Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná hluboká mozková stimulace u Parkinsonovy choroby (SCP-FOG)

29. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Kombinovaná hluboká mozková stimulace Substantia Nigra Pars Reticulata a subtalamického jádra pro nereagující zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby: pilotní křížová studie

Studie je pilotní studií na pacientech s Parkinsonovou chorobou za účelem hodnocení kombinované hluboké mozkové stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra pro nereagující zmrazení chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedním z nejnáročnějších a nevyřešených problémů u Parkinsonovy nemoci (PD) je léčba poruch chůze, které nereagují na dopaminergní léky. Navíc pacienti s PD, kteří trpí závažnými/nereagujícími poruchami chůze, nejsou považováni za vhodné kandidáty pro hlubokou stimulaci mozku subtalamickým jádrem (STN-DBS). V současné době neexistují žádné specifické terapie pro léčbu poruch chůze u PD s nedostatečnou odpovědí na dopaminergní léčbu. Navíc se axiální symptomy rozvíjejí v průběhu progrese onemocnění i u operovaných pacientů. Axiální příznaky jsou často jednou z hlavních příčin invalidity. Existují důkazy naznačující, že nízkofrekvenční (LF) stimulace ventrální oblasti STN může zlepšit axiální symptomy. Substantia nigra pars reticulata (SNr) je zároveň jedním z nejdůležitějších výstupních center bazálních ganglií a je integrována do systémů řízení lokomoce. Neurony v SNr mohou fungovat jako vysokofrekvenční (HF) kardiostimulátory, které narušují normální chování po proudu v okruhu. HF-STN v kombinaci se stimulací LF nebo HF-SNr prokázal určitý příznivý účinek na zmrazení chůze (FoG) u pacientů s PD, u kterých FoG nereagovala na dopaminergní terapii. Tuto strategii však zkoumaly pouze malé pilotní studie a série případů a důkazů je málo.

Cílem této studie je zhodnotit vliv kombinované (C) stimulace STN a SNr na FoG ve srovnání se standardní (S) stimulací STN při 130 Hz po dobu jednoho měsíce. Na základě předchozích literárních podkladů jako primárního cíle bude samostatně hodnocen příslušný účinek dvou nastavení C-stimulace: a) C1- stimulace s vysokofrekvenční stimulací STN a SNr pomocí „prokládaných pulzů“ při 125 Hz vs. S- stimulace po dobu jednoho měsíce; b) C2-stimulace s LF stimulací SNr při 60Hz a HF stimulací STN vs. S-stimulace, po dobu jednoho měsíce.

Dalšími cíli je vyhodnotit:

  • Tolerance kombinované stimulace (STN + SNr) prostřednictvím sběru nežádoucích účinků (AE)
  • Rozvoj psychických událostí, jako je přítomnost deprese nebo dysforie
  • Vliv C (C1 a C2)-stimulace na poruchy chůze a další axiální symptomy ve srovnání se S-stimulací.
  • Vliv C (C1 a C2)-stimulace na motorické symptomy PD a motorické komplikace ve srovnání se S-stimulací.
  • Vliv C (C1 a C2)-stimulace na kvalitu spánku ve srovnání se S-stimulací.

Každý pacient bude mít 3 typy stimulace:

  1. Jeden měsíc S-stimulace (130hz, STN).
  2. Jeden měsíc C1- stimulace;
  3. Jeden měsíc C2- stimulace;

Pořadí nastavení stimulace bude přiděleno náhodně. Bude povolena minimální úprava dopaminergní léčby, aby se minimalizovala míra výpadků (± 100 mg ekvivalentní denní dávky levodopy) a

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Uh Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. idiopatická PD definovaná podle kritérií MDS;
  2. Pacienti se podrobili STN-DBS po dobu nejméně 6 měsíců;
  3. Pacienti s STN-DBS při 130 Hz;
  4. Pacienti s obtížnou FoG podle „NFOG-Q“, Část II Položka II ≥ 2 nebo Část III Položka 7 ≥ 2;
  5. Mini mentální stav (MMS) ≥ 25;
  6. Ventrální kontakt elektrod implantovaných do SNr (podle analýzy modelů objemu aktivované tkáně (VTA));
  7. Pacienti se stabilními parametry parkinsonské stimulace a antiparkinsonskou léčbou po dobu jednoho měsíce před inkluzní návštěvou;
  8. Pacienti se stadiem H/Y ≤ 3 ve stavu Med ON/Stim On (při 130 Hz, S-stimulace);

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s atypickým parkinsonským syndromem;
  2. Pacient s těžkou FoG před DBS, tzn. MDS-UPDRS položka 2.13 v Med ON ≥2 nebo MDS-UPDRS položka 3.11 ≥2 v Med On;
  3. Pacient, jehož antiparkinsonická léčba byla upravena během posledního měsíce před zařazením;
  4. Pacient ve fázi H&Y ≥4 v režimu Med On/Stim On (při 130 Hz, S-stimulace);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: S Stimulace
Standardní STN DBS definovaný jako vysoká frekvence při 130Hz stimulaci
Přístroj: 1: S-C1-C2

Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):

  • Standardní stimulace
  • 125Hz v STN i SNr pro C1,
  • 125Hz pro STN a 60 pro SNr pro C2
Přístroj: 2: S-C2-C1

Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):

  • Standardní stimulace
  • 125Hz v STN i SNr pro C1,
  • 125Hz pro STN a 60 pro SNr pro C2
Přístroj: 3: C1-S-C2

Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):

  • Standardní stimulace
  • 125Hz v STN i SNr pro C1,
  • 125Hz pro STN a 60 pro SNr pro C2
Přístroj: 4: C1-C2-S

Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):

  • Standardní stimulace
  • 125Hz v STN i SNr pro C1,
  • 125Hz pro STN a 60 pro SNr pro C2
Přístroj: 5: C2-S-Cl

Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):

  • Standardní stimulace
  • 125Hz v STN i SNr pro C1,
  • 125Hz pro STN a 60 pro SNr pro C2
Přístroj: 6: C2 - C1 - S

Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):

  • Standardní stimulace
  • 125Hz v STN i SNr pro C1,
  • 125Hz pro STN a 60 pro SNr pro C2
Experimentální: C1 Stimulace
Kombinovaná vysokofrekvenční stimulace STN a SNr pomocí prokládaných pulzů při 125Hz
Přístroj: 1: S-C1-C2

Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):

  • Standardní stimulace
  • 125Hz v STN i SNr pro C1,
  • 125Hz pro STN a 60 pro SNr pro C2
Přístroj: 2: S-C2-C1

Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):

  • Standardní stimulace
  • 125Hz v STN i SNr pro C1,
  • 125Hz pro STN a 60 pro SNr pro C2
Přístroj: 3: C1-S-C2

Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):

  • Standardní stimulace
  • 125Hz v STN i SNr pro C1,
  • 125Hz pro STN a 60 pro SNr pro C2
Přístroj: 4: C1-C2-S

Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):

  • Standardní stimulace
  • 125Hz v STN i SNr pro C1,
  • 125Hz pro STN a 60 pro SNr pro C2
Přístroj: 5: C2-S-Cl

Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):

  • Standardní stimulace
  • 125Hz v STN i SNr pro C1,
  • 125Hz pro STN a 60 pro SNr pro C2
Přístroj: 6: C2 - C1 - S

Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):

  • Standardní stimulace
  • 125Hz v STN i SNr pro C1,
  • 125Hz pro STN a 60 pro SNr pro C2
Experimentální: C2 Stimulace
Kombinovaná nízkofrekvenční stimulace SNr při 60Hz a vysokofrekvenční stimulace STN
Přístroj: 1: S-C1-C2

Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):

  • Standardní stimulace
  • 125Hz v STN i SNr pro C1,
  • 125Hz pro STN a 60 pro SNr pro C2
Přístroj: 2: S-C2-C1

Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):

  • Standardní stimulace
  • 125Hz v STN i SNr pro C1,
  • 125Hz pro STN a 60 pro SNr pro C2
Přístroj: 3: C1-S-C2

Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):

  • Standardní stimulace
  • 125Hz v STN i SNr pro C1,
  • 125Hz pro STN a 60 pro SNr pro C2
Přístroj: 4: C1-C2-S

Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):

  • Standardní stimulace
  • 125Hz v STN i SNr pro C1,
  • 125Hz pro STN a 60 pro SNr pro C2
Přístroj: 5: C2-S-Cl

Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):

  • Standardní stimulace
  • 125Hz v STN i SNr pro C1,
  • 125Hz pro STN a 60 pro SNr pro C2
Přístroj: 6: C2 - C1 - S

Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):

  • Standardní stimulace
  • 125Hz v STN i SNr pro C1,
  • 125Hz pro STN a 60 pro SNr pro C2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre "Nového dotazníku zmrazení chůze"
Časové okno: JEDEN MĚSÍC PO ZAŘAZENÍ
změna skóre průměru dotazníku New zmrazení chůze na konci každé kombinované stimulace C1 a C2 ve srovnání se stimulací S v jednom měsíci každého období. NFOG-Q je klinicky hodnocený přístroj používaný k hodnocení závažnosti FOG u pacientů s PD, která nesouvisí s pády. Odpovědi na položky používají 5bodovou stupnici od 0 (absence příznaku) do 4 (závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre odpovídá závažnějšímu FOG. Odpovědi jsou založeny na zkušenostech za poslední týden nebo celkové FOG během celého dne.
JEDEN MĚSÍC PO ZAŘAZENÍ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margherita FABBRI, MD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/21/0609

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení