Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DUET: Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálně podávaného TERN-501 jako monoterapie a v kombinaci s TERN-101 u necirhotických dospělých s předpokládanou nealkoholickou steatohepatitidou

10. března 2025 aktualizováno: Terns, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálně podávaného TERN-501 jako monoterapie i v kombinaci s TERN-101 u dospělých bez cirhózy a presumu Nealkoholická steatohepatitida (NASH)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálně podávaného TERN-501 jako monoterapie i v kombinaci s TERN-101 u dospělých s necirhózou Předpokládaná nealkoholická steatohepatitida (NASH)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Site 1017: The Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Site 1018: Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Site 1004 Southern California Research Center
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
        • Site 1061 Velocity Clinical Research, Gardena
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Site 1013 University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Site 1016 Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Site 1060 Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Site 1001 National Research Institute
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Site 1040 Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Site 1062 Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Site 1057:Integrity Clinical Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Site 1041: Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Site 1058 Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site 1036 Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site 1045 University of Miami Hospital & Clinics, Sylvester Comp. Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Site 1007: Floridian Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Site 1055: Progressive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Site 1032 IU Health University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Site 1052: Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Site 1054 Louisiana Research Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Site 1063 GI Alliance - Flowood
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Site 1042: Lucas Research, Inc
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
        • Site 1059: Premier Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Site 1044: Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Site 1005:Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Site 1050: Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Site 1051: South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site 1043 Liver Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site 1046 Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Site 1039: Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Site 1003: Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Site 1006: American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 1056: Pinnacle Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
        • Site 1053 Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Site 1022 Liver Institute Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
  • Nadváha nebo obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Předpokládaný NASH diagnostikovaný předchozí biopsií a/nebo zobrazovacími kritérii
  • Písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz chronických onemocnění jater jiných než NAFLD
  • Anamnéza nebo známé klinické známky cirhózy, jícnových varixů, jaterní dekompenzace nebo jiného závažného poškození jater,
  • Historie transplantace jater nebo současné umístění na seznamu transplantací jater
  • Současná diagnóza nebo anamnéza poruch hypofýzy nebo štítné žlázy – kromě pacientů s primární hypotyreózou na stabilní dávce substituční hormonální terapie štítné žlázy.
  • Abnormální hladiny TSH nebo volného T4
  • Ztráta hmotnosti o > 5 % celkové tělesné hmotnosti během 3 měsíců před screeningem
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Nekontrolovaná hyperlipidémie
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • Nadměrná konzumace alkoholu

Další kritéria I/E definovaná protokolem, která platí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: TERN-501 1 mg
Orálně podávané.
Lék: TERN-501
Vyšetřovací lék
Experimentální: Rameno 2: TERN-501 3 mg
Orálně podávané.
Lék: TERN-501
Vyšetřovací lék
Experimentální: Rameno 3: TERN-501 6 mg
Orálně podávané.
Lék: TERN-501
Vyšetřovací lék
Experimentální: Rameno 4: TERN-501 3 mg + TERN-101 10 mg
Orálně podávané.
Lék: TERN-501
Vyšetřovací lék
Lék: TERN-101
Vyšetřovací lék
Experimentální: Rameno 5: TERN-501 6 mg + TERN-101 10 mg
Orálně podávané.
Lék: TERN-501
Vyšetřovací lék
Lék: TERN-101
Vyšetřovací lék
Experimentální: Rameno 6: TERN-101 10 mg
Orálně podávané.
Lék: TERN-101
Vyšetřovací lék
Komparátor placeba: Rameno 7: Odpovídající placebo
Orálně podávané.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna z výchozí hodnoty v MRI-PDFF ve 12. týdnu pro monoterapii TERN-501 (Arms 1, 2 a 3) ve srovnání s placebem.
Časové okno: 12 týdnů
Magnetická rezonance Zobrazování tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) je neinvazivní zobrazovací technika, která měří obsah tuku v tkáni, zejména v játrech. Relativní změna od základní linie se počítá pro každý subjekt jako 100 x [(hodnota 12. týdne - hodnota základní linie)/základní hodnota].
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v době relaxace CT1 ve 12. týdnu pro monoterapii Tern-501 (zbraně 1, 2 a 3) ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
Korigovaný T1 (CT1) je kvantitativní relaxační parametr MRI, který měří zánět jater a fibrózu. Změna z výchozí hodnoty se počítá pro každý subjekt jako (hodnota 12. týdne - základní hodnota).
12 týdnů
Relativní změna z výchozí hodnoty v MRI-PDFF ve 12. týdnu pro kombinaci TERN-501+TERN-101 (zbraně 4 a 5) ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
Magnetická rezonance Zobrazování tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) je neinvazivní zobrazovací technika, která měří obsah tuku v tkáni, zejména v játrech. Relativní změna od základní linie se počítá pro každý subjekt jako 100 x [(hodnota 12. týdne - hodnota základní linie)/základní hodnota].
12 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v době relaxace CT1 ve 12. týdnu pro kombinaci TERN-501+TERN-101 (zbraně 4 a 5) ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
Korigovaný T1 (CT1) je kvantitativní relaxační parametr MRI, který měří zánět jater a fibrózu. Změna z výchozí hodnoty se počítá pro každý subjekt jako (hodnota 12. týdne - základní hodnota).
12 týdnů
Počet a procento účastníků s jakoukoli léčbou vznikající nežádoucí příhodou pro všechny léčebné skupiny (prahová hodnota 0%)
Časové okno: 16 týdnů
Tento výsledek měří počet a procento účastníků s jakoukoli léčbou vznikající nežádoucí přísahou (TAPE) pro všechny léčebné skupiny (prahová hodnota 0%). Čajy podle třídy systémových orgánů a preferované termín splnění 5% prahu jsou uvedeny v jiné části nežádoucích účinků.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Terns, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Terns, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TERNCB-2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení