Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DUET-undersøgelse: En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oralt administreret TERN-501 som monoterapi og i kombination med TERN-101 hos ikke-cirrhotiske voksne med formodet ikke-alkoholisk Steatohepatitis

10. marts 2025 opdateret af: Terns, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2a klinisk studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​oralt administreret TERN-501 som monoterapi såvel som i kombination med TERN-101 hos ikke-cirrose voksne Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Dette er en fase 2a multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​oralt administreret TERN-501 som monoterapi såvel som i kombination med TERN-101 hos ikke-cirrhotiske voksne med Formodet ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Site 1017: The Institute for Liver Health dba Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Site 1018: Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Site 1004 Southern California Research Center
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Site 1061 Velocity Clinical Research, Gardena
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Site 1013 University of California, San Diego - Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Site 1016 Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Site 1060 Catalina Research Institute, LLC
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Site 1001 National Research Institute
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Site 1040 Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Site 1062 Excel Medical Clinical Trials, LLC
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Site 1057:Integrity Clinical Research, LLC
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Site 1041: Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Site 1058 Optimus U Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site 1036 Schiff Center for Liver Diseases / University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site 1045 University of Miami Hospital & Clinics, Sylvester Comp. Cancer Center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Site 1007: Floridian Clinical Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Site 1055: Progressive Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Site 1032 IU Health University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Site 1052: Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Site 1054 Louisiana Research Center
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Site 1063 GI Alliance - Flowood
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Site 1042: Lucas Research, Inc
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
        • Site 1059: Premier Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Site 1044: Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Site 1005:Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Site 1050: Pinnacle Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Site 1051: South Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site 1043 Liver Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site 1046 Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Site 1039: Houston Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Site 1003: Clinical Trials of Texas, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Site 1006: American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 1056: Pinnacle Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
        • Site 1053 Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Site 1022 Liver Institute Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 75 år
  • Overvægtig eller fede med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Formodet NASH diagnosticeret ved tidligere biopsi- og/eller billeddiagnostiske kriterier
  • Skriftligt informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske beviser for andre kroniske leversygdomme end NAFLD
  • Anamnese eller kendte kliniske tegn på skrumpelever, esophageal varicer, leverdekompensation eller anden alvorlig leverinsufficiens,
  • Historie om levertransplantation eller aktuel placering på en levertransplantationsliste
  • Aktuel diagnose eller historie med hypofyse- eller skjoldbruskkirtellidelser - undtagen for patienter med primær hypothyroidisme i en stabil dosis af thyreoideahormonerstatningsterapi.
  • Unormale TSH eller frie T4 niveauer
  • Vægttab på > 5 % af den samlede kropsvægt inden for 3 måneder før screening
  • Ukontrolleret diabetes
  • Ukontrolleret hyperlipidæmi
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom
  • Overdreven alkoholforbrug

Andre protokoldefinerede I/E-kriterier, der gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: TERN-501 1 mg
Oralt administreret.
Medicin: TERN-501
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Arm 2: TERN-501 3 mg
Oralt administreret.
Medicin: TERN-501
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Arm 3: TERN-501 6 mg
Oralt administreret.
Medicin: TERN-501
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Arm 4: TERN-501 3 mg + TERN-101 10 mg
Oralt administreret.
Medicin: TERN-501
Undersøgelsesmiddel
Medicin: TERN-101
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Arm 5: TERN-501 6 mg + TERN-101 10 mg
Oralt administreret.
Medicin: TERN-501
Undersøgelsesmiddel
Medicin: TERN-101
Undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Arm 6:TERN-101 10 mg
Oralt administreret.
Medicin: TERN-101
Undersøgelsesmiddel
Placebo komparator: Arm 7: Matchende placebo
Oralt administreret.
Andet: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i MRI-PDFF i uge 12 for TER-501 monoterapi (arme 1, 2 og 3) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 12 uger
Magnetisk resonansafbildning Protondensitet Fatfraktion (MRI-PDFF) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der måler fedtindhold i væv, især i leveren. Relativ ændring fra baseline beregnes for hvert individ som 100 x [(uge 12 -værdi - basisværdi)/baseline -værdi].
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CT1-afslapningstid i uge 12 for TER-501 monoterapi (arme 1, 2 og 3) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
Korrigeret T1 (CT1) er en kvantitativ MR -afslapningsparameter, der måler leverinflammation og fibrose. Ændring fra baseline beregnes for hvert individ som (uge 12 -værdi - basisværdi).
12 uger
Relativ ændring fra baseline i MRI-PDFF i uge 12 for TERN-501+TERN-101-kombination (Arms 4 og 5) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
Magnetisk resonansafbildning Protondensitet Fatfraktion (MRI-PDFF) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der måler fedtindhold i væv, især i leveren. Relativ ændring fra baseline beregnes for hvert individ som 100 x [(uge 12 -værdi - basisværdi)/baseline -værdi].
12 uger
Ændring fra baseline i CT1-afslapningstid i uge 12 for TERN-501+TERN-101-kombination (Arms 4 og 5) sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uger
Korrigeret T1 (CT1) er en kvantitativ MR -afslapningsparameter, der måler leverinflammation og fibrose. Ændring fra baseline beregnes for hvert individ som (uge 12 -værdi - basisværdi).
12 uger
Antal og procentdel af deltagere med enhver behandling af behandling af bivirkninger for alle behandlingsgrupper (tærskel på 0%)
Tidsramme: 16 uger
Dette resultat måler antallet og procentdelen af ​​deltagere med enhver behandling af behandling af bivirkninger (TEAE) for alle behandlingsgrupper (0% tærskel). TEAES efter systemorganklasse og foretrukne udtryk Møde 5% -grænsen rapporteres i afsnittet om øvrige bivirkninger.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Terns, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Terns, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TERNCB-2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger