Kombinovaná hluboká mozková stimulace u Parkinsonovy choroby (SCP-FOG)
Kombinovaná hluboká mozková stimulace Substantia Nigra Pars Reticulata a subtalamického jádra pro nereagující zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby: pilotní křížová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedním z nejnáročnějších a nevyřešených problémů u Parkinsonovy nemoci (PD) je léčba poruch chůze, které nereagují na dopaminergní léky. Navíc pacienti s PD, kteří trpí závažnými/nereagujícími poruchami chůze, nejsou považováni za vhodné kandidáty pro hlubokou stimulaci mozku subtalamickým jádrem (STN-DBS). V současné době neexistují žádné specifické terapie pro léčbu poruch chůze u PD s nedostatečnou odpovědí na dopaminergní léčbu. Navíc se axiální symptomy rozvíjejí v průběhu progrese onemocnění i u operovaných pacientů. Axiální příznaky jsou často jednou z hlavních příčin invalidity. Existují důkazy naznačující, že nízkofrekvenční (LF) stimulace ventrální oblasti STN může zlepšit axiální symptomy. Substantia nigra pars reticulata (SNr) je zároveň jedním z nejdůležitějších výstupních center bazálních ganglií a je integrována do systémů řízení lokomoce. Neurony v SNr mohou fungovat jako vysokofrekvenční (HF) kardiostimulátory, které narušují normální chování po proudu v okruhu. HF-STN v kombinaci se stimulací LF nebo HF-SNr prokázal určitý příznivý účinek na zmrazení chůze (FoG) u pacientů s PD, u kterých FoG nereagovala na dopaminergní terapii. Tuto strategii však zkoumaly pouze malé pilotní studie a série případů a důkazů je málo.
Cílem této studie je zhodnotit vliv kombinované (C) stimulace STN a SNr na FoG ve srovnání se standardní (S) stimulací STN při 130 Hz po dobu jednoho měsíce. Na základě předchozích literárních podkladů jako primárního cíle bude samostatně hodnocen příslušný účinek dvou nastavení C-stimulace: a) C1- stimulace s vysokofrekvenční stimulací STN a SNr pomocí „prokládaných pulzů“ při 125 Hz vs. S- stimulace po dobu jednoho měsíce; b) C2-stimulace s LF stimulací SNr při 60Hz a HF stimulací STN vs. S-stimulace, po dobu jednoho měsíce.
Dalšími cíli je vyhodnotit:
- Tolerance kombinované stimulace (STN + SNr) prostřednictvím sběru nežádoucích účinků (AE)
- Rozvoj psychických událostí, jako je přítomnost deprese nebo dysforie
- Vliv C (C1 a C2)-stimulace na poruchy chůze a další axiální symptomy ve srovnání se S-stimulací.
- Vliv C (C1 a C2)-stimulace na motorické symptomy PD a motorické komplikace ve srovnání se S-stimulací.
- Vliv C (C1 a C2)-stimulace na kvalitu spánku ve srovnání se S-stimulací.
Každý pacient bude mít 3 typy stimulace:
- Jeden měsíc S-stimulace (130hz, STN).
- Jeden měsíc C1- stimulace;
- Jeden měsíc C2- stimulace;
Pořadí nastavení stimulace bude přiděleno náhodně. Bude povolena minimální úprava dopaminergní léčby, aby se minimalizovala míra výpadků (± 100 mg ekvivalentní denní dávky levodopy) a
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- UH Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- idiopatická PD definovaná podle kritérií MDS;
- Pacienti se podrobili STN-DBS po dobu nejméně 6 měsíců;
- Pacienti s STN-DBS při 130 Hz;
- Pacienti s obtížnou FoG podle „NFOG-Q“, Část II Položka II ≥ 2 nebo Část III Položka 7 ≥ 2;
- Mini mentální stav (MMS) ≥ 25;
- Ventrální kontakt elektrod implantovaných do SNr (podle analýzy modelů objemu aktivované tkáně (VTA));
- Pacienti se stabilními parametry parkinsonské stimulace a antiparkinsonskou léčbou po dobu jednoho měsíce před inkluzní návštěvou;
- Pacienti se stadiem H/Y ≤ 3 ve stavu Med ON/Stim On (při 130 Hz, S-stimulace);
Kritéria vyloučení:
- Pacient s atypickým parkinsonským syndromem;
- Pacient s těžkou FoG před DBS, tzn. MDS-UPDRS položka 2.13 v Med ON ≥2 nebo MDS-UPDRS položka 3.11 ≥2 v Med On;
- Pacient, jehož antiparkinsonická léčba byla upravena během posledního měsíce před zařazením;
- Pacient ve fázi H&Y ≥4 v režimu Med On/Stim On (při 130 Hz, S-stimulace);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: S Stimulace
Standardní STN DBS definovaný jako vysoká frekvence při 130Hz stimulaci
|
Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):
Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):
Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):
Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):
Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):
Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):
|
|
Experimentální: C1 Stimulace
Kombinovaná vysokofrekvenční stimulace STN a SNr pomocí prokládaných pulzů při 125Hz
|
Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):
Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):
Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):
Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):
Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):
Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):
|
|
Experimentální: C2 Stimulace
Kombinovaná nízkofrekvenční stimulace SNr při 60Hz a vysokofrekvenční stimulace STN
|
Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):
Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):
Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):
Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):
Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):
Hluboká mozková stimulace substantia nigra pars reticulata a subtalamického jádra podle pořadí randomizace (viz název intervence):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre "Nového dotazníku zmrazení chůze"
Časové okno: JEDEN MĚSÍC PO ZAŘAZENÍ
|
změna skóre průměru dotazníku New zmrazení chůze na konci každé kombinované stimulace C1 a C2 ve srovnání se stimulací S v jednom měsíci každého období.
NFOG-Q je klinicky hodnocený přístroj používaný k hodnocení závažnosti FOG u pacientů s PD, která nesouvisí s pády.
Odpovědi na položky používají 5bodovou stupnici od 0 (absence příznaku) do 4 (závažné).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28; vyšší skóre odpovídá závažnějšímu FOG.
Odpovědi jsou založeny na zkušenostech za poslední týden nebo celkové FOG během celého dne.
|
JEDEN MĚSÍC PO ZAŘAZENÍ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margherita FABBRI, MD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/21/0609
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na 1: S-C1-C2
-
Sohag UniversityDokončenoTramatická odontoidní zlomeninaEgypt
-
Rothman Institute OrthopaedicsNeznámýOdontoidní zlomeninaSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityStaženo
-
Uppsala UniversityAktivní, ne nábor
-
HK inno.N CorporationNeznámýFarmakokinetika | Farmakodynamika | Zdraví mužští dobrovolníciKorejská republika
-
Chen ChunlinNeznámýNervy šetřící radikální hysterektomie versus radikální hysterektomie: bezpečnost a klinická účinnostRakovina děložního hrdlaČína
-
Servier RussiaDokončenoChronické žilní onemocnění | CVDRuská Federace
-
Osama Mohammad Ali ElDamshetyCatholic University of the Sacred HeartDokončenoRakovina děložního hrdlaEgypt, Itálie
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNeznámýSchizofrenie | Poruchy autistického spektraFrancie