Nízkosacharidové a rostlinné dietní účinky na cévní zdraví
15. července 2024 aktualizováno: Thomas M Campbell, University of Rochester
Krátkodobé účinky nízkosacharidové diety a plnohodnotné rostlinné stravy na novější markery vaskulárního zdraví
Toto je randomizovaná studie se zkříženým designem ke zkoumání krátkodobých účinků dvou různých dietních vzorců na markery vaskulárního zdraví.
Použita bude nízkosacharidová strava a plnohodnotná rostlinná strava.
Kromě tradičnějších markerů (cholesterol, krevní tlak, zánět) budou hodnoceny endoteliální progenitorové buňky a trimethylamin N-oxid.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je zkoumáním krátkodobých účinků dvou různých diet na konvenční i novější markery vaskulárního zdraví u subjektů starších 50 let, kteří mají kardiovaskulární rizikový faktor.
Nízkosacharidová dieta bude v souladu s udržovacími plány nízkosacharidové diety, přičemž „čisté“ sacharidy budou udržovány pod 50 g denně.
Celá strava rostlinného původu vyloučí živočišné potraviny, oleje a pevné tuky.
Bude poskytnuto jídlo a subjekty budou konzumovat každou dietu po dobu 2 týdnů, s 4-6týdenním vymývacím obdobím mezi dietními fázemi.
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby začali buď s rostlinnou stravou, nebo s dietou s nízkým obsahem sacharidů.
Jejím primárním cílem je zhodnotit krátkodobý účinek plnohodnotné, rostlinné a nízkosacharidové stravy na hladiny endoteliálních progenitorových buněk a trimethylamin N-oxidu u této populace.
Sekundárně budeme hodnotit konvenčnější měření vaskulárního rizika, včetně cholesterolu, hmotnosti, krevního tlaku, inzulinové rezistence a zánětlivého markeru, stejně jako plnost a změny v nutričním příjmu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Webster, New York, Spojené státy, 14580
- UR Medicine Nutrition in Medicine Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >50
- Diagnóza některého z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů: hypertenze (Diagnóza uvedena v tabulce nebo užívání antihypertenziv); hyperlipidémie/dyslipidémie (non-HDL cholesterol ≥ 130 během posledního roku nebo současné užívání antihyperlipidemické medikace); prediabetes (HbA1c ≥ 5,7 % a < 6,5 % v posledním roce); diabetes (HbA1c ≥ 6,5 % v posledním roce); obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 30).
- Ochotný a schopný dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně zajištění stravy, plánovaných schůzek a testovacích návštěv.
- Dokáže plynule mluvit a číst anglicky, protože poradenství a vzdělávání je k dispozici pouze v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Syndrom aktivní malabsorpce (celiakie, anamnéza bypassu žaludku v posledním roce, nekontrolovaná Crohnova choroba, enteropatie se ztrátou bílkovin atd...)
- Užívání některého z následujících léků, které vyžadují pečlivé sledování a úpravu během velkých dietních změn: inzulín, deriváty sulfonylmočoviny nebo warfarin
- Chronické nebo akutní onemocnění ledvin s eGFR < 50 na dvou nebo více laboratorních testech za posledních 6 měsíců
- Diagnóza cirhózy nebo selhání jater
- Hyperkalémie (definovaná jako draslík > 5,4 na dvou nebo více laboratorních testech za posledních 6 měsíců)
- Velká operace za poslední 3 měsíce
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Aktuální, aktivní porucha příjmu potravy, jak je stanoveno na základě přehledu tabulky, hodnocení zkoušejícího nebo anamnézy subjektu
- Potravinové alergie nebo intolerance, které by narušovaly konzumaci studovaného jídla nebo vyžadovaly speciální ubytování, jak je stanoveno na základě anamnézy subjektu, hodnocení zkoušejícího nebo přehledu tabulky
- Konzumace současné stravy popsané subjektem jako vegetariánská, veganská, velmi nízkosacharidová nebo ketogenní
- Užívání nelegálních drog (kromě marihuany)
- Vysoce rizikové užívání alkoholu na základě anamnézy (definováno jako více než 7 nápojů/týden u žen a více než 14 nápojů/týden u mužů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Začátek z celé stravy, rostlinného původu
Tato skupina začíná s celozrnnou rostlinnou stravou a po vymývacím období dostává dietu s nízkým obsahem sacharidů.
|
Účastníci budou konzumovat dva týdny každé diety s 4-6týdenním vymývacím obdobím mezi nimi.
Jídla a svačiny jsou poskytovány pro pohodlí, aby se zlepšilo dodržování každého dietního vzorce, ale subjekty mohou přidat nebo zahrnout své vlastní doma připravené potraviny, pokud splňují dietní pokyny.
Každá dietní intervence bude zahrnovat edukační sezení prostřednictvím telekonference Zoom a alespoň 2 individuální telefonické kontakty pro řešení otázek a posouzení nežádoucích účinků.
|
|
Experimentální: Start s nízkým obsahem sacharidů
Tato skupina začíná dietou s nízkým obsahem sacharidů a po období vymývání dostává celozrnnou rostlinnou stravu.
|
Účastníci budou konzumovat dva týdny každé diety s 4-6týdenním vymývacím obdobím mezi nimi.
Jídla a svačiny jsou poskytovány pro pohodlí, aby se zlepšilo dodržování každého dietního vzorce, ale subjekty mohou přidat nebo zahrnout své vlastní doma připravené potraviny, pokud splňují dietní pokyny.
Každá dietní intervence bude zahrnovat edukační sezení prostřednictvím telekonference Zoom a alespoň 2 individuální telefonické kontakty pro řešení otázek a posouzení nežádoucích účinků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endoteliální progenitorové buňky
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
trimethylamin-N-oxid
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Funkce HDL
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cholesterolový panel
Časové okno: 2 týdny
|
Celkový, LDL, HDL, non-HDL cholesterol a triglyceridy
|
2 týdny
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Hmotnost
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 2 týdny
|
HOMA-IR
|
2 týdny
|
|
Inzulín
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: 2 týdny
|
hsCRP, TNF-a, IL-6
|
2 týdny
|
|
Hodnocení sytosti
Časové okno: 2 týdny
|
Adaptovaný SLIM (velikost intenzity značená sytostí)
|
2 týdny
|
|
Jídlo "chuť"
Časové okno: 2 týdny
|
5 škál faktorů chuti k jídlu upravených z 5faktorových dotazníků sytosti
|
2 týdny
|
|
Změna v příjmu živin
Časové okno: 2 týdny
|
hodnoceno pomocí 3denních záznamů o jídle na začátku a ve druhém týdnu dietní fáze
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Campbell, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSRB 0007277
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .