Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkosacharidové a rostlinné dietní účinky na cévní zdraví

15. července 2024 aktualizováno: Thomas M Campbell, University of Rochester

Krátkodobé účinky nízkosacharidové diety a plnohodnotné rostlinné stravy na novější markery vaskulárního zdraví

Toto je randomizovaná studie se zkříženým designem ke zkoumání krátkodobých účinků dvou různých dietních vzorců na markery vaskulárního zdraví. Použita bude nízkosacharidová strava a plnohodnotná rostlinná strava. Kromě tradičnějších markerů (cholesterol, krevní tlak, zánět) budou hodnoceny endoteliální progenitorové buňky a trimethylamin N-oxid.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je zkoumáním krátkodobých účinků dvou různých diet na konvenční i novější markery vaskulárního zdraví u subjektů starších 50 let, kteří mají kardiovaskulární rizikový faktor. Nízkosacharidová dieta bude v souladu s udržovacími plány nízkosacharidové diety, přičemž „čisté“ sacharidy budou udržovány pod 50 g denně. Celá strava rostlinného původu vyloučí živočišné potraviny, oleje a pevné tuky. Bude poskytnuto jídlo a subjekty budou konzumovat každou dietu po dobu 2 týdnů, s 4-6týdenním vymývacím obdobím mezi dietními fázemi. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby začali buď s rostlinnou stravou, nebo s dietou s nízkým obsahem sacharidů. Jejím primárním cílem je zhodnotit krátkodobý účinek plnohodnotné, rostlinné a nízkosacharidové stravy na hladiny endoteliálních progenitorových buněk a trimethylamin N-oxidu u této populace. Sekundárně budeme hodnotit konvenčnější měření vaskulárního rizika, včetně cholesterolu, hmotnosti, krevního tlaku, inzulinové rezistence a zánětlivého markeru, stejně jako plnost a změny v nutričním příjmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Webster, New York, Spojené státy, 14580
        • UR Medicine Nutrition in Medicine Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >50
  • Diagnóza některého z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů: hypertenze (Diagnóza uvedena v tabulce nebo užívání antihypertenziv); hyperlipidémie/dyslipidémie (non-HDL cholesterol ≥ 130 během posledního roku nebo současné užívání antihyperlipidemické medikace); prediabetes (HbA1c ≥ 5,7 % a < 6,5 % v posledním roce); diabetes (HbA1c ≥ 6,5 % v posledním roce); obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 30).
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně zajištění stravy, plánovaných schůzek a testovacích návštěv.
  • Dokáže plynule mluvit a číst anglicky, protože poradenství a vzdělávání je k dispozici pouze v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom aktivní malabsorpce (celiakie, anamnéza bypassu žaludku v posledním roce, nekontrolovaná Crohnova choroba, enteropatie se ztrátou bílkovin atd...)
  • Užívání některého z následujících léků, které vyžadují pečlivé sledování a úpravu během velkých dietních změn: inzulín, deriváty sulfonylmočoviny nebo warfarin
  • Chronické nebo akutní onemocnění ledvin s eGFR < 50 na dvou nebo více laboratorních testech za posledních 6 měsíců
  • Diagnóza cirhózy nebo selhání jater
  • Hyperkalémie (definovaná jako draslík > 5,4 na dvou nebo více laboratorních testech za posledních 6 měsíců)
  • Velká operace za poslední 3 měsíce
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Aktuální, aktivní porucha příjmu potravy, jak je stanoveno na základě přehledu tabulky, hodnocení zkoušejícího nebo anamnézy subjektu
  • Potravinové alergie nebo intolerance, které by narušovaly konzumaci studovaného jídla nebo vyžadovaly speciální ubytování, jak je stanoveno na základě anamnézy subjektu, hodnocení zkoušejícího nebo přehledu tabulky
  • Konzumace současné stravy popsané subjektem jako vegetariánská, veganská, velmi nízkosacharidová nebo ketogenní
  • Užívání nelegálních drog (kromě marihuany)
  • Vysoce rizikové užívání alkoholu na základě anamnézy (definováno jako více než 7 nápojů/týden u žen a více než 14 nápojů/týden u mužů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Začátek z celé stravy, rostlinného původu
Tato skupina začíná s celozrnnou rostlinnou stravou a po vymývacím období dostává dietu s nízkým obsahem sacharidů.
Jiný: Plnohodnotná strava, rostlinná strava a dieta s nízkým obsahem sacharidů
Účastníci budou konzumovat dva týdny každé diety s 4-6týdenním vymývacím obdobím mezi nimi. Jídla a svačiny jsou poskytovány pro pohodlí, aby se zlepšilo dodržování každého dietního vzorce, ale subjekty mohou přidat nebo zahrnout své vlastní doma připravené potraviny, pokud splňují dietní pokyny. Každá dietní intervence bude zahrnovat edukační sezení prostřednictvím telekonference Zoom a alespoň 2 individuální telefonické kontakty pro řešení otázek a posouzení nežádoucích účinků.
Experimentální: Start s nízkým obsahem sacharidů
Tato skupina začíná dietou s nízkým obsahem sacharidů a po období vymývání dostává celozrnnou rostlinnou stravu.
Jiný: Plnohodnotná strava, rostlinná strava a dieta s nízkým obsahem sacharidů
Účastníci budou konzumovat dva týdny každé diety s 4-6týdenním vymývacím obdobím mezi nimi. Jídla a svačiny jsou poskytovány pro pohodlí, aby se zlepšilo dodržování každého dietního vzorce, ale subjekty mohou přidat nebo zahrnout své vlastní doma připravené potraviny, pokud splňují dietní pokyny. Každá dietní intervence bude zahrnovat edukační sezení prostřednictvím telekonference Zoom a alespoň 2 individuální telefonické kontakty pro řešení otázek a posouzení nežádoucích účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Endoteliální progenitorové buňky
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
trimethylamin-N-oxid
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Funkce HDL
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cholesterolový panel
Časové okno: 2 týdny
Celkový, LDL, HDL, non-HDL cholesterol a triglyceridy
2 týdny
Krevní tlak
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Hmotnost
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Rezistence na inzulín
Časové okno: 2 týdny
HOMA-IR
2 týdny
Inzulín
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Glukóza v krvi
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Zánětlivé markery
Časové okno: 2 týdny
hsCRP, TNF-a, IL-6
2 týdny
Hodnocení sytosti
Časové okno: 2 týdny
Adaptovaný SLIM (velikost intenzity značená sytostí)
2 týdny
Jídlo "chuť"
Časové okno: 2 týdny
5 škál faktorů chuti k jídlu upravených z 5faktorových dotazníků sytosti
2 týdny
Změna v příjmu živin
Časové okno: 2 týdny
hodnoceno pomocí 3denních záznamů o jídle na začátku a ve druhém týdnu dietní fáze
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Campbell, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSRB 0007277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení