty SpO2 a BIS pacientů. Byl zaznamenán před indukcí, po indukci, při přechodu na anestezii s nízkým/normálním průtokem a během extubace.

Vzorky žilní krve byly odebrány před indukcí, po operaci a po 24. hodině po operaci pro hodnocení jaterních a ledvinových funkcí.

K vyhodnocení dat získaných v této studii byl použit program SPSS 27.0. V popisné statistice dat byly použity hodnoty průměru, směrodatné odchylky, mediánu minima, maxima, frekvence a poměru. Rozložení proměnných bylo měřeno pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Při analýze kvantitativních nezávislých dat byl použit Mann-Whitney u test. Při analýze závislých kvantitativních dat byl použit Wilcoxonův test. Při analýze kvalitativních nezávislých dat byl použit chí-kvadrát test a při nesplnění podmínek chí-kvadrát testu byl použit fischerův test. Hodnota statistické významnosti byla přijata jako p<0,05 ve všech testech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tusba
      • Van, Tusba, Krocan, 65080
        • Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se statusem Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I-III,
  • Ve věku 65 až 100 let,
  • Plánováno podstoupit celkovou anestezii a operace, které budou trvat déle než 1 hodinu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti třídy ASA ≥ III
  • Chirurgie hrudníku
  • Neurochirurgie
  • Kardiorespirační onemocnění,
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus,
  • Poruchy koagulace,
  • Předoperační dysfunkce jater a ledvin,
  • Historie maligní hypertermie,
  • Používání nefrotoxických nebo hepatotoxických léků,
  • Při operaci se předpokládá velké krvácení (>1000 ccm),
  • Chronický alkoholismus,
  • Pacienti s užíváním drog nebo abstinenčními příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Desfluranová anestezie s nízkým průtokem (skupina D)
Všichni pacienti byli preoxygenováni po dobu tří minut. Midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg byly podávány iv pro navození anestezie. Po intubaci byli všichni pacienti mechanicky ventilováni 50% O2+50% vzduchem + 6-7% desfluranem v průtoku čerstvého plynu 4 l/min, dokud hodnota MAC nedosáhla 1. Když byla hodnota MAC desfluranu 1, průtok čerstvého plynu se snížil na 0,5 l/min (60 % O2 + 40 % vzduch) ve skupině D. Hemodynamické parametry, hodnoty SpO2 a BIS byly zaznamenávány po indukci, na začátku nízkého průtoku /anestezie s normálním průtokem a každých 5 minut během operace. Pacienti byli sledováni z hlediska nežádoucích účinků a komplikací během operace a v pooperačním období. Pro výzkum funkce jater a ledvin byly odebrány vzorky krve před indukcí, po operaci a po operaci 24. hodinu žilní cestou.
Když hodnota MAC desfluranu byla 1, průtok čerstvého plynu se snížil na 0,5 l/min (60 % O2 + 40 % vzduch). Hemodynamické parametry, hodnoty SpO2 a BIS byly zaznamenávány po indukci, na začátku anestezie s nízkým průtokem/normálním průtokem a každých 5 minut během operace. Pacienti byli sledováni z hlediska nežádoucích účinků a komplikací během operace a v pooperačním období. Pro výzkum funkce jater a ledvin byly odebrány vzorky krve před indukcí, po operaci a po operaci 24. hodinu žilní cestou.
Ostatní jména:
  • Desfluranová anestezie s normálním průtokem (skupina N)
Žádný zásah: Desfluranová anestezie s normálním průtokem (skupina N)
Všichni pacienti byli preoxygenováni po dobu tří minut. Midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg byly podávány iv pro navození anestezie. Po intubaci byli všichni pacienti mechanicky ventilováni 50% O2+50% vzduchem + 6-7% desfluranem v průtoku čerstvého plynu 4 l/min, dokud hodnota MAC nedosáhla 1. Když byla hodnota MAC desfluranu 1, průtok čerstvého plynu se snížil na 2 l/min (40 % O2 + 60 % vzduch) ve skupině N. Hemodynamické parametry, hodnoty SpO2 a BIS byly zaznamenávány po indukci, na začátku nízkého průtoku /anestezie s normálním průtokem a každých 5 minut během operace. Pacienti byli sledováni z hlediska nežádoucích účinků a komplikací během operace a v pooperačním období. Pro výzkum funkce jater a ledvin byly odebrány vzorky krve před indukcí, po operaci a po operaci 24. hodinu žilní cestou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alanin aminotransferaz (ALT)
Časové okno: 24 hodin
Pro výzkum sérového alaninu Aminotransferaz (ALT) byly odebrány vzorky krve před indukcí, po operaci a po operaci 24. hodiny žilní cestou.
24 hodin
Aspartat Aminotransferaz (AST)
Časové okno: 24 hodin
Pro výzkum sérového Aspartat Aminotransferaz (AST) byly odebrány vzorky krve před indukcí, po operaci a po 24. hodině po operaci žilní cestou.
24 hodin
Sérového kreatininu
Časové okno: 24 hodin
Pro výzkum sérového kreatininu byly odebrány vzorky krve před indukcí, po operaci a po 24. hodině po operaci žilní cestou.
24 hodin
Sérový cystatin C
Časové okno: 24 hodin
Pro výzkum sérového cystatinu C byly odebrány vzorky krve před indukcí, po operaci a po 24. hodině po operaci žilní cestou.
24 hodin
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 24 hodin
Pro výzkum krevního močovinového dusíku (BUN) byly odebrány vzorky krve před indukcí, po operaci a po 24. hodině po operaci žilní cestou.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 6 hodin
HR byly zaznamenávány před úvodem do anestezie a během operace.
6 hodin
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 6 hodin
SBP byly zaznamenávány před úvodem do anestezie a během operace.
6 hodin
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 6 hodin
DBP byly zaznamenávány před úvodem do anestezie a během operace.
6 hodin
Průměrný krevní tlak (MBP)
Časové okno: 6 hodin
MBP byly zaznamenávány před úvodem do anestezie a během operace.
6 hodin
Alergie na léky
Časové okno: 24 hodin
Pacienti byli sledováni z hlediska lékových alergií, během operace a v pooperačním období.
24 hodin
Nevolnost-zvracení
Časové okno: 24 hodin
Pacienti byli sledováni z hlediska nauzey-zvracení během operace a v pooperačním období.
24 hodin
Třes a neklid
Časové okno: 24 hodin
U pacientů byla sledována třesavka a neklid během operace a v pooperačním období.
24 hodin
Nedostatečná hloubka anestezie
Časové okno: Během operace
Pacienti byli sledováni pomocí BİS monitorace na komplikace, jako je nedostatečná hloubka anestezie
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021/05-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup lze poskytnout prostřednictvím e-mailových adres níže hyusufgunes@hotmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .