Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kanabinoidů na chuť k jídlu u sklerodermie

19. února 2025 aktualizováno: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Účinnost kanabinoidu na chuť k jídlu, kvalitu spánku, kvalitu života, bolesti kloubů a hladinu cytokinů u pacientů se systémovou sklerózou: randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Kanabinoid má výhody v mnoha aspektech, ale důkazy o účinku kanabinoidů u lidí s SSc jsou omezené. Rádi bychom proto prozkoumali účinnost kanabinoidů na chuť k jídlu, účinnost spánku, kvalitu života, bolest a kritickou hladinu cytokinů u pacientů se SSc ve srovnání s placebem u pacientů se SSc a nežádoucí účinky spojené s kanabinoidy u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc) je onemocnění pojivové tkáně, jehož charakteristickým znakem je napjatost kůže. Onemocnění je klasifikováno do 2 hlavních podskupin: omezená kožní systémová skleróza (lcSSc) a difuzní kožní systémová skleróza (dcSSc) v závislosti na rozsahu těsnosti kůže. Nejen napjatost kůže, ale také vnitřní orgány, jako je muskuloskeletální systém, ledviny, plíce, srdce a střeva, mohou být zapojeny a spojeny se špatným výsledkem. Malnutrice a/nebo úbytek hmotnosti je komplikací u SSc. Komplikace pravděpodobně souvisí s gastrointestinálním postižením, zánětem, imunosupresivy nebo poruchou nálady, která může ovlivnit chuť k jídlu nebo stravovací chování. Stejně jako kvalita spánku byla u pacientů se SSc hlášena porucha spánku a souvisejícím faktorem poruchy spánku u těchto pacientů bylo gastrointestinální postižení, zejména gastroezofageální refluxní choroba, závažnost bolesti a depresivní nálada. Kanabinoid je látka, která ovlivňuje chuť k jídlu, bolest a kvalitu spánku, jak je uvedeno výše, a proto by zlepšil chuť k jídlu, získal vysokou kvalitu spánku a snížil bolest spojenou s postižením pohybového aparátu u pacientů se SSc.

Ačkoli má kanabinoid přínos v mnoha aspektech, vedly také k závažným nežádoucím účinkům po inhalaci kanabinoidů, včetně ischemické mozkové příhody související s vazospazmem mozkových cév, vysokým srdečním výdejem, srdečními arytmiemi, kolísáním krevního tlaku a infekcí dýchacích cest. Akutní toxicita byla hlášena a závisela na jednotkové dávce, toleranci a způsobu použití kanabinoidů. Konopí také ovlivnilo mozkové funkce včetně paměti a kognitivní funkce a zvýšilo riziko psychózy u těch, kteří je užívali dlouhodobě. Příznaky toxicity centrálního nervového systému (CNS) zahrnují euforii, paniku, neklid, změny nálady, změnu vnímání, ztrátu sociální inhibice, svalovou nekoordinaci, myoklonické záškuby, ataxii, nezřetelnou řeč a riziko sebevražedných myšlenek. Kromě toho může dlouhodobé užívání vysokých dávek konopí vést k rozvoji syndromu kanabinoidní hyperemeze způsobeného cyklickou hyperemezí, což nakonec vede k poruchám elektrolytů a poškození funkce ledvin.

Protože důkazy o účinku kanabinoidů u lidí s SSc jsou omezené. Rádi bychom proto prozkoumali účinnost kanabinoidů na chuť k jídlu, účinnost spánku, kvalitu života, bolest a hladinu klíčových cytokinů u SSc ve srovnání s placebem u pacientů se SSc a nežádoucí účinky spojené s kanabinoidy u těchto pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chingching Foocharoen, M.D.
  • Telefonní číslo: 6643363746
  • E-mail: fching@kku.ac.th

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Scleroderma Clinic, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se SSc ve věku od 18 do 65 let
  2. Diagnostikováno podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2013
  3. Trpíte stavem anorexie nebo podvýživy
  4. Nesmí dostávat steroid ekvivalentní dávce prednisolonu vyšší než 10 mg/den
  5. Musí dostat stabilní dávku steroidu, imunosupresiva a/nebo vitaminu nebo jejich doplňku do 2 týdnů před zařazením
  6. Musí vysadit anxiolytika, hypnotika nebo prášky na spaní alespoň 2 týdny před zápisem
  7. Rozumět a umět číst a psát thajský jazyk

Kritéria vyloučení:

  1. Překrývání s jinými onemocněními pojivové tkáně
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Upoutaný na lůžko a omezený na sebeobsluhu
  4. Důkaz aktivního maligního onemocnění
  5. Přítomné nekontrolované nebo závažné zdravotní problémy včetně diabetes mellitus, astmatu, anginy pectoris, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění štítné žlázy, jater nebo ledvin (Cr>1,4 mg/dl)
  6. Přítomná aktivní infekce, která vyžaduje systémové antibiotikum
  7. Předchozí alergie na kanabinoidy nebo jejich deriváty
  8. Souběžně užívaná nelegální droga (amfetamin nebo jeho derivát, kokain)
  9. Historie předchozího užívání kanabinoidů nebo současně užívaných kanabinoidů obsahujících jakýkoli bylinný kanabinoid
  10. Používají se průběžně anxiolytika, hypnotika nebo prášky na spaní
  11. V období, které vyžaduje úpravu dávky imunosupresiv
  12. S aktivním SSc, který vyžaduje uzavřené sledování progrese onemocnění (plicní hypertenze, proteinurie, mikroskopická hematurie, digitální gangréna a progresivní intersticiální plicní onemocnění)
  13. S nestabilním kardiopulmonálním onemocněním (angina pectoris, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární onemocnění a arytmie) a riziko kardiovaskulárního onemocnění
  14. Mít v anamnéze schizofrenii, souběžnou aktivní poruchu nálady nebo úzkostné poruchy
  15. Přijímání následujících léků, které způsobují lékovou interakci s kanabinoidy: fluorochinolon, rifampicin, fluoxetin, warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kanabinoid
Kanabinoid ve formě konopí 2,7 mg THC 2,5 mg dvakrát denně (1 kapka dvakrát denně; 0,73 mg THC a 0,81 mg CBD/kapku, 1,46 mg THC a 1,62 CBD/den) po dobu 1 týdne, poté titrujte až 2 kapky dvakrát denně, pokud je tolerováno (2,92 mg THC a 3,24 CBD denně) a pokračujte v léčbě až do konce studie
Lék: CBD olej
Subjekty budou dostávat konopí 2,7 mg THC 2,5 mg CBD dvakrát denně (1 kapku dvakrát denně; 0,73 mg THC a 0,81 mg CBD/kapku, 1,46 mg THC a 1,62 CBD/den) po dobu 1 týdne a poté titrovat až 2 kapky dvakrát denně, pokud tolerovali (2,92 mg THC a 3,24 CBD denně) a pokračovali v léčbě až do konce studie.
Komparátor placeba: placeba
Placebo 1 kapka dvakrát denně po dobu 1 týdne, poté titrujte až 2 kapky dvakrát denně, pokud je tolerováno, a pokračujte v léčbě až do konce studie
Lék: Placebo
Subjekty dostanou 1 kapku placeba dvakrát denně, poté titrují až 2 kapky dvakrát denně, pokud jsou tolerovány, a pokračují v léčbě až do konce studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chuti k jídlu
Časové okno: 4 týdny

50% zvýšení chuti k jídlu hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0-100* ve srovnání s výchozí hodnotou a srovnání mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem

*vyšší skóre, větší chuť k jídlu
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny transferinu v séru
Časové okno: 4 týdny
Průměrný rozdíl sérové ​​hladiny transferinu ve srovnání s výchozí hodnotou a srovnání mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem
4 týdny
Nežádoucí událost
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí událost
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku
Časové okno: 4 týdny

Změna kvality spánku hodnocená pomocí Thai Pittsburgh Sleep Quality Index* v porovnání s výchozí hodnotou a srovnáním mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem

*skóre se pohybuje od 0 do 21 a čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku
4 týdny
Změna kvality života
Časové okno: 4 týdny

Změna kvality života hodnocená dimenzemi EuroQol skupiny 5 (EQ-5D)* ve srovnání s výchozí hodnotou a srovnáním mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem

*index se skládá z 5 dimenzí a každá dimenze zahrnuje 3 úrovně (žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy), čím vyšší úroveň dimenze, tím horší kvalita života
4 týdny
Měnící se příznaky bolesti
Časové okno: 4 týdny

50% snížení bolesti kloubů hodnocené VAS z 0-100* ve srovnání s výchozí hodnotou a srovnání mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem

*vyšší měřítko, tím více bolesti
4 týdny
Změna hladiny cytokinů (transformující růstový faktor beta)
Časové okno: 4 týdny
Změna hladiny cytokinů v porovnání s výchozí hodnotou a srovnání mezi léčenou skupinou a skupinou s placebem
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chingching Foocharoen, M.D., Khon Kaen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cannabinoid in scleroderma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení