- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05414721
Účinky anestezie s nízkým průtokem a normálním průtokem desfluranu
Účinky anestezie s nízkým průtokem a normálním průtokem desfluranu na pooperační jaterní a renální funkce a hladiny cystatinu C v séru u geriatrických pacientů: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaně kontrolovaná, observační studie byla schválena etickou komisí Univerzity Van Yuzuncu Yıl (Datum: 16.04.2021, Rozhodnutí č.: 05-27). Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace. Všichni zařazení pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
V této prospektivní studii; pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin podle použitého proudu čerstvého plynu. 'Skupina D' (n=30) byla podávána skupině s anestezií s nízkým průtokem; skupina, ve které byla podávána anestezie s normálním průtokem, byla pojmenována 'Skupina N' (n=30).
Před anestezií byla provedena automatická kalibrace anesteziologického přístroje (Primus, Drager) a zkoušky těsnosti. Kromě toho byl test těsnosti opakován ručně pro každého pacienta. Limity alarmu anesteziologického zařízení; Spodní mez koncentrace vdechovaného kyslíku (FiO2) byla nastavena na 30 %, horní mez vdechovaného CO2 na 3 % a horní mez koncového přílivu oxidu uhličitého (etCO2) na 45 mmHg.
Alarm odpojení byl nastaven tak, aby byl o 5 cmH2O nižší než maximální tlak, alarm okluze byl nastaven na 30 cmH2O, dolní limit objemu vydechovaného plynu byl nastaven na 500 ml pod požadovaný minutový objem (MV).
Jako absorbent oxidu uhličitého bylo použito sodné vápno (Sorbo-lime, Berkim, Turecko). Natronové vápno bylo často kontrolováno na barvu a ve vhodnou dobu bylo měněno. Pro každý případ byl použit jednorázový anestetický okruh a bakteriální filtr.
U všech pacientů byla provedena elektrokardiografie (EKG), maximální srdeční frekvence (CTA), periferní saturace kyslíkem (SpO2), neinvazivní monitorování krevního tlaku a bispektrálního indexu (BIS) (A-2000 Aspect medical systems, USA).
Standardně byl u každého pacienta zaveden cévní přístup pomocí 20-gauge (G) intraketu z dorzální části ruky nebo antekubitální jamky a vyvážený roztok elektrolytů byl podáván infuzí 8-10 ml/kg/h.
Všichni pacienti byli preoxygenováni 100% O2 po dobu tří minut. Pro indukci anestezie bylo iv podáváno 0,03 mg/kg midazolamu, 1-1,5 mcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu a 0,6 mg/kg rokuronia. Intubace byla provedena po dosažení dostatečné svalové relaxace. Při mechanické ventilaci; Dechový objem, PEEP, respirační frekvence, etCO2 a poměr inspirace:výdech byly upraveny na 7-10 ml/kg, 5 cmH20, 12-14/min, 30-40 mmHg, resp. 1:2.
Oběma skupinám byla podávána směs 50 % O2 + 50 % vzduchu + 6-7 % desfluranu v průtoku čerstvého plynu (FGF) 4 l/min, dokud nebyla hodnota minimální alveolární koncentrace (MAC) 1.
Když byla hodnota MAC desfluranu 1, FGF byl snížen na 0,5 l/min (60 % O2 + 40 % suchý vzduch + 8 % desfluran) ve skupině D. Ve skupině N byla anestezie udržována snížením FGF na 2 litry za minutu (40 % O2 + 60 % vzduch + 6 % desfluran). Cílem bylo udržet hodnotu MAC mezi 0,9-1,1 a hodnoty BIS mezi 40-60 titrací desfluranu u všech pacientů. Byla zaznamenána hemodynamická data, hodnoty SpO2 a BIS pacientů. Byl zaznamenán před indukcí, po indukci, při přechodu na anestezii s nízkým/normálním průtokem a během extubace.
Vzorky žilní krve byly odebrány před indukcí, po operaci a po 24. hodině po operaci pro hodnocení jaterních a ledvinových funkcí.
K vyhodnocení dat získaných v této studii byl použit program SPSS 27.0. V popisné statistice dat byly použity hodnoty průměru, směrodatné odchylky, mediánu minima, maxima, frekvence a poměru. Rozložení proměnných bylo měřeno pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Při analýze kvantitativních nezávislých dat byl použit Mann-Whitney u test. Při analýze závislých kvantitativních dat byl použit Wilcoxonův test. Při analýze kvalitativních nezávislých dat byl použit chí-kvadrát test a při nesplnění podmínek chí-kvadrát testu byl použit fischerův test. Hodnota statistické významnosti byla přijata jako p<0,05 ve všech testech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tusba
-
Van, Tusba, Krocan, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se statusem Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I-III,
- Ve věku 65 až 100 let,
- Plánováno podstoupit celkovou anestezii a operace, které budou trvat déle než 1 hodinu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti třídy ASA ≥ III
- Chirurgie hrudníku
- Neurochirurgie
- Kardiorespirační onemocnění,
- Nekontrolovaný diabetes mellitus,
- Poruchy koagulace,
- Předoperační dysfunkce jater a ledvin,
- Historie maligní hypertermie,
- Používání nefrotoxických nebo hepatotoxických léků,
- Při operaci se předpokládá velké krvácení (>1000 ccm),
- Chronický alkoholismus,
- Pacienti s užíváním drog nebo abstinenčními příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Desfluranová anestezie s nízkým průtokem (skupina D)
Všichni pacienti byli preoxygenováni po dobu tří minut.
Midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg byly podávány iv pro navození anestezie.
Po intubaci byli všichni pacienti mechanicky ventilováni 50% O2+50% vzduchem + 6-7% desfluranem v průtoku čerstvého plynu 4 l/min, dokud hodnota MAC nedosáhla 1.
Když byla hodnota MAC desfluranu 1, průtok čerstvého plynu se snížil na 0,5 l/min (60 % O2 + 40 % vzduch) ve skupině D. Hemodynamické parametry, hodnoty SpO2 a BIS byly zaznamenávány po indukci, na začátku nízkého průtoku /anestezie s normálním průtokem a každých 5 minut během operace.
Pacienti byli sledováni z hlediska nežádoucích účinků a komplikací během operace a v pooperačním období.
Pro výzkum funkce jater a ledvin byly odebrány vzorky krve před indukcí, po operaci a po operaci 24. hodinu žilní cestou.
|
Když hodnota MAC desfluranu byla 1, průtok čerstvého plynu se snížil na 0,5 l/min (60 % O2 + 40 % vzduch).
Hemodynamické parametry, hodnoty SpO2 a BIS byly zaznamenávány po indukci, na začátku anestezie s nízkým průtokem/normálním průtokem a každých 5 minut během operace.
Pacienti byli sledováni z hlediska nežádoucích účinků a komplikací během operace a v pooperačním období.
Pro výzkum funkce jater a ledvin byly odebrány vzorky krve před indukcí, po operaci a po operaci 24. hodinu žilní cestou.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Desfluranová anestezie s normálním průtokem (skupina N)
Všichni pacienti byli preoxygenováni po dobu tří minut.
Midazolam 0,03 mg/kg, fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2 mg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg byly podávány iv pro navození anestezie.
Po intubaci byli všichni pacienti mechanicky ventilováni 50% O2+50% vzduchem + 6-7% desfluranem v průtoku čerstvého plynu 4 l/min, dokud hodnota MAC nedosáhla 1.
Když byla hodnota MAC desfluranu 1, průtok čerstvého plynu se snížil na 2 l/min (40 % O2 + 60 % vzduch) ve skupině N. Hemodynamické parametry, hodnoty SpO2 a BIS byly zaznamenávány po indukci, na začátku nízkého průtoku /anestezie s normálním průtokem a každých 5 minut během operace.
Pacienti byli sledováni z hlediska nežádoucích účinků a komplikací během operace a v pooperačním období.
Pro výzkum funkce jater a ledvin byly odebrány vzorky krve před indukcí, po operaci a po operaci 24. hodinu žilní cestou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alanin aminotransferaz (ALT)
Časové okno: 24 hodin
|
Pro výzkum sérového alaninu Aminotransferaz (ALT) byly odebrány vzorky krve před indukcí, po operaci a po operaci 24. hodiny žilní cestou.
|
24 hodin
|
|
Aspartat Aminotransferaz (AST)
Časové okno: 24 hodin
|
Pro výzkum sérového Aspartat Aminotransferaz (AST) byly odebrány vzorky krve před indukcí, po operaci a po 24. hodině po operaci žilní cestou.
|
24 hodin
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: 24 hodin
|
Pro výzkum sérového kreatininu byly odebrány vzorky krve před indukcí, po operaci a po 24. hodině po operaci žilní cestou.
|
24 hodin
|
|
Sérový cystatin C
Časové okno: 24 hodin
|
Pro výzkum sérového cystatinu C byly odebrány vzorky krve před indukcí, po operaci a po 24. hodině po operaci žilní cestou.
|
24 hodin
|
|
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 24 hodin
|
Pro výzkum krevního močovinového dusíku (BUN) byly odebrány vzorky krve před indukcí, po operaci a po 24. hodině po operaci žilní cestou.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 6 hodin
|
HR byly zaznamenávány před úvodem do anestezie a během operace.
|
6 hodin
|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 6 hodin
|
SBP byly zaznamenávány před úvodem do anestezie a během operace.
|
6 hodin
|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 6 hodin
|
DBP byly zaznamenávány před úvodem do anestezie a během operace.
|
6 hodin
|
|
Průměrný krevní tlak (MBP)
Časové okno: 6 hodin
|
MBP byly zaznamenávány před úvodem do anestezie a během operace.
|
6 hodin
|
|
Alergie na léky
Časové okno: 24 hodin
|
Pacienti byli sledováni z hlediska lékových alergií, během operace a v pooperačním období.
|
24 hodin
|
|
Nevolnost-zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Pacienti byli sledováni z hlediska nauzey-zvracení během operace a v pooperačním období.
|
24 hodin
|
|
Třes a neklid
Časové okno: 24 hodin
|
U pacientů byla sledována třesavka a neklid během operace a v pooperačním období.
|
24 hodin
|
|
Nedostatečná hloubka anestezie
Časové okno: Během operace
|
Pacienti byli sledováni pomocí BİS monitorace na komplikace, jako je nedostatečná hloubka anestezie
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hacı Yusuf YG Güneş, Assist.prof, Van Yüzüncü Yıl University Van, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horwitz M, Jakobsson JG. Desflurane and sevoflurane use during low- and minimal-flow anesthesia at fixed vaporizer settings. Minerva Anestesiol. 2016 Feb;82(2):180-5. Epub 2015 Jul 22.
- Xie G, Jiang H. Clinical study of desflurane on low flow anesthesia compared with sevoflurane and enflurane. Chin Med J (Engl). 1997 Sep;110(9):707-10.
- Baum JA, Aitkenhead AR. Low-flow anaesthesia. Anaesthesia. 1995 Oct;50 Suppl:37-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06189.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/05-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .